Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сильнее дома: улучшение состояния пожилых людей после перелома шейки бедра (S@H)

18 марта 2025 г. обновлено: Dr. Mohammad Auais, PhD

Сильнее дома: улучшить функциональные результаты для пожилых людей, проживающих в сообществе, после перелома шейки бедра

Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности новой 14-недельной индивидуально разработанной программы реабилитации на дому под названием «Сильнее дома» с обычным уходом за улучшением функционального восстановления пожилых людей после переломов шейки бедра, проживающих в сообществе.

Основные вопросы, на которые должно ответить это исследование:

• Является ли программа Stronger at Home более эффективной, чем обычное лечение, в улучшении функционального восстановления в конце 14-недельного вмешательства?

второстепенные вопросы включают в себя:

  • Какова рентабельность программы «Сильнее дома» по сравнению с обычным уходом через 3,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки?
  • Оказывает ли программа устойчивое влияние на функциональное восстановление через 6 и 12 месяцев после выписки?

Участникам испытания будет предложено выполнить следующие задания:

  • Примите участие в программе Stronger at Home, которая включает в себя использование набора инструментов для самостоятельного обучения, состоящего из образовательных ресурсов и иллюстрированной программы упражнений.
  • Следуйте рекомендациям, приведенным в наборе инструментов, для постепенного увеличения интенсивности упражнений и включения различных типов упражнений в их повседневную жизнь.

Эффект от программы «Сильнее дома» сравним с эффектом обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной исследовательский вопрос этого проекта заключается в том, является ли программа «Сильнее дома», 14-недельная индивидуально подобранная программа реабилитации на дому, более эффективной, чем обычное лечение, в улучшении функционального восстановления пожилых людей, проживающих в сообществе, после переломов шейки бедра. Оценка эффективности будет проводиться в конце вмешательства, что является основным моментом времени.

В дополнение к основному исследовательскому вопросу, второстепенные цели проекта включают оценку рентабельности программы «Сильнее дома» по сравнению с обычным уходом через 3,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки. Влияние программы на функциональное восстановление также будет оцениваться при среднесрочном (6 месяцев) и долгосрочном (12 месяцев) последующем наблюдении после выписки участников из больницы домой.

Необходимость в проведении этого исследования возникает из-за пробела в знаниях об эффективных программах реабилитации для проживающих по месту жительства людей с переломами шейки бедра. Программа «Сильнее дома» была разработана на основе многоэтапного исследования, включающего набор инструментов для самостоятельного руководства и новую модель ухода. Процесс разработки включал критический анализ предыдущих программ, соблюдение четырех принципов успешной программы и консультации с исследователями, политиками, пожилыми людьми и клиницистами. Инструментарий включает образовательный компонент и иллюстрированную программу упражнений с постепенно увеличивающейся интенсивностью.

Пилотное исследование программы «Сильнее дома» показало осуществимость и положительные отзывы медицинских работников и пациентов относительно ее ценности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Auais
  • Номер телефона: 33112 (613) 533-2000
  • Электронная почта: mohammad.auais@queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Рекрутинг
        • Queen's University
        • Контакт:
          • Mohammad Auais
          • Номер телефона: 33112 (613) 533-2000
          • Электронная почта: mohammad.auais@queensu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с переломом бедра в возрасте 65 лет и старше,
  • В настоящее время проживает в сообществе и
  • Либо выписывают домой, либо в дом престарелых.

Критерий исключения:

  • Те, у кого неизлечимая болезнь,
  • Лица со значительными противопоказаниями, препятствующими занятиям спортом, такими как быстро прогрессирующие неврологические заболевания.
  • Мы также установили географическое ограничение, исключая участников, проживающих за пределами города и его окрестностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (модель Stronger at Home)
В этом исследовании реализуется 14-недельная домашняя программа реабилитации пожилых людей после переломов шейки бедра. Участники получат 8 посещений на дому физиотерапевтом (PT) и/или помощником физиотерапевта (PTA), уделяя особое внимание индивидуальным программам упражнений и самоконтролю боли. Вмешательство направлено на улучшение функционального восстановления и включает в себя оценку под руководством PT, корректировку упражнений и оценку при выписке. PTA поддерживают выполнение упражнений и обучение. Клиническая команда состоит из PT и PTA, которые проходят обучение принципам упражнений, обучению боли и постановке целей. Программа делает упор на прогрессивное укрепление, равновесие и функциональные упражнения, придерживаясь принципов, основанных на доказательствах. Вмешательство направлено на повышение эффективности, сокращение времени ожидания и повышение приверженности лечению.
Другой: Вмешательство (более сильное вмешательство на дому)
Вмешательство на дому включает 8 посещений ПТ и/или ОТА. ПТ проводит 3 визита для первоначальной оценки, разработки программы, инструктажа и оценки при выписке. Программа нацелена на достижение личных целей и обеспечивает поддержку самоконтроля боли. Второе посещение ПТ через 6 недель позволяет провести повторную оценку и корректировку. Вмешательство обеспечивает соблюдение режима лечения посредством нескольких занятий, индивидуальных упражнений, поддержки в преодолении барьеров и мотивационных стратегий. ОТА проводит индивидуальные визиты раз в две недели, помогая с упражнениями и обучением под руководством ПТ. Такое включение сокращает время ожидания и повышает эффективность. Клиническая бригада состоит как минимум из 2 PT и 2 PTA, прошедших обучение в течение 3 дней. Программа упражнений соответствует научно обоснованным принципам и включает 30-минутные занятия с разминкой, упражнениями и заминкой. Участникам рекомендуется заниматься 5 раз в неделю, уделяя особое внимание укреплению, балансу и функциональности. В ходе пилотного исследования наблюдались реальные показатели соблюдения требований.
Другие имена:
  • Программа физиотерапии «Сильнее дома»
Активный компаратор: Контроль (обычный уход)
Контрольная группа получит обычную домашнюю помощь, предоставляемую системой здравоохранения, которая может варьироваться в зависимости от случая. Мы будем документировать полученную ими помощь во время последующего наблюдения, поскольку она непоследовательна и плохо зарегистрирована. Регулярные контрольные звонки координатора исследования будут напоминать им об оценках, уменьшая отсев.
Другой: Обычный уход (контроль)
Контрольная группа получит обычную домашнюю помощь, предоставляемую системой здравоохранения, которая может варьироваться в зависимости от случая. Мы будем документировать полученную ими помощь во время последующего наблюдения, поскольку она непоследовательна и плохо зарегистрирована. Регулярные контрольные звонки координатора исследования будут напоминать им об оценках, уменьшая отсев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: 3,5 месяца (после вмешательства)
Первичный результат исследования (функциональные способности) будет оцениваться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS), сообщаемой пациентом меры результата, состоящей из 20 пунктов. LEFS была утверждена для различных групп населения, включая пациентов, выздоравливающих после операций на бедре, и показала превосходную надежность, достоверность и отзывчивость. Он обеспечивает оценку от 0 до 80 в зависимости от ответов на варианты каждого элемента. LEFS был выбран на основании его способности оценивать важные функциональные активности пациентов, и его использование в качестве основного исхода в пилотном исследовании помогло определить размер выборки для этого исследования.
3,5 месяца (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходно, а также через 3,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) будет использоваться как вторичная мера физической функции. SPPB — это оценка, основанная на производительности, которая включает три теста: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы и вставание со стула. Общий балл колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность нижних конечностей. SPPB был широко валидирован и использовался в гериатрических исследованиях.
Исходно, а также через 3,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.
Модифицированная шкала эффективности Фоллса
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.

Модифицированная шкала эффективности падений (MFES) — это широко используемая мера самоотчета, предназначенная для оценки уверенности человека в своей способности выполнять повседневные действия без падений. Он оценивает уверенность в равновесии и страх падения у пожилых людей или людей с нарушениями равновесия. Шкала состоит из различных действий или ситуаций, в которых может произойти падение, и респонденты оценивают свой уровень уверенности в выполнении каждой задачи без падений.

MFES обычно состоит из 14 или 16 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность). Элементы охватывают широкий спектр действий, включая как основные, так и более сложные задачи, такие как ходьба по различным поверхностям, подъем по лестнице, дотягивание руки над головой и вставание со стула.
Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.
Боль, измеренная с помощью числовой аналоговой шкалы (NAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.
NAS будет использоваться для оценки интенсивности боли. Участников попросят оценить уровень боли в состоянии покоя и во время ходьбы по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.
TSK будет использоваться для измерения страха, связанного с болью. Он оценивает страх людей и избегание физической активности из-за боли и дает представление о том, как страх влияет на их функциональное восстановление.
Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Исходно, а также через 3,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.
2MWT будет проводиться для оценки выносливости участников. Он измеряет расстояние, пройденное участниками во время 2-минутной ходьбы, и предоставляет информацию об их аэробных возможностях и выносливости.
Исходно, а также через 3,5 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.
Клиническая шкала слабости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3,5 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки.
Сводная информация об общем уровне физической подготовки и/или слабости. Шкала от 1 до 9, где более высокие баллы указывают на более высокую степень слабости.
Исходный уровень и через 3,5 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки.
Шкала короткой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4,5, 7,5, 9 и 10,5 месяцев после выписки.
Анкета из 10 пунктов, касающаяся чувства депрессии на прошлой неделе.
Исходный уровень, а также через 4,5, 7,5, 9 и 10,5 месяцев после выписки.
Короткий страх перед падением масштаба
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3,5 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев, 10,5 месяцев и 12 месяцев после выписки.
Шкала, используемая для оценки страха падения: более высокие баллы указывают на больший страх падения.
Исходный уровень, а также через 3,5 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев, 10,5 месяцев и 12 месяцев после выписки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.
HRQL относится к влиянию состояния здоровья или вмешательства на благополучие человека. В этом исследовании HRQL будет измеряться с помощью EQ-5D. EQ-5D — это общий инструмент, оценивающий HRQL по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня (1 = нет проблем, 2 = есть проблемы, 3 = серьезные проблемы).
Исходный уровень, а также через 3,5 мес, 4,5 мес, 6 мес, 7,5 мес, 9 мес, 10,5 мес и 12 мес после выписки.
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: в течение 7 дней после выписки, а также в течение 3,5 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес.
QALY – это мера количества и качества прожитой жизни. Они объединяют информацию о HRQL и ожидаемой продолжительности жизни, чтобы предоставить единую сводную меру результатов в отношении здоровья. QALY будут рассчитываться путем присвоения весов полезности показателям HRQL, полученным от участников, и умножения их на время, проведенное в этом состоянии здоровья. Шкала измерения QALY находится в диапазоне от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1 — отличное здоровье. QALY рассчитываются путем умножения веса полезности, присвоенного конкретному состоянию здоровья (полученного из показателей HRQL), на время, проведенное в этом состоянии.
в течение 7 дней после выписки, а также в течение 3,5 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес.
Индекс коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс разработан для выявления сопутствующих заболеваний и будет использоваться на исходном уровне для описания популяции. Более высокие баллы указывают на большую сопутствующую патологию.
Базовый уровень
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета опроса, касающаяся жизненного статуса, занятости, статуса курения, употребления алкоголя, роста и веса, дохода, истории падений.
Базовый уровень
Анкета по использованию ресурсов здравоохранения (адаптированная версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3,5 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев, 10,5 месяцев и 12 месяцев после выписки.
Анкета, используемая для регистрации использования медицинских услуг. Собирает информацию, касающуюся следующего: посещения медицинских работников, пребывание в больнице, анализы/обследования, принимаемые лекарства, используемое оборудование, доступ к общественным ресурсам, свободное от работы время, потребность в платной помощи.
Исходный уровень, а также через 3,5 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев, 7,5 месяцев, 9 месяцев, 10,5 месяцев и 12 месяцев после выписки.
Дневник использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев после регистрации.
Краткая анкета для облегчения сбора данных для анкеты по использованию ресурсов здравоохранения. Участникам рассылается ежемесячный дневник для записи посещений врача, посещений больницы, анализов и приема лекарств.
Базовый уровень; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Mohammad Auais, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6032153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход (контроль)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться