국소 진행성(절제 불가) 또는 전이성 고형 종양 환자의 맞춤형 자가 TCR-T 세포 요법에 대한 바구니 연구
2025년 11월 14일 업데이트: TScan Therapeutics, Inc.
항원 양성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 다중 펩티드/HLA 항원을 표적으로 하는 T-Plex, 자가 맞춤형 T 세포 수용체 조작 T 세포의 안전성 및 타당성을 평가하는 1상 바스켓 연구
TScan Therapeutics는 특정 인간 백혈구 항원(HLA) 분자에 제시된 암 관련 항원을 인식하는 T 세포 수용체를 발현하도록 자가 참가자 유래 T 세포를 조작하는 여러 고형 종양에 대한 세포 치료제를 개발하고 있습니다.
이것은 참가자의 림프구 고갈 화학 요법 후 단일 요법 및 T-Plex 조합으로 TCR'T의 단일 및 반복 용량 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하는 다기관, 비 무작위, 다중 부문, 공개 라벨, 바스켓 연구입니다. 국소적으로 진행된 전이성 고형 종양 질환.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
- 생물학적: TSC-204-A0201
- 생물학적: TSC-204-C0702
- 생물학적: TSC-200-A0201
- 생물학적: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- 생물학적: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- 생물학적: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
- 생물학적: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
- 생물학적: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
- 생물학적: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
- 생물학적: TSC-203-A0201
- 생물학적: TSC-204-A0101
- 생물학적: TSC-201-B0702
- 생물학적: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
- 생물학적: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
- 생물학적: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
- 생물학적: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
- 생물학적: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
- 생물학적: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
- 생물학적: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
- 생물학적: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
- 생물학적: TSC-202-A0201
- 생물학적: TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
- 생물학적: TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
- 생물학적: TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
- 생물학적: TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
- 생물학적: TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
- 생물학적: TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
상세 설명
참가자는 별도의 선별 연구인 TSCAN-003(NCT05812027)에서 선별되어 HLA 유형, 종양 관련 항원(TAA) 발현 및 이형 접합체 상실(LOH) 상태를 평가합니다. 이 테스트의 결과는 이 연구의 초기 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
유전자 유형에 따라 참가자는 다음 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다.
단일 요법:
- 코호트 A: HLA-A*02:01에서 MAGE-A1을 타겟팅하는 TSC-204-A0201
- 코호트 B: HLA-C*07:02에서 MAGE-A1을 표적으로 하는 TSC-204-C0702
- 코호트 C: HLA-A*02:01에서 HPV16 E7을 표적으로 하는 TSC-200-A0201
T-플렉스 조합:
- 집단 AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- 코호트 BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- 코호트 AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
참가자는 TCR-T 제품을 제조하기 위해 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 림프구 고갈을 겪고 단일 요법 또는 TCR-T 조합(이 연구에서 T-Plex 조합이라고 함)의 일부로 TCR-T 세포 치료제의 1회 또는 2회 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Hospitals Network
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 특정 적응증에 대한 치료 표준 전신 요법의 실패 후 이용 가능한 근치적 치료 옵션이 없는 국소적으로 진행된(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양.
- 비인두두경부암, 비소세포 폐암, 피부 흑색종, 자궁경부암, 난소암, 항문암 및 생식기암을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 고형 종양.
- 참가자는 스크리닝 연구 TSCAN-003에서 적격한 유전체학 분석으로 평가한 바와 같이 다음 HLA 유형 중 하나를 표현해야 합니다: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 및 HLA-C*07:02 + HLA- A*02:01
- 종양은 스크리닝 연구 TSCAN-003(NCT05812027)에서 지난 6개월 동안 수행된 적격 IHC 또는 RNA-ISH에 의해 평가된 MAGE-A1 및/또는 HPV16-E7을 발현해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 스크리닝 시 수행 상태 0-1.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 결정 장애가 있는 성인은 법적 권한을 부여받은 대리인의 동의를 얻을 수 있습니다.
- 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 적절한 골수 및 장기 기능.
제외 기준:
- PI의 재량에 따라 참가자를 세포 치료에 적합하지 않게 만드는 의학적 또는 심리적 상태.
- 등록 후 12개월 이내에 심근경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, 항부정맥 또는 시술이 필요한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력
- 등록 후 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 전신 코르티코스테로이드 요법 등록 후 7일 이내에 매일 >10 mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
- 플루다라빈 또는 시클로포스파미드 또는 인간 혈청 알부민, Cryostor(DMSO 또는 Dextran 40) 또는 Plasma-Lyte를 포함한 연구 제품 부형제에 대한 중증 과민증의 병력.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 세포학적으로 입증된 암종성 수막염.
- 다른 항암 요법의 동시 수용.
- 관리를 위해 항균제가 필요한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재.
- 프로토콜에서 단일 요법 및/또는 T-Plex 조합 TCR-T로 해결된 HLA의 중앙 실험실 임상 시험 분석을 사용하여 HLA LOH가 있고 참가자의 종양에서 온전한 HLA에 대해 사용 가능한 TCR-T 옵션이 없는 종양.
- 정기적으로 보충 산소가 필요한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 요법 코호트 A
TSC-204-A0201
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단일 요법으로 TSC-204-A0201 용량 증량
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실험적: 단독요법 코호트 B
TSC-204-C0702
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단일 요법으로 TSC-204-C0702의 증량 용량
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실험적: 단독요법 코호트 C
TSC-200-A0201
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단일 요법으로 TSC-200-A0201 용량 증량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 A + B
TSC-204-A0201 및 TSC-204-C0702
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TSC-204-C0702와 함께 TSC-204-A0201의 증량 용량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 B + C
TSC-204-C0702 및 TSC-200-A0201
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TSC-200-A0201과 함께 TSC-204-A0201의 투여량 증량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 A + C
TSC-204-A0201 및 TSC-200-A0201
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TSC-200-A0201과 조합하여 TSC-204-C0702의 용량 증가
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실험적: 단일요법 코호트 D
TSC-203-A0201
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단독요법으로 TSC-203-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
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TSC-203-A0201과 조합하여 TSC-204-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
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TSC-203-A0201과 조합하여 TSC-204-C0702의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
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TSC-203-A0201과 조합하여 TSC-200-A0201의 용량 증가
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실험적: 단일요법 코호트 E
TSC-204-A0101
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단독요법으로 TSC-204-A0101의 용량 증가
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실험적: 단일요법 코호트 F
TSC-201-B0702
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단독요법으로 TSC-201-B0702의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
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TSC-204-A0101과 조합하여 TSC-204-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
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TSC-201-B0702와 조합하여 TSC-204-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
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TSC-204-A0101과 조합하여 TSC-204-C0702의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
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TSC-201-B0702와 조합하여 TSC-204-C0702의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
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TSC-204-A0101과 조합하여 TSC-200-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
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TSC-201-B0702와 조합하여 TSC-200-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
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TSC-204-A0101과 조합하여 TSC-203-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
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TSC-201-B0702와 조합하여 TSC-203-A0201의 용량 증가
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실험적: T-Plex 조합 코호트 E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
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단독요법으로 TSC-204-A0101의 용량 증가
단독요법으로 TSC-201-B0702의 용량 증가
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실험적: 단일 요법 코호트 g
TSC-202-A0201
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단일 요법으로서 TSC-202-A0201의 에스컬레이션 용량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 A + G
TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
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TSC-202-A0201과 함께 TSC-204-A0201의 에스컬레이션 용량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 B + G
TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
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TSC-202-A0201과 함께 TSC-204-C0702의 에스컬레이션 용량
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실험적: T- 플렉스 조합 코호트 C+ G
TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
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TSC-202-A0201과 함께 TSC-200-A0201의 에스컬레이션 용량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 D + G
TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
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TSC-202-A0201과 함께 TSC-203-A0201의 에스컬레이션 용량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 E + G
TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
|
TSC-202-A0201과 함께 TSC-204-A0101의 에스컬레이션 용량
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실험적: T-Plex 조합 코호트 F + G
TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
|
TSC-202-A0201과 함께 TSC-201-B0702의 에스컬레이션 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단독요법 및 T-Plex 병용 TCR-T의 안전성 평가
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
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28일
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단일 요법 및 T-Plex 조합 TCR-T의 권장되는 2상 용량 결정
기간: 최대 12개월
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DLT, AE 및 SAE의 빈도 및 심각도
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법 및 T-Plex 병용 TCR-T의 예비 항종양 활성 조사
기간: 최대 12개월
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고형 종양 RECIST 1.1에서의 반응 평가 기준
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최대 12개월
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단독요법 및 T-Plex 병용 TCR-T의 반복투여 타당성 조사
기간: 최대 12개월
|
DLT, AE 및 SAE의 빈도 및 심각도
|
최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 및 반복 투여로 말초 혈액에서 T-Plex TCR-T 세포의 지속성을 측정하기 위해
기간: 최대 24개월
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단일 및 반복 투여 후 말초 혈액 내 TCR-T 세포의 백분율
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최대 24개월
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치료 후 생검에서 종양으로의 T-Plex TCR-T 세포의 침윤을 측정하기 위해
기간: 최대 24개월
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단일 및 반복 투여 후 종양 내 TCR-T 세포의 백분율
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최대 24개월
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단일 및 반복 투여 후 종양의 면역 활성화 마커를 측정하기 위해
기간: 최대 24개월
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단일 및 반복 투여 후 종양의 면역 활성화 마커 상태
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 자궁 경부 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 자궁 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 난소 신생물
- 자궁경부 신생물
- 두경부 신생물
- 흑색종
- 항종양제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항산화제
- 보호제
- 항암제
- 트랜스나트륨 크로세티네이트
기타 연구 ID 번호
- TSCAN-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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