- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05973383
Avaliação de um serviço digital personalizado para promover comportamentos e bem-estar saudáveis e sustentáveis
Avaliação de um serviço digital personalizado para promover comportamentos saudáveis e sustentáveis e bem-estar entre adultos
O objetivo deste estudo observacional de estudo quase experimental é avaliar o impacto de um serviço digital adaptado individualmente destinado a apoiar hábitos saudáveis no bem-estar, comportamentos de estilo de vida e saúde mental entre a população adulta. As principais questões que pretende responder são:
I) Um serviço digital desenvolvido para personalizar o apoio a hábitos saudáveis é eficaz na melhoria do bem-estar em comparação com um grupo de controle na população geral após 6 meses? II) O serviço digital melhora os hábitos alimentares e de atividade física, a saúde mental e o bem-estar dos usuários ao longo de 24 meses? III) Os fatores sociodemográficos estão associados ao alcance das metas autoidentificadas e melhorias nos hábitos alimentares e de atividade física, saúde mental e bem-estar? IV) Os mediadores pretendidos (engajamento com o serviço, motivação aprimorada, autoeficácia aprimorada e barreiras reduzidas) mediam os efeitos do serviço digital no alcance da meta autoidentificada, hábitos alimentares e de atividade física aprimorados, saúde mental e bem-estar? V) Como está o padrão de engajamento do usuário ao longo de 24 meses?
Os participantes são utilizadores da aplicação para telemóveis LongLife Active®. Os pesquisadores irão comparar com indivíduos da população em geral para ver se o serviço digital é eficaz na melhoria do bem-estar, hábitos alimentares e de atividade física e saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Rossen, PhD
- Número de telefone: +4684062985
- E-mail: jenny.rossen@shh.se
Estude backup de contato
- Nome: Unn-Britt Johansson, Professor
- Número de telefone: +464062902
- E-mail: Unn-Britt.Johansson@shh.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Sophiahemmet University
-
Contato:
- Jenny Rossen, Associate professor
- Número de telefone: +4684062985
- E-mail: jenny.rossen@shh.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Intervenção:
Adultos que se inscrevem em um serviço digital que apoia um estilo de vida saudável.
Ao controle:
Adultos na população em geral.
Descrição
Critérios de inclusão (braços de intervenção):
- adultos ≥18 anos
- adesão ao serviço LongLife Active utilizando BankID para identificação
- consentimento para o estudo de pesquisa
Critérios de inclusão (controles):
- adultos ≥18 anos
- consentimento para o estudo de pesquisa
Critérios de exclusão (braços de intervenção):
- indivíduos que são dispensados do aplicativo devido à violação dos termos do serviço
- indivíduos com pontuação > 70 em bem-estar serão excluídos das análises primárias
Critérios de exclusão (controles):
- idade ≤ 17 anos.
- está atualmente usando um produto digital ou qualquer outro tipo de suporte para mudança de comportamento
- é considerado um usuário do LongLife Active.
- indivíduos com pontuação > 70 em bem-estar serão excluídos das análises primárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
Sem exposição
|
|
|
Grupo de intervenção - Básico
Sujeitos com apoio comportamental da aplicação EviBody
|
A aplicação EviBody com três temas centrais: 1) Alimentação saudável, 2) Atividade física e 3) Equilíbrio mental. A intervenção inclui rastreio e automonitorização de comportamentos, definição de objetivos, planeamento de ações, feedback e recompensas digitais, um chat de IA, uma base de dados com receitas alimentares, uma base de dados com exercícios, inspiração e webinars de formação de competências. |
|
Grupo de intervenção - Padrão
Sujeitos com apoio comportamental da aplicação EviBody + apoio social
|
O serviço digital EviBody com três temas centrais: 1) uma Dieta saudável, 2) Atividade física e 3) Equilíbrio mental. O serviço inclui monitorização e auto-monitorização de comportamentos, definição de objetivos, planeamento de ações, feedback e recompensas digitais, um chat com IA, uma base de dados com receitas alimentares, uma base de dados com exercícios, inspiração e webinars de formação de competências. Aos utilizadores com a assinatura Standard é também oferecida uma comunidade com apoio social. |
|
Grupo de intervenção - Premium
Sujeitos com apoio comportamental da aplicação EviBody + apoio social + coaching individual
|
O serviço digital EviBody com três temas centrais: 1) Uma dieta saudável, 2) Atividade física e 3) Equilíbrio mental. O serviço inclui rastreio e auto-monitorização de comportamentos, definição de objetivos, planeamento de ações, feedback e recompensas digitais, um chat com IA, uma base de dados com receitas alimentares, uma base de dados com exercícios, inspiração e webinars de treino de competências. Aos utilizadores com a assinatura Premium são também oferecidos uma comunidade com apoio social mais consultas de saúde privadas online. O número de consultas de saúde privadas é de 3 para uma subscrição de 3 meses, 4 para uma subscrição de 6 meses e 6 para uma subscrição de 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar
Prazo: 6 meses
|
O bem-estar será avaliado pelo Índice de Bem-Estar WHO-5.
O WHO-5 compreende os seguintes cinco itens: estar alegre e de bom humor; estar calmo e relaxado; sentindo-se ativo e vigoroso; sensação de frescor e descanso ao acordar pela manhã; e ter interesse nas atividades do dia-a-dia.
Seis alternativas de resposta são pontuadas de 5 (Todo o tempo) a 0 (Nenhum momento).
A pontuação bruta total, que varia de 0 a 25, é multiplicada por 4 para calcular a pontuação final.
A faixa de pontuação final vai de 0 = pior bem-estar imaginável a 100 = melhor bem-estar imaginável.
|
6 meses
|
|
Bem-estar
Prazo: 24 meses
|
O bem-estar será avaliado pelo Índice de Bem-Estar WHO-5.
O WHO-5 compreende os seguintes cinco itens: estar alegre e de bom humor; estar calmo e relaxado; sentindo-se ativo e vigoroso; sensação de frescor e descanso ao acordar pela manhã; e ter interesse nas atividades do dia-a-dia.
Seis alternativas de resposta são pontuadas de 5 (Todo o tempo) a 0 (Nenhum momento).
A pontuação bruta total, que varia de 0 a 25, é multiplicada por 4 para calcular a pontuação final.
A faixa de pontuação final vai de 0 = pior bem-estar imaginável a 100 = melhor bem-estar imaginável.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse
Prazo: 6 meses
|
O estresse será avaliado pela Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS), uma escala de autoavaliação para transtorno de exaustão induzida por estresse.
9 itens são pontuados de 1 a 6, uma pontuação total mais alta indica mais exaustão.
|
6 meses
|
|
Esgotamento
Prazo: 6 meses
|
O Burnout será avaliado pelo Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
16 itens são pontuados de 1 a 4, uma pontuação total mais alta indica mais desgaste.
|
6 meses
|
|
Dormir
Prazo: 6 meses
|
O sono será avaliado pelo número autorreferido de horas de sono por noite e pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
No ISI 7, os itens são pontuados de 1 a 4 e uma pontuação total mais alta indica mais problemas de sono.
|
6 meses
|
|
Estresse
Prazo: 24 meses
|
O estresse será avaliado pela Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS), uma escala de autoavaliação para transtorno de exaustão induzida por estresse.
9 itens são pontuados de 1 a 6, uma pontuação total mais alta indica mais exaustão.
|
24 meses
|
|
Esgotamento
Prazo: 24 meses
|
O Burnout será avaliado pelo Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
16 itens são pontuados de 1 a 4, uma pontuação total mais alta indica mais desgaste.
|
24 meses
|
|
Dormir
Prazo: 24 meses
|
O sono será avaliado pelo número autorreferido de horas de sono por noite e pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
No ISI 7, os itens são pontuados de 1 a 4 e uma pontuação total mais alta indica mais problemas de sono.
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A realização do objetivo
Prazo: 6 meses
|
O alcance da meta autoidentificada será avaliado pela coleta de informações sobre o número de dias/semana em que a meta autoidentificada foi atingida durante o último mês.
A confiança para atingir a meta também será solicitada em uma escala de 1 baixa confiança a 6 alta confiança.
|
6 meses
|
|
Hábitos de dieta
Prazo: 6 meses
|
Os comportamentos dietéticos serão avaliados por questões do Conselho Social de Saúde e Bem-Estar na Suécia, com a adição de algumas questões específicas do estudo sobre dieta à base de plantas.
|
6 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 6 meses
|
A atividade física será recolhida por questões do Conselho Social de Saúde e Previdência com questões complementares sobre transporte ativo e atividade física no trabalho.
Em uma amostra aleatória de indivíduos com aumento da atividade física como objetivo (n = 300), a atividade física também será medida objetivamente pelo uso do dispositivo baseado em acelerômetro triaxial.
|
6 meses
|
|
Comportamento sedentário
Prazo: 6 meses
|
O comportamento sedentário será recolhido por questões do Conselho Social de Saúde e Previdência com questões complementares sobre transporte ativo e atividade física no trabalho.
Em uma amostra aleatória de indivíduos com aumento da atividade física como objetivo (n = 300), a atividade física também será medida objetivamente pelo uso do dispositivo baseado em acelerômetro triaxial.
|
6 meses
|
|
Número diário de passos
Prazo: 6 meses
|
O número diário de etapas será obtido a partir da análise do aplicativo.
|
6 meses
|
|
A realização do objetivo
Prazo: 24 meses
|
O alcance da meta autoidentificada será avaliado pela coleta de informações sobre o número de dias/semana em que a meta autoidentificada foi atingida durante o último mês.
A confiança para atingir a meta também será solicitada em uma escala de 1 baixa confiança a 6 alta confiança.
|
24 meses
|
|
Hábitos de dieta
Prazo: 24 meses
|
Os comportamentos dietéticos serão avaliados por questões do Conselho Social de Saúde e Bem-Estar na Suécia, com a adição de algumas questões específicas do estudo sobre dieta à base de plantas.
|
24 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 24 meses
|
A atividade física será recolhida por questões do Conselho Social de Saúde e Previdência com questões complementares sobre transporte ativo e atividade física no trabalho.
Em uma amostra aleatória de indivíduos com aumento da atividade física como objetivo (n = 300), a atividade física também será medida objetivamente pelo uso do dispositivo baseado em acelerômetro triaxial.
|
24 meses
|
|
Comportamento sedentário
Prazo: 24 meses
|
O comportamento sedentário será recolhido por questões do Conselho Social de Saúde e Previdência com questões complementares sobre transporte ativo e atividade física no trabalho.
Em uma amostra aleatória de indivíduos com aumento da atividade física como objetivo (n = 300), a atividade física também será medida objetivamente pelo uso do dispositivo baseado em acelerômetro triaxial.
|
24 meses
|
|
Número diário de passos
Prazo: 24 meses
|
O número diário de etapas será obtido a partir da análise do aplicativo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Rossen, PhD, Sophiahemmet University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-07-043416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .