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Más fuertes en el hogar: mejorar los resultados para los adultos mayores después de una fractura de cadera (S@H)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Mohammad Auais, PhD

Más fuertes en el hogar: mejore los resultados funcionales de los adultos mayores que viven en la comunidad después de una fractura de cadera

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de un nuevo programa de rehabilitación domiciliario personalizado de 14 semanas llamado "Stronger at Home" con la atención habitual para mejorar la recuperación funcional en adultos mayores que viven en la comunidad después de fracturas de cadera.

La pregunta principal que este ensayo pretende responder es:

• ¿El programa Stronger at Home es más eficaz que la atención habitual para mejorar la recuperación funcional al final de la intervención de 14 semanas?

preguntas secundarias incluyen:

  • ¿Cuál es el costo-utilidad del programa Stronger at Home en comparación con la atención habitual a los 3,5 meses, 6 meses y 12 meses después del alta?
  • ¿El programa tiene un impacto sostenido en la recuperación funcional a los 6 meses y 12 meses después del alta?

A los participantes en el ensayo se les pedirá que realicen las siguientes tareas:

  • Participe en el programa Stronger at Home, que incluye el uso de un juego de herramientas autodirigido que consta de recursos educativos y un programa de ejercicios ilustrado.
  • Siga las pautas provistas en el kit de herramientas para aumentar gradualmente la intensidad del ejercicio e incorporar diferentes tipos de ejercicios en su vida diaria.

Los efectos del programa Stronger at Home se compararán con los de la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal pregunta de investigación de este proyecto es si el programa Stronger at Home, un programa de rehabilitación en el hogar personalizado de 14 semanas, es más efectivo que la atención habitual para mejorar la recuperación funcional en adultos mayores que viven en la comunidad después de fracturas de cadera. La evaluación de la eficacia se realizará al final de la intervención, que es el punto de tiempo principal.

Además de la pregunta principal de investigación, los objetivos secundarios del proyecto incluyen la evaluación de la rentabilidad del programa Stronger at Home en comparación con la atención habitual a los 3,5 meses, 6 meses y 12 meses después del alta. El impacto del programa en la recuperación funcional también se evaluará en seguimientos a mediano plazo (6 meses) y largo plazo (12 meses) después de que los participantes sean dados de alta del hospital a sus hogares.

La necesidad de realizar este ensayo surge de una brecha de conocimiento en los programas de rehabilitación efectivos para personas que viven en la comunidad con fracturas de cadera. El programa Stronger at Home se desarrolló a través de un estudio de múltiples etapas que incorporó un conjunto de herramientas autodirigidas y un nuevo modelo de atención. El proceso de desarrollo involucró un análisis crítico de programas anteriores, la adhesión a cuatro principios de un programa exitoso y consultas con investigadores, legisladores, adultos mayores y médicos. El kit de herramientas incluye un componente educativo y un programa de ejercicios ilustrado con intensidad progresivamente creciente.

El estudio piloto del programa Stronger at Home ha demostrado su viabilidad, con comentarios positivos de los proveedores de atención médica y los pacientes con respecto a su valor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Reclutamiento
        • Queen's University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fractura de cadera que tienen 65 años o más,
  • Actualmente viviendo en la comunidad, y
  • Ya sea siendo dado de alta a su domicilio oa una residencia de ancianos.

Criterio de exclusión:

  • Los que tienen una enfermedad terminal,
  • Individuos con contraindicaciones significativas que impiden el ejercicio, como enfermedades neurológicas que progresan rápidamente.
  • También hemos establecido una limitación geográfica, excluyendo a los participantes que vivan fuera de la ciudad y alrededores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (modelo Stronger at Home)
Este estudio implementa un programa de rehabilitación en el hogar de 14 semanas para adultos mayores después de fracturas de cadera. Los participantes recibirán 8 visitas domiciliarias de un fisioterapeuta (PT) y/o asistente de fisioterapia (PTA), centrándose en programas de ejercicio individualizados y autocontrol del dolor. La intervención tiene como objetivo mejorar la recuperación funcional e incluye evaluaciones dirigidas por PT, ajustes de ejercicio y evaluaciones de alta. Las asociaciones de padres y maestros apoyan la entrega de ejercicios y la educación. El equipo clínico está compuesto por PT y PTA, que reciben capacitación sobre los principios del ejercicio, la educación sobre el dolor y el establecimiento de objetivos. El programa enfatiza el fortalecimiento progresivo, el equilibrio y los ejercicios funcionales, siguiendo principios basados ​​en evidencia. La intervención tiene como objetivo mejorar la eficiencia, reducir los tiempos de espera y promover la adherencia.
Otro: La Intervención (Intervención más fuerte en el hogar)
La intervención domiciliaria incluye 8 visitas de un PT y/o PTA. El PT realiza 3 visitas para evaluación inicial, diseño de programa, capacitación y evaluaciones de alta. El programa apunta a objetivos personales y brinda apoyo para el autocontrol del dolor. La segunda visita de fisioterapia a las 6 semanas permite la reevaluación y los ajustes. La intervención garantiza la adherencia a través de múltiples sesiones, ejercicios personalizados, apoyo para resolver barreras y estrategias de motivación. La PTA realiza visitas individuales cada dos semanas, ayudando con ejercicios y educación bajo la supervisión del PT. Esta inclusión reduce los tiempos de espera y mejora la eficiencia. El equipo clínico está formado por al menos 2 PT y 2 PTA capacitados durante 3 días. El programa de ejercicios se adhiere a principios basados ​​en evidencia e incluye una sesión de 30 minutos con calentamiento, ejercicio y enfriamiento. Se anima a los participantes a hacer ejercicio 5 veces por semana, centrándose en el fortalecimiento, el equilibrio y la funcionalidad. En el estudio piloto se observaron tasas de cumplimiento factibles.
Otros nombres:
  • El programa de fisioterapia Stronger at Home
Comparador activo: Control (cuidados habituales)
El grupo control recibirá la atención domiciliaria habitual proporcionada por el sistema de salud, que puede variar entre casos. Documentaremos la atención recibida durante los seguimientos, ya que es inconsistente y está mal registrada. Las llamadas regulares de verificación por parte del coordinador del estudio les recordarán las evaluaciones, lo que reducirá la deserción.
Otro: Atención habitual (Control)
El grupo control recibirá la atención domiciliaria habitual proporcionada por el sistema de salud, que puede variar entre casos. Documentaremos la atención recibida durante los seguimientos, ya que es inconsistente y está mal registrada. Las llamadas regulares de verificación por parte del coordinador del estudio les recordarán las evaluaciones, lo que reducirá la deserción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 3,5 meses (posterior a la intervención)
El resultado principal del estudio (capacidades funcionales) se evaluará mediante la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), una medida de resultado informada por el paciente que consta de 20 elementos. El LEFS se ha validado para varias poblaciones, incluidos los pacientes que se recuperan de cirugías de cadera, y ha demostrado una fiabilidad, validez y capacidad de respuesta excelentes. Proporciona una puntuación que va de 0 a 80 en función de las respuestas a las opciones de cada elemento. El LEFS se eligió en función de su capacidad para evaluar actividades funcionales importantes para los pacientes, y su uso como resultado principal en el estudio piloto ayudó a determinar el tamaño de la muestra para este ensayo.
3,5 meses (posterior a la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3,5 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
La batería de rendimiento físico breve (SPPB) se utilizará como una medida secundaria de la función física. El SPPB es una evaluación basada en el desempeño que incluye tres pruebas: equilibrio de pie, velocidad de la marcha y levantamiento de una silla. La puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico de las extremidades inferiores. El SPPB ha sido ampliamente validado y utilizado en la investigación geriátrica.
Al inicio y a los 3,5 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
Escala de eficacia de caídas modificada
Periodo de tiempo: Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.

La Escala de eficacia de caídas modificada (MFES) es una medida de autoinforme de uso común diseñada para evaluar la confianza de un individuo en su capacidad para realizar actividades diarias sin caerse. Evalúa la confianza en el equilibrio y el miedo a caer en adultos mayores o personas con problemas de equilibrio. La escala consta de varias actividades o situaciones en las que pueden ocurrir caídas, y los encuestados califican su nivel de confianza para realizar cada tarea sin caerse.

El MFES generalmente consta de 14 o 16 elementos, y cada elemento se califica en una escala que va del 0% (sin confianza) al 100% (confianza total). Los elementos cubren una amplia gama de actividades, incluidas tareas básicas y más complejas, como caminar sobre diversas superficies, subir escaleras, estirarse por encima de la cabeza y levantarse de una silla.
Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
Dolor medido con Escala Análoga Numérica (NAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
El NAS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor. Se les pedirá a los participantes que califiquen sus niveles de dolor en reposo y al caminar en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
El TSK se empleará para medir el miedo relacionado con el dolor. Evalúa el miedo de los individuos y la evitación de la actividad física debido al dolor y proporciona información sobre cómo el miedo influye en su recuperación funcional.
Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3,5 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
El 2MWT se llevará a cabo para evaluar la resistencia a la movilidad de los participantes. Mide la distancia recorrida por los participantes durante una caminata de 2 minutos, brindando información sobre su capacidad aeróbica y resistencia.
Al inicio y a los 3,5 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3,5 meses, 6 meses, 12 meses después del alta
Un resumen del nivel general de condición física y/o fragilidad. Escala del 1 al 9, donde puntuaciones más altas indican mayor grado de fragilidad.
Valor inicial y 3,5 meses, 6 meses, 12 meses después del alta
Escala corta de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4,5 meses, 7,5 meses, 9 meses y 10,5 meses después del alta
Un cuestionario de 10 ítems relacionado con los sentimientos de depresión en la última semana.
Valor inicial y 4,5 meses, 7,5 meses, 9 meses y 10,5 meses después del alta
Miedo breve a la caída de la escala
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
Escala utilizada para evaluar el miedo a caer, donde las puntuaciones más altas indican mayor miedo a caer
Valor inicial y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
La CVRS se refiere al impacto de una condición o intervención de salud en el bienestar de una persona. En este estudio, la CVRS se medirá utilizando el EQ-5D. EQ-5D es un instrumento genérico que evalúa la CVRS en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles (1 = ningún problema, 2 = algunos problemas, 3 = problemas graves).
Al inicio y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al alta, así como dentro de los 3,5 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Los AVAC son una medida de la cantidad y calidad de vida vivida. Combinan información sobre la CVRS y la esperanza de vida para proporcionar una única medida de resumen de los resultados de salud. Los QALY se calcularán asignando pesos de utilidad a las puntuaciones de CVRS obtenidas de los participantes y multiplicándolos por el tiempo pasado en ese estado de salud. La escala de medición de los QALY varía de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta. Los QALY se calculan multiplicando el peso de utilidad asignado a un estado de salud específico (obtenido a partir de las medidas de HRQL) por el tiempo pasado en ese estado.
dentro de los 7 días posteriores al alta, así como dentro de los 3,5 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Base
Índice desarrollado para capturar comorbilidades y se utilizará al inicio del estudio para describir la población. Las puntuaciones más altas indican una mayor comorbilidad.
Base
Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de encuesta relacionado con el estado de vida, el empleo, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la altura y el peso, los ingresos y el historial de caídas.
Base
Cuestionario de utilización de recursos sanitarios (versión adaptada)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
Cuestionario utilizado para capturar la utilización de la salud. Recopila información relacionada con lo siguiente: visitas a profesionales de la salud, estadías en el hospital, pruebas/investigaciones, medicamentos tomados, equipo utilizado, acceso a recursos comunitarios, tiempo libre en el trabajo, necesidad de asistencia remunerada.
Valor inicial y 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses y 12 meses después del alta.
Diario de utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses después de la inscripción.
Cuestionario breve para facilitar la recopilación de datos para el Cuestionario de utilización de recursos sanitarios. Diario mensual enviado a los participantes para registrar citas médicas, visitas al hospital, pruebas y medicamentos.
Base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Mohammad Auais, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6032153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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