- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05973383
Ocena indywidualnie dopasowanej usługi cyfrowej w celu promowania zdrowych i zrównoważonych zachowań oraz dobrego samopoczucia
Ocena indywidualnie dopasowanej usługi cyfrowej promującej zdrowe i zrównoważone zachowania oraz dobre samopoczucie wśród dorosłych
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu indywidualnie dopasowanej usługi cyfrowej mającej na celu wspieranie zdrowych nawyków na dobre samopoczucie, zachowania związane ze stylem życia i zdrowie psychiczne wśród dorosłej populacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
I) Czy usługa cyfrowa opracowana w celu personalizacji wsparcia zdrowych nawyków jest skuteczna w poprawie samopoczucia w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ogólnej po 6 miesiącach? II) Czy usługa cyfrowa poprawia nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie wśród użytkowników w ciągu 24 miesięcy? III) Czy czynniki socjodemograficzne są związane z osiąganiem samodzielnie określonych celów i poprawą nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, zdrowia psychicznego i samopoczucia? IV) Czy zamierzeni mediatorzy (zaangażowanie w usługę, poprawa motywacji, poprawa poczucia własnej skuteczności i zmniejszenie barier) pośredniczą w wpływie usługi cyfrowej na osiągnięcie samodzielnie określonego celu, poprawę nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie? V) Jaki jest wzorzec zaangażowania użytkowników w ciągu 24 miesięcy?
Uczestnikami są użytkownicy mobilnej aplikacji LongLife Active®. Naukowcy porównają z osobami z populacji ogólnej, aby sprawdzić, czy usługa cyfrowa skutecznie poprawia samopoczucie, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną oraz zdrowie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Rossen, PhD
- Numer telefonu: +4684062985
- E-mail: jenny.rossen@shh.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Unn-Britt Johansson, Professor
- Numer telefonu: +464062902
- E-mail: Unn-Britt.Johansson@shh.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sophiahemmet University
-
Kontakt:
- Jenny Rossen, Associate professor
- Numer telefonu: +4684062985
- E-mail: jenny.rossen@shh.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Interwencja:
Dorośli rejestrujący się w usłudze cyfrowej wspierającej zdrowy styl życia.
Kontrola:
Dorośli w populacji ogólnej.
Opis
Kryteria włączenia (ramiona interwencji):
- dorośli ≥18 lat
- zapisanie się do usługi LongLife Active przy użyciu identyfikatora BankID
- zgodę na badanie naukowe
Kryteria włączenia (kontrole):
- dorośli ≥18 lat
- zgodę na badanie naukowe
Kryteria wykluczenia (ramiona interwencji):
- osoby, które zostały zwolnione z aplikacji z powodu naruszenia warunków usługi
- osoby z wynikiem >70 w zakresie dobrostanu zostaną wykluczone z podstawowych analiz
Kryteria wykluczenia (kontrole):
- wiek ≤ 17 lat.
- aktualnie korzysta z produktu cyfrowego lub innego rodzaju wsparcia dla zmiany zachowania
- został uznany za użytkownika LongLife Active.
- osoby z wynikiem >70 w zakresie dobrostanu zostaną wykluczone z podstawowych analiz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Brak ekspozycji
|
|
|
Interwencja podstawowa
Osoby korzystające z behawioralnego wsparcia aplikacji EviBody
|
Aplikacja EviBody z trzema głównymi tematami: 1) Zdrowe odżywianie, 2) Aktywność fizyczna oraz 3) Równowaga psychiczna. Interwencja obejmuje śledzenie i samokontrolę zachowań, ustalanie celów, planowanie działań, informacje zwrotne i nagrody cyfrowe, czat AI, bazę danych z przepisami kulinarnymi, bazę danych z ćwiczeniami, inspiracje oraz webinary szkoleniowe z umiejętności. |
|
Grupa interwencyjna - Standard
Uczestnicy z behawioralnym wsparciem z aplikacji EviBody + wsparcie społeczne
|
Cyfrowa usługa EviBody z trzema głównymi tematami: 1) Zdrowa dieta, 2) Aktywność fizyczna oraz 3) Równowaga psychiczna. Usługa obejmuje śledzenie i samokontrolę zachowań, wyznaczanie celów, planowanie działań, informacje zwrotne i cyfrowe nagrody, czat AI, bazę danych z przepisami kulinarnymi, bazę danych z ćwiczeniami, inspiracje oraz webinary szkoleniowe umiejętności. Użytkownikom z członkostwem Standard oferowana jest także społeczność z wsparciem społecznym. |
|
Interwencja grupy- Premium
Uczestnicy z behawioralnym wsparciem aplikacji EviBody + wsparcie społeczne + indywidualne coaching
|
Cyfrowa usługa EviBody z trzema głównymi tematami: 1) Zdrowe odżywianie, 2) Aktywność fizyczna i 3) Równowaga psychiczna. Usługa obejmuje śledzenie i samodzielne monitorowanie zachowań, wyznaczanie celów, planowanie działań, informacje zwrotne i cyfrowe nagrody, czat AI, bazę danych z przepisami kulinarnymi, bazę danych z ćwiczeniami, inspiracje oraz webinary szkoleniowe umiejętności. Użytkownikom z członkostwem Premium oferowana jest również społeczność z wsparciem społecznym oraz prywatne konsultacje zdrowotne online. Liczba prywatnych konsultacji zdrowotnych wynosi 3 dla subskrypcji 3-miesięcznej, 4 dla subskrypcji 6-miesięcznej i 6 dla subskrypcji 12-miesięcznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5.
WHO-5 obejmuje następujące pięć elementów: bycie wesołym i dobrym humorze; bycie spokojnym i zrelaksowanym; uczucie aktywności i wigoru; uczucie świeżości i wypoczęcia po przebudzeniu rano; i zainteresowanie codziennymi czynnościami.
Sześć alternatywnych odpowiedzi jest ocenianych od 5 (Cały czas) do 0 (Nigdy).
Całkowity surowy wynik, który waha się od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby obliczyć wynik końcowy.
Końcowy zakres wyników rozciąga się od 0 = najgorsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie do 100 = najlepsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie.
|
6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5.
WHO-5 obejmuje następujące pięć elementów: bycie wesołym i dobrym humorze; bycie spokojnym i zrelaksowanym; uczucie aktywności i wigoru; uczucie świeżości i wypoczęcia po przebudzeniu rano; i zainteresowanie codziennymi czynnościami.
Sześć alternatywnych odpowiedzi jest ocenianych od 5 (Cały czas) do 0 (Nigdy).
Całkowity surowy wynik, który waha się od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby obliczyć wynik końcowy.
Końcowy zakres wyników rozciąga się od 0 = najgorsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie do 100 = najlepsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinska (KEDS), skali samooceny zespołu wyczerpania wywołanego stresem.
9 pozycji jest ocenianych w skali 1-6, wyższy wynik całkowity wskazuje na większe wyczerpanie.
|
6 miesięcy
|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wypalenie zostanie ocenione przez Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
16 pozycji ma punktację 1-4, wyższy łączny wynik wskazuje na większe wypalenie.
|
6 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sen zostanie oceniony na podstawie zgłoszonej liczby godzin snu na noc oraz wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
W skali ISI 7 pozycje są punktowane od 1 do 4, a wyższy wynik całkowity wskazuje na więcej problemów ze snem.
|
6 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinska (KEDS), skali samooceny zespołu wyczerpania wywołanego stresem.
9 pozycji jest ocenianych w skali 1-6, wyższy wynik całkowity wskazuje na większe wyczerpanie.
|
24 miesiące
|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wypalenie zostanie ocenione przez Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
16 pozycji ma punktację 1-4, wyższy łączny wynik wskazuje na większe wypalenie.
|
24 miesiące
|
|
Spać
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sen zostanie oceniony na podstawie zgłoszonej liczby godzin snu na noc oraz wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
W skali ISI 7 pozycje są punktowane od 1 do 4, a wyższy wynik całkowity wskazuje na więcej problemów ze snem.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osiągnięcie samodzielnie określonego celu zostanie ocenione poprzez zebranie informacji o liczbie dni/tygodni, w których samodzielnie określony cel został osiągnięty w ciągu ostatniego miesiąca.
Zostanie również poproszona o pewność osiągnięcia celu w skali od 1 niska pewność do 6 wysoka pewność.
|
6 miesięcy
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione na podstawie pytań ze Społecznej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji, z dodatkiem niektórych szczegółowych pytań dotyczących diety roślinnej.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie zbierana na podstawie pytań Społecznej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi aktywnego transportu i aktywności fizycznej w pracy.
W randomizowanej próbie osób, których celem jest zwiększona aktywność fizyczna (n=300), aktywność fizyczna będzie również mierzona obiektywnie za pomocą trójosiowego urządzenia opartego na akcelerometrze.
|
6 miesięcy
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siedzący tryb życia zostanie zebrany na podstawie pytań Społecznej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi aktywnego transportu i aktywności fizycznej w pracy.
W randomizowanej próbie osób, których celem jest zwiększona aktywność fizyczna (n=300), aktywność fizyczna będzie również mierzona obiektywnie za pomocą trójosiowego urządzenia opartego na akcelerometrze.
|
6 miesięcy
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dzienna liczba kroków zostanie uzyskana z analityki aplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Osiągnięcie samodzielnie określonego celu zostanie ocenione poprzez zebranie informacji o liczbie dni/tygodni, w których samodzielnie określony cel został osiągnięty w ciągu ostatniego miesiąca.
Zostanie również poproszona o pewność osiągnięcia celu w skali od 1 niska pewność do 6 wysoka pewność.
|
24 miesiące
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione na podstawie pytań ze Społecznej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji, z dodatkiem niektórych szczegółowych pytań dotyczących diety roślinnej.
|
24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aktywność fizyczna będzie zbierana na podstawie pytań Społecznej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi aktywnego transportu i aktywności fizycznej w pracy.
W randomizowanej próbie osób, których celem jest zwiększona aktywność fizyczna (n=300), aktywność fizyczna będzie również mierzona obiektywnie za pomocą trójosiowego urządzenia opartego na akcelerometrze.
|
24 miesiące
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Siedzący tryb życia zostanie zebrany na podstawie pytań Społecznej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi aktywnego transportu i aktywności fizycznej w pracy.
W randomizowanej próbie osób, których celem jest zwiększona aktywność fizyczna (n=300), aktywność fizyczna będzie również mierzona obiektywnie za pomocą trójosiowego urządzenia opartego na akcelerometrze.
|
24 miesiące
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dzienna liczba kroków zostanie uzyskana z analityki aplikacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Rossen, PhD, Sophiahemmet University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-07-043416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EviBody- Podstawowy
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Zakończony
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... i inni współpracownicyZakończony
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGZakończonyChoroby chrząstkiNiemcy, Szwajcaria
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Syndrom naglącej częstotliwości | Nietrzymanie moczu z parcia na moczStany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Judge Baker Children's CenterZakończonyZaburzenia lękowe | Destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZakończonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Athena Institute, NetherlandsYakult Europe BVNieznany
-
Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieNauka wdrożeniowa | Dieta, jedzenie i odżywianie | Opieka nad dzieckiem | Zachowanie MotoryczneStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyZakończonyRak jelita grubego | Polip jelita grubegoHolandia
-
Fondazione Salvatore MaugeriPolitecnico di MilanoNieznany