Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősebben otthon: Az eredmények javítása idősebb felnőtteknél csípőtörés után (S@H)

2026. augusztus 10. frissítette: Dr. Mohammad Auais, PhD

Erősebben otthon: A közösségben élő idősebb felnőttek funkcionális eredményeinek javítása csípőtörés után

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az új, 14 hetes, személyre szabott, otthoni rehabilitációs program, az "Erősebb otthon" elnevezésű program hatékonyságát a csípőtáji törések utáni, közösségben élő idős felnőttek funkcionális felépülésének javításában szokásos gondossággal.

A fő kérdés, amelyre ez a próba választ kíván adni:

• Az Erősebben otthon program a szokásosnál hatékonyabban javítja a funkcionális helyreállítást a 14 hetes beavatkozás végén?

másodlagos kérdések a következők:

  • Mennyi az Erősebben otthon program költséghaszon a szokásos ellátáshoz képest 3,5, 6 és 12 hónappal a hazabocsátás után?
  • Van-e a programnak tartós hatása a funkcionális helyreállításra 6 és 12 hónappal az elbocsátás után?

A próba résztvevőinek a következő feladatokat kell elvégezniük:

  • Vegyen részt a Stronger at Home programban, amely magában foglalja egy oktatási forrásokból és egy illusztrált gyakorlati programból álló önirányított eszköztár használatát.
  • Kövesse az eszközkészletben található irányelveket az edzés intenzitásának fokozatos növeléséhez és a különböző típusú gyakorlatok mindennapi életükbe való beépítéséhez.

A Stronger at Home program hatásait a szokásos ápoláshoz hasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges kutatási kérdése az, hogy a Stronger at Home program, egy 14 hetes, egyénileg szabott otthoni rehabilitációs program, a szokásosnál hatékonyabban javítja-e a csípőtáji törések utáni, közösségben élő idősebb felnőttek funkcionális helyreállítását. A hatékonyság értékelésére a beavatkozás végén kerül sor, amely az elsődleges időpont.

A fő kutatási kérdés mellett a projekt másodlagos céljai közé tartozik az Erősebben Otthon program költséghatékonyságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest 3,5 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével. A program funkcionális helyreállításra gyakorolt ​​hatását középtávú (6 hónap) és hosszú távú (12 hónapos) utánkövetés során is értékelik, miután a résztvevőket hazaengedték a kórházból.

A vizsgálat elvégzésének szükségessége a csípőtörésben szenvedő, közösségben élő egyének hatékony rehabilitációs programjaiban meglévő tudáshiányból adódik. A Stronger at Home programot egy többlépcsős tanulmány keretében fejlesztették ki, amely magában foglalta egy önirányított eszköztárat és egy új gondozási modellt. A fejlesztési folyamat magában foglalta a korábbi programok kritikai elemzését, a sikeres program négy alapelvének betartását, valamint a kutatókkal, a döntéshozókkal, az idősebb felnőttekkel és a klinikusokkal folytatott konzultációkat. Az eszköztár egy oktatási komponenst és egy illusztrált edzésprogramot tartalmaz, fokozatosan növekvő intenzitással.

A Stronger at Home program kísérleti tanulmánya megvalósíthatóságot mutatott, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek pozitív visszajelzései alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Toborzás
        • Queen's University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb csípőtöréses betegek,
  • Jelenleg közösségben él, ill
  • Vagy hazaengedik, vagy nyugdíjasotthonba.

Kizárási kritériumok:

  • Akik halálos betegségben szenvednek,
  • Azok a személyek, akiknél jelentős ellenjavallatok vannak a testmozgást akadályozó tényezőkben, mint például a gyorsan előrehaladó neurológiai betegségek.
  • Földrajzi korlátozást is meghatároztunk, kizárva a városon és a környéken kívül élő résztvevőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (Erősebben otthon modell)
Ez a tanulmány egy 14 hetes otthoni rehabilitációs programot valósít meg idősebb felnőttek számára csípőtáji törések után. A résztvevők 8 otthoni vizitben részesülnek egy fizioterapeuta (PT) és/vagy gyógytornász-asszisztens (PTA) által, az egyéni edzésprogramokra és a fájdalom önkezelésére összpontosítva. A beavatkozás célja a funkcionális helyreállítás javítása, és magában foglalja a PT által vezetett értékeléseket, a gyakorlatok kiigazítását és a mentesítési értékeléseket. A PTA-k támogatják a gyakorlatok végrehajtását és az oktatást. A klinikai csapat PT-kből és PTA-kból áll, akik képzésben részesülnek a gyakorlatok alapelveiről, a fájdalom oktatásáról és a célmeghatározásról. A program a progresszív erősítést, egyensúlyt és funkcionális gyakorlatokat helyezi előtérbe, a bizonyítékokon alapuló elvek betartásával. A beavatkozás célja a hatékonyság növelése, a várakozási idő csökkentése és az adherencia elősegítése.
Egyéb: A beavatkozás (Erősebb otthon beavatkozás)
Az otthoni beavatkozás 8 PT és/vagy PTA látogatást tartalmaz. A PT 3 látogatást végez a kezdeti értékelés, a programtervezés, a coaching és a mentesítés értékelése céljából. A program személyes célokat céloz meg, és fájdalom-önkezelési támogatást nyújt. A 6 hetes második PT vizit lehetővé teszi az újraértékelést és a kiigazításokat. A beavatkozás több ülésen, testre szabott gyakorlatokon, akadály-leoldó támogatáson és motivációs stratégiákon keresztül biztosítja a betartást. A PTA minden második héten egyéni látogatásokat végez, gyakorlatokat és oktatást segítve PT felügyelete mellett. Ez a beépítés csökkenti a várakozási időt és javítja a hatékonyságot. A klinikai csapat legalább 2 PT-ből és 2 PTA-ból áll, akiket 3 napig képeznek ki. Az edzésprogram betartja a bizonyítékokon alapuló elveket, 30 perces edzést foglal magában bemelegítéssel, gyakorlatokkal és lehűléssel. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy heti 5 alkalommal gyakoroljanak, az erősítésre, az egyensúlyra és a funkcionalitásra összpontosítva. A kísérleti tanulmányban megvalósítható megfelelési arányokat figyeltek meg.
Más nevek:
  • Az Erősebb otthon Fizikoterápiás program
Aktív összehasonlító: Vezérlés (szokásos gondozás)
A kontrollcsoport az egészségügyi rendszer által biztosított szokásos otthoni ellátásban részesül, amely esetenként változhat. A nyomon követés során dokumentálni fogjuk a kapott ellátásukat, mivel az inkonzisztens és rosszul rögzített. A vizsgálati koordinátor rendszeres bejelentkezési hívásai emlékeztetik őket az értékelésekre, csökkentve a lemorzsolódást.
Egyéb: Szokásos ápolás (kontroll)
A kontrollcsoport az egészségügyi rendszer által biztosított szokásos otthoni ellátásban részesül, amely esetenként változhat. A nyomon követés során dokumentálni fogjuk a kapott ellátásukat, mivel az inkonzisztens és rosszul rögzített. A vizsgálati koordinátor rendszeres bejelentkezési hívásai emlékeztetik őket az értékelésekre, csökkentve a lemorzsolódást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 3,5 hónap (a beavatkozás után)
A vizsgálat elsődleges eredményét (a funkcionális képességeket) az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) segítségével értékelik, amely egy 20 elemből álló, páciens által jelentett eredménymérő. A LEFS-t különböző populációkra validálták, beleértve a csípőműtétekből felépülő betegeket is, és kiváló megbízhatóságot, érvényességet és válaszkészséget mutatott. 0-tól 80-ig terjedő pontszámot biztosít az egyes elemek opcióira adott válaszok alapján. A LEFS-t az alapján választották ki, hogy képes volt értékelni a betegek számára fontos funkcionális tevékenységeket, és a kísérleti vizsgálatban elsődleges eredményként történő felhasználása segített meghatározni a vizsgálat mintanagyságát.
3,5 hónap (a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB) a fizikai funkció másodlagos mértékeként fogják használni. Az SPPB egy teljesítményalapú értékelés, amely három tesztet tartalmaz: álló egyensúlyt, járási sebességet és a szék felemelkedését. Az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok jobb alsó végtag fizikai teljesítményt jeleznek. Az SPPB-t széles körben validálták és használják a geriátriai kutatásokban.
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
Módosított Falls hatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.

A Modified Falls Efficacy Scale (MFES) egy általánosan használt önbevallási mérőszám, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyén mennyire bízik abban, hogy képes-e napi tevékenységeit elesés nélkül elvégezni. Értékeli az idős felnőttek vagy az egyensúlyzavarral küzdő egyének egyensúlybizalmát és az eleséstől való félelmet. A skála különféle tevékenységekből vagy helyzetekből áll, amelyekben esések fordulhatnak elő, és a válaszadók értékelik az önbizalom szintjét az egyes feladatok elesés nélküli elvégzésében.

Az MFES általában 14 vagy 16 elemből áll, és mindegyik elemet egy 0%-tól (nem megbízhatóság) 100%-ig (teljes megbízhatóság) terjedő skálán értékelik. A tételek a tevékenységek széles skáláját fedik le, beleértve az alapvető és összetettebb feladatokat is, mint például a különböző felületeken való járás, lépcsőzés, a fej fölé nyúlás és a székből való kiemelkedés.
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
Numerical Analogue Scale (NAS) segítségével mért fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
A NAS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére használják. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék nyugalmi és járás közbeni fájdalomszintjüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
A TSK-t a fájdalommal kapcsolatos félelem mérésére fogják alkalmazni. Felméri az egyének fájdalom okozta fizikai tevékenységtől való félelmét és kerülését, és betekintést nyújt abba, hogy a félelem hogyan befolyásolja funkcionális helyreállításukat.
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
2 perces séta teszt (2MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
A 2MWT-t a résztvevők mobilitási állóképességének értékelésére hajtják végre. Méri a résztvevők által 2 perces séta alatt megtett távolságot, információt adva aerob kapacitásukról és állóképességükről.
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
Clinical Frailty Scale
Időkeret: Kiindulási és 3,5 hónap, 6 hónap, 12 hónap az elbocsátás után
Az edzettség és/vagy gyengeség általános szintjének összefoglalása. 1-9-ig terjedő skála, a magasabb pontszámok magasabb fokú törékenységet jeleznek.
Kiindulási és 3,5 hónap, 6 hónap, 12 hónap az elbocsátás után
Rövid depressziós skála
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 4,5 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap és 10,5 hónappal az elbocsátás után
Egy 10 tételből álló kérdőív a depresszió érzéseivel kapcsolatban az elmúlt héten.
Kiindulási állapot, valamint 4,5 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap és 10,5 hónappal az elbocsátás után
Rövid félelem a leeséstől
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
Az eséstől való félelem felmérésére használt skála, ahol a magasabb pontszámok az eséstől való nagyobb félelmet jelzik
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
A HRQL egy egészségügyi állapot vagy beavatkozás egy személy jólétére gyakorolt ​​hatását jelenti. Ebben a vizsgálatban a HRQL-t az EQ-5D segítségével mérik. Az EQ-5D egy általános eszköz, amely öt dimenzióban értékeli a HRQL-t: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak három szintje van (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = súlyos probléma).
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
Minőség szerint korrigált élettartam (QALY)
Időkeret: az elbocsátást követő 7 napon belül, valamint 3,5 hónapon belül, 6 hónapon belül, 9 hónapon belül és 12 hónapon belül.
A QALY a megélt élet mennyiségének és minőségének mérőszáma. A HRQL-re és a várható élettartamra vonatkozó információkat egyesítik, hogy egyetlen összefoglaló mérőszámot adjanak az egészségügyi eredményekről. A QALY-k kiszámítása úgy történik, hogy a résztvevőktől kapott HRQL-pontszámokhoz hasznossági súlyokat rendelnek, és ezeket megszorozzák az adott egészségi állapotban töltött idővel. A QALY-k mérési skála 0-tól 1-ig terjed, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti. A QALY-t úgy számítják ki, hogy megszorozzák egy adott egészségi állapothoz rendelt hasznossági súlyt (a HRQL mérésekből nyert) az adott állapotban töltött idővel.
az elbocsátást követő 7 napon belül, valamint 3,5 hónapon belül, 6 hónapon belül, 9 hónapon belül és 12 hónapon belül.
Charlson komorbiditási index
Időkeret: Alapvonal
Az indexet a társbetegségek rögzítésére fejlesztették ki, és kezdetben a populáció leírására használják. A magasabb pontszámok nagyobb komorbiditást jeleznek.
Alapvonal
Szociodemográfiai információk
Időkeret: Alapvonal
Felmérés kérdőív életállapotra, foglalkoztatásra, dohányzási állapotra, alkoholfogyasztásra, magasságra és súlyra, jövedelemre, eséstörténetre vonatkozóan.
Alapvonal
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (adaptált változat)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
Kérdőív az egészségügyi felhasználás rögzítésére. Az alábbiakkal kapcsolatos információkat gyűjt: egészségügyi szaklátogatások, kórházi tartózkodás, vizsgálatok/kivizsgálás, szedett gyógyszerek, használt eszközök, közösségi erőforrásokhoz való hozzáférés, munkaszüneti idő, fizetett segítség szükségessége.
Kiindulási állapot, valamint 3,5 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap és 12 hónap az elbocsátás után.
Egészségügyi Erőforrás Felhasználási napló
Időkeret: Alapvonal; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónappal a beiratkozás után.
Rövid kérdőív az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív adatgyűjtésének megkönnyítésére. Havi naplót küldünk a résztvevőknek az orvosi találkozók, kórházi látogatások, tesztek és gyógyszerek rögzítésére.
Alapvonal; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónappal a beiratkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6032153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel