- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05973383
Evaluering af en individuelt skræddersyet digital service til at fremme sund og bæredygtig adfærd og velvære
Evaluering af en individuelt tilpasset digital service til fremme af sund og bæredygtig adfærd og trivsel blandt voksne
Målet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse observationsundersøgelse er at evaluere virkningen af en individuelt tilpasset digital service, der sigter mod at understøtte sunde vaner på trivsel, livsstilsadfærd og mental sundhed blandt den voksne befolkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
I) Er en digital service udviklet til at personalisere støtte til sunde vaner effektiv til at forbedre velvære sammenlignet med en kontrolgruppe i den generelle befolkning efter 6 måneder? II) Forbedrer den digitale service kost- og fysiske aktivitetsvaner, mental sundhed og velvære blandt brugere over 24 måneder? III) Er sociodemografiske faktorer forbundet med at nå de selvidentificerede mål og forbedringer i kost- og fysiske aktivitetsvaner, mental sundhed og velvære? IV) Formidler de tilsigtede mediatorer (engagement med tjenesten, forbedret motivation, forbedret selveffektivitet og reducerede barrierer) effekten af den digitale service på at nå det selvidentificerede mål, forbedrede kost- og fysiske aktivitetsvaner, mental sundhed og trivsel? V) Hvordan er mønsteret for brugerengagement over 24 måneder?
Deltagerne er brugere af mobiltelefonapplikationen LongLife Active®. Forskere vil sammenligne med individer i den almindelige befolkning for at se, om den digitale service er effektiv til at forbedre trivsel, kostvaner og fysiske aktivitetsvaner og mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Rossen, PhD
- Telefonnummer: +4684062985
- E-mail: jenny.rossen@shh.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Unn-Britt Johansson, Professor
- Telefonnummer: +464062902
- E-mail: Unn-Britt.Johansson@shh.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Sophiahemmet University
-
Kontakt:
- Jenny Rossen, Associate professor
- Telefonnummer: +4684062985
- E-mail: jenny.rossen@shh.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Intervention:
Voksne tilmelder sig en digital service, der understøtter en sund livsstil.
Styring:
Voksne i den almindelige befolkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (interventionsarme):
- voksne ≥18 år
- tilmelding til tjenesten LongLife Active med BankID til identifikation
- samtykke til forskningsundersøgelsen
Inklusionskriterier (kontroller):
- voksne ≥18 år
- samtykke til forskningsundersøgelsen
Eksklusionskriterier (interventionsarme):
- enkeltpersoner, der udskrives fra appen på grund af at bryde vilkårene for tjenesten
- forsøgspersoner, der scorer >70 på trivsel, vil blive udelukket fra de primære analyser
Ekskluderingskriterier (kontroller):
- alder ≤ 17 år.
- bruger i øjeblikket et digitalt produkt eller enhver anden form for støtte til adfærdsændring
- viser sig at være en bruger af LongLife Active.
- forsøgspersoner, der scorer >70 på trivsel, vil blive udelukket fra de primære analyser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Ingen eksponering
|
|
|
Interventionsgruppe - Basis
Deltagere med adfærdsstøtte fra appen EviBody
|
Appen EviBody med tre kernetemaer: 1) Sund kost, 2) Fysisk aktivitet og 3) Mental balance. Interventionen omfatter opsporing og selvovervågning af adfærd, målætning, handlingsplanlægning, feedback og digitale belønninger, en AI-chat, en database med madopskrifter, en database med øvelser, inspiration og færdighedstræningswebinars. |
|
Interventionsgruppe - Standard
Deltagere med adfærdsstøtte fra appen EviBody + social støtte
|
Den digitale service EviBody med tre kerneemner: 1) En sund kost, 2) Fysisk aktivitet og 3) Mental balance. Tjenesten omfatter sporing og selvovervågning af adfærd, målsætning, handlingsplanlægning, feedback og digitale belønninger, en AI-chat, en database med madopskrifter, en database med øvelser, inspiration og færdighedstræningswebinarer. Brugere med Standard-medlemskabet tilbydes også et fællesskab med social støtte. |
|
Interventionsgruppe - Premium
Deltagere med adfærdsmæssig støtte fra appen EviBody + social støtte + individuel coaching
|
Den digitale tjeneste EviBody med tre kerneemner: 1) En sund kost, 2) Fysisk aktivitet, og 3) Mental balance. Tjenesten inkluderer opsporing og selvovervågning af adfærd, målsætning, handlingsplanlægning, feedback og digitale belønninger, en AI-chat, en database med madopskrifter, en database med øvelser, inspiration og færdighedstræningswebinars. Brugere med Premium-medlemskab tilbydes også et fællesskab med social støtte plus private online sundhedskonsultationer. Antallet af private sundhedskonsultationer er 3 for et 3-måneders abonnement, 4 for et 6-måneders abonnement og 6 for et 12-måneders abonnement. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Trivsel vil blive vurderet af WHO-5 Well-Being Index.
WHO-5 omfatter følgende fem elementer: at være munter og i godt humør; være rolig og afslappet; følelse aktiv og energisk; føler sig frisk og udhvilet, når man vågner om morgenen; og have interesse for daglige aktiviteter.
Seks svaralternativer scores fra 5 (hele tiden) til 0 (på intet tidspunkt).
Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at beregne den endelige score.
Den endelige score går fra 0 = værst tænkelige velvære til 100 = bedst tænkelige velvære.
|
6 måneder
|
|
Trivsel
Tidsramme: 24 måneder
|
Trivsel vil blive vurderet af WHO-5 Well-Being Index.
WHO-5 omfatter følgende fem elementer: at være munter og i godt humør; være rolig og afslappet; følelse aktiv og energisk; føler sig frisk og udhvilet, når man vågner om morgenen; og have interesse for daglige aktiviteter.
Seks svaralternativer scores fra 5 (hele tiden) til 0 (på intet tidspunkt).
Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at beregne den endelige score.
Den endelige score går fra 0 = værst tænkelige velvære til 100 = bedst tænkelige velvære.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress vil blive vurderet af Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS), en selvvurderingsskala for stress-induceret udmattelseslidelse.
9 genstande er scoret 1-6, en højere total score indikerer mere udmattelse.
|
6 måneder
|
|
Brænde ud
Tidsramme: 6 måneder
|
Udbrændthed vil blive vurderet af Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
16 genstande scores 1-4, en højere samlet score indikerer mere udbrændthed.
|
6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvn vil blive vurderet ud fra det selvrapporterede antal timers søvn pr. nat og af Insomnia Severity Index (ISI).
I ISI scores 7 emner 1-4, og en højere totalscore indikerer flere søvnproblemer.
|
6 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 24 måneder
|
Stress vil blive vurderet af Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS), en selvvurderingsskala for stress-induceret udmattelseslidelse.
9 genstande er scoret 1-6, en højere total score indikerer mere udmattelse.
|
24 måneder
|
|
Brænde ud
Tidsramme: 24 måneder
|
Udbrændthed vil blive vurderet af Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
16 genstande scores 1-4, en højere samlet score indikerer mere udbrændthed.
|
24 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 24 måneder
|
Søvn vil blive vurderet ud fra det selvrapporterede antal timers søvn pr. nat og af Insomnia Severity Index (ISI).
I ISI scores 7 emner 1-4, og en højere totalscore indikerer flere søvnproblemer.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: 6 måneder
|
At nå det selvidentificerede mål vil blive evalueret ved at indsamle oplysninger om antal dage/uge det selvidentificerede mål blev nået i løbet af den seneste måned.
Der vil også blive bedt om tillid til at nå målet på en skala 1 lav selvtillid til 6 høj tillid.
|
6 måneder
|
|
Kostvaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostadfærd vil blive vurderet ved spørgsmål fra Socialstyrelsen i Sverige, med tilføjelse af nogle undersøgelsesspecifikke spørgsmål om plantebaseret kost.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive samlet ved spørgsmål fra Socialstyrelsen med supplerende spørgsmål om aktiv transport og fysisk aktivitet på arbejdspladsen.
I et randomiseret udvalg af individer med øget fysisk aktivitet som mål (n=300) vil fysisk aktivitet også blive målt objektivt ved brug af det treaksede accelerometer-baserede apparat.
|
6 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Stillesiddende adfærd vil blive samlet ved spørgsmål fra Socialstyrelsen med supplerende spørgsmål om aktiv transport og fysisk aktivitet på arbejdspladsen.
I et randomiseret udvalg af individer med øget fysisk aktivitet som mål (n=300) vil fysisk aktivitet også blive målt objektivt ved brug af det treaksede accelerometer-baserede apparat.
|
6 måneder
|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det daglige antal trin vil blive hentet fra appanalyse.
|
6 måneder
|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: 24 måneder
|
At nå det selvidentificerede mål vil blive evalueret ved at indsamle oplysninger om antal dage/uge det selvidentificerede mål blev nået i løbet af den seneste måned.
Der vil også blive bedt om tillid til at nå målet på en skala 1 lav selvtillid til 6 høj tillid.
|
24 måneder
|
|
Kostvaner
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostadfærd vil blive vurderet ved spørgsmål fra Socialstyrelsen i Sverige, med tilføjelse af nogle undersøgelsesspecifikke spørgsmål om plantebaseret kost.
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive samlet ved spørgsmål fra Socialstyrelsen med supplerende spørgsmål om aktiv transport og fysisk aktivitet på arbejdspladsen.
I et randomiseret udvalg af individer med øget fysisk aktivitet som mål (n=300) vil fysisk aktivitet også blive målt objektivt ved brug af det treaksede accelerometer-baserede apparat.
|
24 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 24 måneder
|
Stillesiddende adfærd vil blive samlet ved spørgsmål fra Socialstyrelsen med supplerende spørgsmål om aktiv transport og fysisk aktivitet på arbejdspladsen.
I et randomiseret udvalg af individer med øget fysisk aktivitet som mål (n=300) vil fysisk aktivitet også blive målt objektivt ved brug af det treaksede accelerometer-baserede apparat.
|
24 måneder
|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 24 måneder
|
Det daglige antal trin vil blive hentet fra appanalyse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Rossen, PhD, Sophiahemmet University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-23-07-043416
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EviBody- Basic
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVold | MisbrugForenede Stater
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetBækkenjustering (LBT)
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModstandsdygtighedTyskland
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUkendt
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Tetec AGAfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Østrig
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetLavindkomstfamilier Grundlæggende sociale behovForenede Stater
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGAfsluttetBrusksygdommeTyskland, Schweiz