- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973383
Evaluierung eines individuell zugeschnittenen digitalen Dienstes zur Förderung gesunder und nachhaltiger Verhaltensweisen und des Wohlbefindens
Evaluierung eines individuell zugeschnittenen digitalen Dienstes zur Förderung gesunder und nachhaltiger Verhaltensweisen und des Wohlbefindens bei Erwachsenen
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Beobachtungsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines individuell zugeschnittenen digitalen Dienstes zur Unterstützung gesunder Gewohnheiten auf das Wohlbefinden, das Lebensstilverhalten und die psychische Gesundheit der erwachsenen Bevölkerung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
I) Wird ein digitaler Dienst zur personalisierten Unterstützung gesunder Gewohnheiten entwickelt, der das Wohlbefinden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in der Allgemeinbevölkerung nach 6 Monaten wirksam verbessert? II) Verbessert der digitale Dienst die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Nutzer über einen Zeitraum von 24 Monaten? III) Sind soziodemografische Faktoren mit dem Erreichen der selbstgesteckten Ziele und Verbesserungen der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens verbunden? IV) Vermitteln die beabsichtigten Mediatoren (Engagement mit dem Dienst, verbesserte Motivation, verbesserte Selbstwirksamkeit und verringerte Barrieren) die Auswirkungen des digitalen Dienstes auf das Erreichen des selbst identifizierten Ziels, verbesserte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, psychische Gesundheit usw Wohlbefinden? V) Wie ist das Muster des Benutzerengagements über 24 Monate hinweg?
Teilnehmer sind Nutzer der Mobiltelefonanwendung LongLife Active®. Die Forscher werden mit Einzelpersonen in der Allgemeinbevölkerung vergleichen, um herauszufinden, ob der digitale Dienst das Wohlbefinden, die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie die psychische Gesundheit wirksam verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Rossen, PhD
- Telefonnummer: +4684062985
- E-Mail: jenny.rossen@shh.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Unn-Britt Johansson, Professor
- Telefonnummer: +464062902
- E-Mail: Unn-Britt.Johansson@shh.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Sophiahemmet University
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Kontakt:
- Jenny Rossen, Associate professor
- Telefonnummer: +4684062985
- E-Mail: jenny.rossen@shh.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Intervention:
Erwachsene melden sich für einen digitalen Dienst an, der einen gesunden Lebensstil unterstützt.
Kontrolle:
Erwachsene in der Allgemeinbevölkerung.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Interventionsarme):
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Anmeldung für den Service LongLife Active unter Verwendung der BankID zur Identifizierung
- Zustimmung zur Forschungsstudie
Einschlusskriterien (Kontrollen):
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Zustimmung zur Forschungsstudie
Ausschlusskriterien (Interventionsarme):
- Personen, die aufgrund eines Verstoßes gegen die Nutzungsbedingungen von der App ausgeschlossen werden
- Probanden mit einem Wohlbefinden von >70 werden von den Primäranalysen ausgeschlossen
Ausschlusskriterien (Kontrollen):
- Alter ≤ 17 Jahre.
- nutzt derzeit ein digitales Produkt oder eine andere Art der Unterstützung zur Verhaltensänderung
- Es wurde festgestellt, dass es sich um einen Benutzer von LongLife Active handelt.
- Probanden mit einem Wohlbefinden von >70 werden von den Primäranalysen ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Keine Belichtung
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Interventionsgruppe - Basis
Probanden mit Verhaltensunterstützung durch die App EviBody
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Die App EviBody mit drei Kernthemen:<\/p> 1) Gesunde Ernährung, 2) Körperliche Aktivität und 3) Mentale Balance. Die Intervention umfasst das Tracking und Selbstmonitoring von Verhaltensweisen, Zielsetzung, Aktionsplanung, Feedback und digitale Belohnungen, einen KI-Chat, eine Datenbank mit Lebensmittelrezepten, eine Datenbank mit Übungen, Inspiration und Fähigkeitentrainings-Webinare.<\/p> |
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Interventionsgruppe - Standard
Probanden mit Verhaltensunterstützung durch die App EviBody + soziale Unterstützung
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Der digitale Dienst EviBody mit drei Kernbereichen: 1) Gesunde Ernährung, 2) Körperliche Aktivität und 3) Mentales Gleichgewicht. Nutzer mit der Mitgliedschaft Standard erhalten zudem Zugang zu einer Community mit sozialer Unterstützung. |
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Interventionsgruppe - Premium
Probanden mit Verhaltensunterstützung durch die App EviBody + soziale Unterstützung + individuelles Coaching
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Der digitale Dienst EviBody mit drei Kernthemen: 1) Gesunde Ernährung, 2) Körperliche Aktivität und 3) Mentales Gleichgewicht. Der Dienst umfasst die Verfolgung und Selbstüberwachung von Verhaltensweisen, Zielsetzung, Aktionsplanung, Feedback und digitale Belohnungen, einen KI-Chat, eine Datenbank mit Lebensmittelrezepten, eine Datenbank mit Übungen, Inspiration und Fähigkeitentrainings-Webinare. Benutzern mit der Premium-Mitgliedschaft wird außerdem eine Community mit sozialer Unterstützung plus private Online-Gesundheitsberatungen angeboten. Die Anzahl der privaten Gesundheitsberatungen beträgt 3 für ein 3-Monats-Abonnement, 4 für ein 6-Monats-Abonnement und 6 für ein 12-Monats-Abonnement. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Wohlbefinden wird anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex bewertet.
Der WHO-5 umfasst die folgenden fünf Elemente: fröhlich und gut gelaunt sein; ruhig und entspannt sein; sich aktiv und vital fühlen; sich morgens beim Aufwachen frisch und ausgeruht fühlen; und Interesse an alltäglichen Aktivitäten haben.
Sechs Antwortalternativen werden von 5 (immer) bis 0 (niemals) bewertet.
Die gesamte Rohpunktzahl, die zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um die Endpunktzahl zu berechnen.
Der endgültige Bewertungsbereich reicht von 0 = schlechtestes vorstellbares Wohlbefinden bis 100 = bestes vorstellbares Wohlbefinden.
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6 Monate
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Wohlbefinden wird anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex bewertet.
Der WHO-5 umfasst die folgenden fünf Elemente: fröhlich und gut gelaunt sein; ruhig und entspannt sein; sich aktiv und vital fühlen; sich morgens beim Aufwachen frisch und ausgeruht fühlen; und Interesse an alltäglichen Aktivitäten haben.
Sechs Antwortalternativen werden von 5 (immer) bis 0 (niemals) bewertet.
Die gesamte Rohpunktzahl, die zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um die Endpunktzahl zu berechnen.
Der endgültige Bewertungsbereich reicht von 0 = schlechtestes vorstellbares Wohlbefinden bis 100 = bestes vorstellbares Wohlbefinden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betonen
Zeitfenster: 6 Monate
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Stress wird anhand der Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) bewertet, einer Selbstbewertungsskala für stressbedingte Erschöpfungsstörungen.
9 Items werden mit 1-6 bewertet, eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet mehr Erschöpfung.
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6 Monate
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|
Ausbrennen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Burnout wird anhand des Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) bewertet.
16 Items werden mit 1–4 bewertet, eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf mehr Burnout hin.
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6 Monate
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Schlaf wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl an Schlafstunden pro Nacht und anhand des Insomnia Severity Index (ISI) beurteilt.
Im ISI 7 werden die Punkte mit 1–4 bewertet und ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafprobleme hin.
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6 Monate
|
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Betonen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Stress wird anhand der Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) bewertet, einer Selbstbewertungsskala für stressbedingte Erschöpfungsstörungen.
9 Items werden mit 1-6 bewertet, eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet mehr Erschöpfung.
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24 Monate
|
|
Ausbrennen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Burnout wird anhand des Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) bewertet.
16 Items werden mit 1–4 bewertet, eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf mehr Burnout hin.
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24 Monate
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Schlaf wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl an Schlafstunden pro Nacht und anhand des Insomnia Severity Index (ISI) beurteilt.
Im ISI 7 werden die Punkte mit 1–4 bewertet und ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafprobleme hin.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Erreichen des selbstgesteckten Ziels wird durch das Sammeln von Informationen über die Anzahl der Tage/Woche bewertet, an denen das selbstgesteckte Ziel im letzten Monat erreicht wurde.
Auch die Zuversicht, das Ziel zu erreichen, wird auf einer Skala von 1 geringes Vertrauen bis 6 hohes Vertrauen abgefragt.
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6 Monate
|
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ernährungsverhalten wird anhand von Fragen des Sozialausschusses für Gesundheit und Soziales in Schweden bewertet, wobei einige studienspezifische Fragen zur pflanzlichen Ernährung hinzugefügt werden.
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6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körperliche Aktivität wird durch Fragen des Social Board of Health and Welfare mit zusätzlichen Fragen zu aktivem Transport und körperlicher Aktivität am Arbeitsplatz erfasst.
In einer randomisierten Stichprobe von Personen mit gesteigerter körperlicher Aktivität als Ziel (n=300) wird die körperliche Aktivität auch objektiv durch den Einsatz des dreiachsigen Beschleunigungsmesser-basierten Geräts gemessen.
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6 Monate
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sitzendes Verhalten wird durch Fragen des Social Board of Health and Welfare mit zusätzlichen Fragen zu aktivem Transport und körperlicher Aktivität am Arbeitsplatz erfasst.
In einer randomisierten Stichprobe von Personen mit gesteigerter körperlicher Aktivität als Ziel (n=300) wird die körperliche Aktivität auch objektiv durch den Einsatz des dreiachsigen Beschleunigungsmesser-basierten Geräts gemessen.
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6 Monate
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Die tägliche Anzahl der Schritte wird aus der App-Analyse ermittelt.
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6 Monate
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Zielerreichung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Erreichen des selbstgesteckten Ziels wird durch das Sammeln von Informationen über die Anzahl der Tage/Woche bewertet, an denen das selbstgesteckte Ziel im letzten Monat erreicht wurde.
Auch die Zuversicht, das Ziel zu erreichen, wird auf einer Skala von 1 geringes Vertrauen bis 6 hohes Vertrauen abgefragt.
|
24 Monate
|
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Ernährungsverhalten wird anhand von Fragen des Sozialausschusses für Gesundheit und Soziales in Schweden bewertet, wobei einige studienspezifische Fragen zur pflanzlichen Ernährung hinzugefügt werden.
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24 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Körperliche Aktivität wird durch Fragen des Social Board of Health and Welfare mit zusätzlichen Fragen zu aktivem Transport und körperlicher Aktivität am Arbeitsplatz erfasst.
In einer randomisierten Stichprobe von Personen mit gesteigerter körperlicher Aktivität als Ziel (n=300) wird die körperliche Aktivität auch objektiv durch den Einsatz des dreiachsigen Beschleunigungsmesser-basierten Geräts gemessen.
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24 Monate
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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Sitzendes Verhalten wird durch Fragen des Social Board of Health and Welfare mit zusätzlichen Fragen zu aktivem Transport und körperlicher Aktivität am Arbeitsplatz erfasst.
In einer randomisierten Stichprobe von Personen mit gesteigerter körperlicher Aktivität als Ziel (n=300) wird die körperliche Aktivität auch objektiv durch den Einsatz des dreiachsigen Beschleunigungsmesser-basierten Geräts gemessen.
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24 Monate
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die tägliche Anzahl der Schritte wird aus der App-Analyse ermittelt.
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Rossen, PhD, Sophiahemmet University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-23-07-043416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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