Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvempi kotona: parempia tuloksia vanhemmille aikuisille lonkkamurtuman jälkeen (S@H)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Mohammad Auais, PhD

Vahvempi kotona: Paranna toiminnallisia tuloksia yhteisössä asuville vanhemmille aikuisille lonkkamurtuman jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden 14 viikkoa kestävän yksilöllisesti räätälöidyn kotipohjaisen kuntoutusohjelman, nimeltä "Vahvampi kotona" tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon toiminnallisen palautumisen parantamisessa yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla lonkkamurtumien jälkeen.

Pääkysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

• Onko Vahvempi kotona -ohjelma tavanomaista tehokkaampaa toiminnan palautumisen parantamisessa 14 viikon hoidon lopussa?

toissijaisia ​​kysymyksiä ovat:

  • Mikä on Vahvempi kotona -ohjelman kustannushyötysuhde verrattuna tavalliseen hoitoon 3,5 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta?
  • Onko ohjelmalla jatkuva vaikutus toiminnalliseen palautumiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen?

Kokeen osallistujia pyydetään osallistumaan seuraaviin tehtäviin:

  • Osallistu Vahvempi kotona -ohjelmaan, joka sisältää itseohjautuvan työkalupaketin, joka koostuu opetusresursseista ja kuvitetusta harjoitusohjelmasta.
  • Noudata työkalupakin ohjeita lisätäksesi asteittain harjoituksen intensiteettiä ja sisällyttääksesi erilaisia ​​harjoituksia jokapäiväiseen elämään.

Vahvempi kotona -ohjelman vaikutuksia verrataan tavallisen hoidon vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijainen tutkimuskysymys on, onko Vahvempi kotona -ohjelma, 14 viikon yksilöllisesti räätälöity kotikuntoutusohjelma, tavanomaista tehokkaampi hoito lonkkamurtumien jälkeisten yhteiskunnassa asuvien iäkkäiden aikuisten toiminnallisen palautumisen parantamisessa. Tehokkuuden arviointi suoritetaan toimenpiteen lopussa, joka on ensisijainen ajankohta.

Päätutkimuskysymyksen lisäksi hankkeen toissijaisina tavoitteina on arvioida Vahvempi kotona -ohjelman kustannushyötysuhdetta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 3,5 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Ohjelman vaikutusta toiminnan palautumiseen arvioidaan myös keskipitkän (6 kk) ja pitkän aikavälin (12 kk) seurannassa sen jälkeen, kun osallistujat on kotiutettu sairaalasta.

Kokeen suorittamisen tarve johtuu tietopuutteesta tehokkaissa kuntoutusohjelmissa yhteisössä asuville henkilöille, joilla on lonkkamurtumia. Vahvempi kotona -ohjelma kehitettiin monivaiheisessa tutkimuksessa, johon sisältyi itseohjautuva työkalupakki ja uusi hoitomalli. Kehitysprosessi sisälsi aikaisempien ohjelmien kriittisen analyysin, onnistuneen ohjelman neljän periaatteen noudattamisen sekä tutkijoiden, poliittisten päättäjien, ikääntyneiden ja kliinikkojen kuulemisen. Työkalupakkaus sisältää koulutuskomponentin ja kuvitetun harjoitusohjelman asteittain kasvavalla intensiteetillä.

Vahvempi kotona -ohjelman pilottitutkimus on osoittanut toteutettavuuden, ja terveydenhuollon tarjoajat ja potilaat ovat saaneet positiivista palautetta sen arvosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrytointi
        • Queen's University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttäneet lonkkamurtumapotilaat,
  • Tällä hetkellä asuu yhteisössä ja
  • Joko kotiutettuna tai vanhainkotiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on parantumaton sairaus,
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä harjoittelua estäviä vasta-aiheita, kuten nopeasti etenevät neurologiset sairaudet.
  • Olemme myös asettaneet maantieteellisen rajoituksen, joka ei sisällä osallistujia, jotka asuvat kaupungin ja lähialueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (Vahvampi kotona -malli)
Tämä tutkimus toteuttaa 14 viikon kotipohjaisen kuntoutusohjelman vanhemmille aikuisille lonkkamurtumien jälkeen. Osallistujat saavat 8 fysioterapeutin (PT) ja/tai fysioassistentin (PTA) kotikäyntiä, joissa keskitytään yksilöllisiin harjoitusohjelmiin ja kivun itsehallintaan. Toimenpiteellä pyritään parantamaan toiminnallista palautumista ja se sisältää PT-johtoisia arviointeja, harjoituksen säätöjä ja vastuuvapauden arviointeja. PTA:t tukevat harjoitusten jakelua ja koulutusta. Kliininen tiimi koostuu PT:stä ja PTA:sta, jotka saavat koulutusta harjoituksen periaatteista, kipukasvatusta ja tavoitteiden asettamisesta. Ohjelmassa painotetaan progressiivista vahvistamista, tasapainoa ja toiminnallisia harjoituksia näyttöön perustuvia periaatteita noudattaen. Interventiolla pyritään lisäämään tehokkuutta, lyhentämään odotusaikoja ja edistämään hoitoon sitoutumista.
Kotihoitoon sisältyy 8 PT:n ja/tai PTA:n käyntiä. PT suorittaa 3 käyntiä alkuarviointia, ohjelman suunnittelua, valmennusta ja vastuuvapausarviointia varten. Ohjelma tähtää henkilökohtaisiin tavoitteisiin ja tarjoaa tukea kivun itsehallintaan. Toinen PT-käynti 6 viikon kohdalla mahdollistaa uudelleenarvioinnin ja säätöjen tekemisen. Interventio varmistaa sitoutumisen useiden istuntojen, räätälöityjen harjoitusten, esteiden ratkaisemisen tuen ja motivaatiostrategioiden avulla. PTA tekee yksinvierailuja joka toinen viikko avustaen harjoituksissa ja koulutuksessa PT:n valvonnassa. Tämä sisällyttäminen lyhentää odotusaikoja ja parantaa tehokkuutta. Kliiniseen tiimiin kuuluu vähintään 2 PT:tä ja 2 PTA:ta, joita on koulutettu 3 päivän ajan. Harjoitusohjelmassa noudatetaan näyttöön perustuvia periaatteita, joihin sisältyy 30 minuutin harjoitus, jossa on lämmittely, harjoitus ja jäähdyttely. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan 5 kertaa viikossa keskittyen vahvistamiseen, tasapainoon ja toimivuuteen. Pilottitutkimuksessa havaittiin toteuttamiskelpoisia noudattamisasteita.
Muut nimet:
  • Vahvempi kotona fysioterapiaohjelma
Active Comparator: Ohjaus (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmä saa terveydenhuoltojärjestelmän tarjoamaa tavanomaista kotihoitoa, joka voi vaihdella tapauskohtaisesti. Dokumentoimme heidän saamansa hoidon seurannan aikana, koska se on epäjohdonmukaista ja huonosti tallennettu. Tutkimuskoordinaattorin säännölliset sisäänkirjautumispuhelut muistuttavat heitä arvioinneista, mikä vähentää kulumista.
Kontrolliryhmä saa terveydenhuoltojärjestelmän tarjoamaa tavanomaista kotihoitoa, joka voi vaihdella tapauskohtaisesti. Dokumentoimme heidän saamansa hoidon seurannan aikana, koska se on epäjohdonmukaista ja huonosti tallennettu. Tutkimuskoordinaattorin säännölliset sisäänkirjautumispuhelut muistuttavat heitä arvioinneista, mikä vähentää kulumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta (toimenpiteen jälkeen)
Tutkimuksen ensisijainen tulos (toiminnalliset kyvyt) arvioidaan käyttämällä Lower Extremity Functional Scalea (LEFS), joka on potilaan raportoima tulosmitta, joka koostuu 20 kohdasta. LEFS on validoitu eri väestöryhmille, mukaan lukien lonkkaleikkauksista toipuville potilaille, ja se on osoittanut erinomaista luotettavuutta, validiteettia ja reagointikykyä. Se tarjoaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–80 kunkin kohteen vaihtoehtojen vastausten perusteella. LEFS valittiin sen kyvyn perusteella arvioida potilaille tärkeitä toiminnallisia aktiviteetteja, ja sen käyttö ensisijaisena tuloksena pilottitutkimuksessa auttoi määrittämään tämän tutkimuksen otoskoon.
3,5 kuukautta (toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua käytetään fyysisen toiminnan toissijaisena mittana. SPPB on suorituskykyyn perustuva arviointi, joka sisältää kolme testiä: seisontasapainon, askelnopeuden ja tuolin nousun. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen fyysistä suorituskykyä. SPPB on laajalti validoitu ja käytetty geriatrisessa tutkimuksessa.
Lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Modified Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Modified Falls Efficacy Scale (MFES) on yleisesti käytetty itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön luottamusta kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja kaatumatta. Se arvioi tasapainoluottamusta ja kaatumisen pelkoa vanhemmilla aikuisilla tai henkilöillä, joilla on tasapainovamma. Asteikko koostuu erilaisista toiminnoista tai tilanteista, joissa voi kaatua, ja vastaajat arvioivat itseluottamustasoaan jokaisen tehtävän suorittamiseen kaatumatta.

MFES koostuu tyypillisesti 14 tai 16 kohteesta, ja jokainen kohde on luokiteltu asteikolla 0 % (epäluottamus) 100 % (täydellinen luottamus). Esineet kattavat monenlaisia ​​aktiviteetteja, sisältäen sekä perus- että monimutkaisempia tehtäviä, kuten kävelyä eri pinnoilla, portaiden kiipeämistä, pään yläpuolelle nousemista ja tuolista nousemista.

Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Numerical Analogue Scale (NAS) -kipu mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
NAS:a käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa levossa ja kävelyn aikana asteikolla 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
TSK:ta käytetään mittaamaan kipuun liittyvää pelkoa. Se arvioi yksilöiden kivusta johtuvan fyysisen toiminnan pelkoa ja välttämistä sekä antaa näkemyksiä siitä, miten pelko vaikuttaa heidän toiminnalliseen palautumiseensa.
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
2MWT suoritetaan osallistujien liikkuvuuden kestävyyden arvioimiseksi. Se mittaa osallistujien 2 minuutin kävelyn aikana kulkeman matkan ja antaa tietoa heidän aerobisesta kyvystään ja kestävyydestään.
Lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Yhteenveto yleisestä kuntotasosta ja/tai heikkoudesta. Asteikko 1-9, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haurautta.
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Lyhyt masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 10,5 kuukautta kotiutuksen jälkeen
10 kohdan kyselylomake koski viime viikon masennuksen tunteita.
Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta ja 10,5 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Lyhyt kaatumisen pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Asteikko, jota käytetään arvioimaan putoamisen pelkoa, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
HRQL tarkoittaa terveydentilan tai toimenpiteen vaikutusta henkilön hyvinvointiin. Tässä tutkimuksessa HRQL mitataan käyttämällä EQ-5D:tä. EQ-5D on yleinen instrumentti, joka arvioi HRQL:n viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = vakavia ongelmia).
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa irtisanomisesta sekä 3,5 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa.
QALY-arvot ovat elämisen määrän ja laadun mitta. Ne yhdistävät tiedot HRQL:stä ja elinajanodoteesta tarjotakseen yhteenvedon terveystuloksista. QALY-arvot lasketaan antamalla hyödyllisyyspainot osallistujilta saatuihin HRQL-pisteisiin ja kertomalla ne kyseisessä terveydentilassa vietetyllä ajalla. QALY-arvojen mitta-asteikko vaihtelee välillä 0–1, jossa 0 edustaa kuolemaa ja 1 edustaa täydellistä terveyttä. QALY-arvot lasketaan kertomalla tietylle terveydentilalle määritetty hyödyllisyyspaino (saatu HRQL-mittauksista) kyseisessä tilassa vietetyllä ajalla.
7 päivän kuluessa irtisanomisesta sekä 3,5 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa.
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksi, joka on kehitetty kuvaamaan liitännäissairauksia, ja sitä käytetään lähtötilanteessa väestön kuvaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteissairautta.
Perustaso
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake koski elintasoa, työllisyyttä, tupakointia, alkoholin käyttöä, pituutta ja painoa, tuloja, kaatumishistoriaa.
Perustaso
Terveysresurssien käyttöä koskeva kyselylomake (mukautettu versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Kyselylomake, jolla selvitetään terveydentilan käyttöä. Kerää tietoa liittyen seuraaviin: terveydenhuollon ammattilaisvierailut, sairaalassaolot, tutkimukset/tutkimukset, otetut lääkkeet, käytetyt laitteet, yhteisön resurssien saatavuus, vapaa-aika työstä, palkallisen avun tarve.
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta, 4,5 kuukautta, 6 kuukautta, 7,5 kuukautta, 9 kuukautta, 10,5 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Terveysresurssien käyttöpäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lyhyt kyselylomake tiedonkeruun helpottamiseksi terveysresurssien käyttökyselyä varten. Osallistujille lähetetään kuukausittainen päiväkirja, johon kirjataan lääkärikäynnit, sairaalakäynnit, testit ja lääkkeet.
Perustaso; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito (ohjaus)

Tilaa