Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sterkere hjemme: Forbedre resultater for eldre voksne etter hoftebrudd (S@H)

26. mars 2024 oppdatert av: Dr. Mohammad Auais, PhD

Sterkere hjemme: Forbedre funksjonelle resultater for eldre voksne som bor i samfunnet etter hoftebrudd

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til et nytt 14-ukers individuelt tilpasset hjemmebasert rehabiliteringsprogram kalt "Stronger at Home" med vanlig omsorg for å forbedre funksjonell utvinning hos eldre voksne som bor i samfunnet etter hoftebrudd.

Hovedspørsmålet denne forsøket tar sikte på å svare på er:

• Er Stronger at Home-programmet mer effektivt enn vanlig pleie for å forbedre funksjonell restitusjon på slutten av 14-ukers intervensjon?

sekundære spørsmål inkluderer:

  • Hva er kostnadsnytten til Stronger at Home-programmet sammenlignet med vanlig behandling 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning?
  • Har programmet en vedvarende innvirkning på funksjonell restitusjon 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning?

Deltakere i utprøvingen vil bli bedt om å delta i følgende oppgaver:

  • Delta i Stronger at Home-programmet, som inkluderer bruk av et selvstyrt verktøysett bestående av pedagogiske ressurser og et illustrert treningsprogram.
  • Følg retningslinjene gitt i verktøysettet for gradvis å øke treningsintensiteten og inkludere ulike typer øvelser i hverdagen.

Effektene av Stronger at Home-programmet vil bli sammenlignet med de av vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsspørsmålet til dette prosjektet er om Stronger at Home-programmet, et 14-ukers individuelt tilpasset hjemmebasert rehabiliteringsprogram, er mer effektivt enn vanlig omsorg for å forbedre funksjonell restitusjon hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet etter hoftebrudd. Evalueringen av effektiviteten vil bli utført på slutten av intervensjonen, som er det primære tidspunktet.

I tillegg til hovedforskningsspørsmålet inkluderer sekundære mål med prosjektet å evaluere kostnadsnytten til Stronger at Home-programmet sammenlignet med vanlig omsorg 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning. Programmets innvirkning på funksjonell utvinning vil også bli vurdert ved mellomlang (6 måneder) og langsiktig (12 måneder) oppfølging etter at deltakerne er utskrevet fra sykehuset til sine hjem.

Behovet for å gjennomføre denne utprøvingen oppstår fra et kunnskapshull i effektive rehabiliteringsprogrammer for lokalsamfunnsboende individer med hoftebrudd. Stronger at Home-programmet ble utviklet gjennom en flertrinnsstudie som inkorporerte et selvstyrt verktøysett og en ny omsorgsmodell. Utviklingsprosessen innebar kritisk analyse av tidligere programmer, overholdelse av fire prinsipper for et vellykket program, og konsultasjoner med forskere, beslutningstakere, eldre voksne og klinikere. Verktøysettet inkluderer en pedagogisk komponent og et illustrert treningsprogram med gradvis økende intensitet.

Pilotstudien av Stronger at Home-programmet har vist gjennomførbarhet, med positive tilbakemeldinger fra helsepersonell og pasienter angående verdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoftebruddpasienter som er 65 år eller eldre,
  • For tiden bor i samfunnet, og
  • Enten blir skrevet ut til hjemmet sitt eller et aldershjem.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en dødelig sykdom,
  • Personer med betydelige kontraindikasjoner som forhindrer trening, for eksempel raskt utviklende nevrologiske sykdommer.
  • Vi har også satt en geografisk begrensning, utelukker deltakere som bor utenfor byen og omegn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (sterkere hjemme-modell)
Denne studien implementerer et 14-ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram for eldre voksne etter hoftebrudd. Deltakerne vil få 8 hjemmebesøk av en fysioterapeut (PT) og/eller fysioassistent (PTA), med fokus på individualiserte treningsprogrammer og selvmestring av smerte. Intervensjonen tar sikte på å forbedre funksjonell restitusjon og inkluderer PT-ledede vurderinger, treningsjusteringer og utskrivningsvurderinger. PTAer støtter levering av trening og opplæring. Det kliniske teamet består av PT-er og PTA-er, som mottar opplæring i treningsprinsipper, smerteopplæring og målsetting. Programmet legger vekt på progressiv styrking, balanse og funksjonelle øvelser, ved å følge evidensbaserte prinsipper. Intervensjonen tar sikte på å øke effektiviteten, redusere ventetiden og fremme etterlevelse.
Annen: Intervensjonen (sterkere hjemmeintervensjon)
Den hjemmebaserte intervensjonen inkluderer 8 besøk av PT og/eller PTA. PT gjennomfører 3 besøk for innledende vurdering, programdesign, coaching og utskrivningsvurderinger. Programmet retter seg mot personlige mål og gir støtte til selvmestring av smerte. Det andre PT-besøket etter 6 uker gir mulighet for revurdering og justeringer. Intervensjonen sikrer overholdelse gjennom flere økter, skreddersydde øvelser, barriereløsende støtte og motiverende strategier. PTA gjennomfører solobesøk annenhver uke, og bistår med øvelser og opplæring under PT-veiledning. Denne inkluderingen reduserer ventetiden og forbedrer effektiviteten. Det kliniske teamet består av minst 2 PT og 2 PTA trent i 3 dager. Treningsprogrammet følger evidensbaserte prinsipper, som involverer en 30-minutters økt med oppvarming, trening og nedkjøling. Deltakerne oppfordres til å trene 5 ganger i uken, med fokus på styrking, balanse og funksjonalitet. Gjennomførbare etterlevelsesrater ble observert i pilotstudien.
Andre navn:
  • The Stronger at Home Fysioterapi-programmet
Aktiv komparator: Kontroll (vanlig omsorg)
Kontrollgruppen vil få vanlig hjemmehjelp gitt av helsevesenet, som kan variere mellom tilfellene. Vi vil dokumentere deres mottatte omsorg under oppfølgingen siden den er inkonsekvent og dårlig registrert. Regelmessige innsjekkingssamtaler fra studiekoordinator vil minne dem om vurderinger, og redusere slitasje.
Annen: Vanlig omsorg (kontroll)
Kontrollgruppen vil få vanlig hjemmehjelp gitt av helsevesenet, som kan variere mellom tilfellene. Vi vil dokumentere deres mottatte omsorg under oppfølgingen siden den er inkonsekvent og dårlig registrert. Regelmessige innsjekkingssamtaler fra studiekoordinator vil minne dem om vurderinger, og redusere slitasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre ekstremitetsfunksjonsskalaen (LEFS)
Tidsramme: 3,5 måneder (etter intervensjon)
Det primære resultatet av studien (funksjonelle evner) vil bli vurdert ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et pasientrapportert utfallsmål bestående av 20 elementer. LEFS har blitt validert for ulike populasjoner, inkludert pasienter som kommer seg etter hofteoperasjoner, og har vist utmerket pålitelighet, validitet og respons. Den gir en poengsum fra 0 til 80 basert på svarene på hvert elements alternativer. LEFS ble valgt basert på dens evne til å evaluere viktige funksjonelle aktiviteter for pasienter, og bruken av den som et primært resultat i pilotstudien bidro til å bestemme utvalgsstørrelsen for denne studien.
3,5 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt som et sekundært mål på fysisk funksjon. SPPB er en prestasjonsbasert vurdering som inkluderer tre tester: stående balanse, ganghastighet og stolheving. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk ytelse i nedre ekstremiteter. SPPB har blitt omfattende validert og brukt i geriatrisk forskning.
Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.

Modified Falls Efficacy Scale (MFES) er et ofte brukt selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere en persons tillit til deres evne til å utføre daglige aktiviteter uten å falle. Den evaluerer balansesikkerhet og frykt for å falle hos eldre voksne eller personer med balansevansker. Skalaen består av ulike aktiviteter eller situasjoner der fall kan oppstå, og respondentene vurderer deres grad av tillit til å utføre hver oppgave uten å falle.

MFES består vanligvis av 14 eller 16 elementer, og hvert element er vurdert på en skala som strekker seg fra 0% (ikke tillit) til 100% (fullstendig tillit). Varene dekker et bredt spekter av aktiviteter, inkludert både grunnleggende og mer komplekse oppgaver som å gå på ulike overflater, gå i trapper, nå over hodet og reise seg fra en stol.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Smerte målt med Numerical Analogue Scale (NAS)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
NAS-en vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertenivået sitt i hvile og under gange på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
TSK vil bli brukt for å måle smerterelatert frykt. Den vurderer individers frykt og unngåelse av fysisk aktivitet på grunn av smerte og gir innsikt i hvordan frykt påvirker deres funksjonelle restitusjon.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
2MWT vil bli gjennomført for å evaluere deltakernes mobilitetsutholdenhet. Den måler avstanden dekket av deltakerne i løpet av en 2-minutters spasertur, og gir informasjon om deres aerobe kapasitet og utholdenhet.
Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter utskrivning
En oppsummering av det generelle nivået av kondisjon og/eller skrøpelighet. Skala fra 1-9, med høyere skåre som indikerer høyere grad av skrøpelighet.
Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter utskrivning
Kort depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 10,5 måneder etter utskrivning
Et 10-elements spørreskjema relatert til følelser av depresjon den siste uken.
Baseline og 4,5 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 10,5 måneder etter utskrivning
Kort frykt for fallende skala
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Skala brukes til å vurdere frykt for å falle, med høyere skåre som indikerer større frykt for å falle
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
HRQL refererer til virkningen av en helsetilstand eller intervensjon på en persons velvære. I denne studien vil HRQL bli målt ved hjelp av EQ-5D. EQ-5D er et generisk instrument som vurderer HRQL over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer (1 = ingen problemer, 2 = noen problemer, 3 = alvorlige problemer).
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: innen 7 dager etter utskrivning, samt innen 3,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
QALYs er et mål på mengden og livskvaliteten som leves. De kombinerer informasjon om HRQL og forventet levealder for å gi et enkelt sammendrag av helseutfall. QALYs vil bli beregnet ved å tilordne nyttevekter til HRQL-poengsummene oppnådd fra deltakerne og multiplisere dem med tiden brukt i den helsetilstanden. Måleskalaen for QALY-er varierer fra 0 til 1, der 0 representerer død og 1 representerer perfekt helse. QALYs beregnes ved å multiplisere nyttevekten som er tildelt en spesifikk helsetilstand (oppnådd fra HRQL-mål) med tiden brukt i den tilstanden.
innen 7 dager etter utskrivning, samt innen 3,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Grunnlinje
Indeks utviklet for å fange opp komorbiditeter og vil bli brukt ved baseline for å beskrive populasjonen. Høyere skår indikerer større komorbiditet.
Grunnlinje
Sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema relatert til bostatus, sysselsetting, røykestatus, alkoholforbruk, høyde og vekt, inntekt, fallhistorie.
Grunnlinje
Spørreskjema for helseressursutnyttelse (tilpasset versjon)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Spørreskjema brukt for å fange opp helseutnyttelse. Innhenter informasjon knyttet til følgende: helsepersonellbesøk, sykehusopphold, tester/undersøkelser, tatt medisiner, brukt utstyr, tilgang til samfunnsressurser, fri fra jobb, behov for betalt bistand.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Dagbok for helseressursutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter påmelding.
Kort spørreskjema for å lette datainnsamling for Spørreskjemaet om helseressursutnyttelse. Månedlig dagbok sendt til deltakerne for å registrere medisinske avtaler, sykehusbesøk, tester og medisiner.
Grunnlinje; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6032153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Vanlig omsorg (kontroll)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere