Een mandstudie van op maat gemaakte autologe TCR-T-celtherapieën bij patiënten met lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde solide tumoren
14 november 2025 bijgewerkt door: TScan Therapeutics, Inc.
Een fase 1-basketstudie ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van T-Plex, autologe op maat gemaakte T-celreceptor-ontwikkelde T-cellen gericht op meerdere peptide/HLA-antigenen bij deelnemers met antigeen-positieve lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde vaste tumoren
TScan Therapeutics ontwikkelt cellulaire therapieën voor meerdere solide tumoren waarbij autologe T-cellen van deelnemers worden gemanipuleerd om een T-celreceptor tot expressie te brengen die kanker-geassocieerde antigenen herkent die worden gepresenteerd op specifieke Human Leukocyte Antigen (HLA)-moleculen.
Dit is een multi-center, niet-gerandomiseerde, multi-arm, open-label, basket-studie die de veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueert van enkelvoudige en herhaalde doseringsregimes van TCR'T's als monotherapieën en als T-Plex-combinaties na lymfodepletiechemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde, gemetastaseerde vaste tumorziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Melanoma
- Baarmoederhalskanker
- Hoofd-halskanker
- HPV-gerelateerde maligniteit
- Eierstokkanker
- HPV-gerelateerd carcinoom
- HPV-gerelateerd cervicaal carcinoom
- HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom
- Niet-kleincellig carcinoom
- HPV - Anogenitale infectie met humaan papillomavirus
- HPV-gerelateerd adenocarcinoom
- HPV-gerelateerd adenosquameus carcinoom
- HPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoom
- HPV-gerelateerd anaal plaveiselcelcarcinoom
- HPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoom van de penis
- HPV-gerelateerd vulva-plaveiselcelcarcinoom
- HPV-gerelateerd endocervicaal adenocarcinoom
- HPV-geassocieerd vaginaal adenocarcinoom
- HPV-positief rectaal plaveiselcelcarcinoom
- Anogenitale kankers
- HPV-gerelateerd verrukeus carcinoom
Interventie / Behandeling
- Biologisch: TSC-204-A0201
- Biologisch: TSC-204-C0702
- Biologisch: TSC-200-A0201
- Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
- Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
- Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
- Biologisch: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
- Biologisch: TSC-203-A0201
- Biologisch: TSC-204-A0101
- Biologisch: TSC-201-B0702
- Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
- Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
- Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
- Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
- Biologisch: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
- Biologisch: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
- Biologisch: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
- Biologisch: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
- Biologisch: TSC-202-A0201
- Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
- Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
- Biologisch: TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
- Biologisch: TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
- Biologisch: TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
- Biologisch: TSC-2010-B0702 + TSC-202-A0201
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gescreend in een afzonderlijke screeningstudie, TSCAN-003 (NCT05812027), om hun HLA-type, tumor-geassocieerde antigeen (TAA) -expressie en verlies van heterozygositeit (LOH) -status te beoordelen. De resultaten van deze tests zullen worden gebruikt om te bepalen of u in eerste instantie in aanmerking komt voor dit onderzoek.
Afhankelijk van het genetische type worden deelnemers toegewezen aan een van de volgende onderzoeksgroepen:
Monotherapie:
- Cohort A: TSC-204-A0201 gericht op MAGE-A1 op HLA-A*02:01
- Cohort B: TSC-204-C0702 gericht op MAGE-A1 op HLA-C*07:02
- Cohort C: TSC-200-A0201 gericht op HPV16 E7 op HLA-A*02:01
T-Plex-combinatie:
- Cohort AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- Cohort BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- Cohort AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Deelnemers ondergaan leukaferese om cellen te verzamelen om de TCR-T-producten te vervaardigen. Ze ondergaan dan lymfodepletie en krijgen een of twee doses van het TCR-T-celtherapieproduct als monotherapie of als onderdeel van een combinatie van TCR-T's (in dit onderzoek T-Plex-combinaties genoemd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
840
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Hospitals Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar zijn.
- Lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde solide tumor waarvoor geen curatieve behandelingsopties beschikbaar zijn, nadat de standaardbehandeling van systemische therapieën voor die specifieke indicatie heeft gefaald.
- Elke solide tumor, inclusief maar niet beperkt tot niet-nasofaryngeale hoofd-halskanker, niet-kleincellige longkanker, huidmelanoom, baarmoederhalskanker, eierstokkanker, anale kanker en genitale kankers.
- Deelnemers moeten een van de volgende HLA-typen tot expressie brengen, zoals beoordeeld door een gekwalificeerde genomics-assay in screeningonderzoek TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 en HLA-C*07:02 plus HLA- EEN*02:01
- Tumor moet MAGE-A1 en/of HPV16-E7 tot expressie brengen zoals beoordeeld door een gekwalificeerde IHC of RNA-ISH uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden in screeningonderzoek TSCAN-003 (NCT05812027).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1 bij screening.
- Deelnemers moeten het kunnen begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven; wilskrachtige volwassenen kunnen toestemming geven aan hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Ten minste 1 meetbare laesie per gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychische aandoeningen die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor celtherapie ter beoordeling van de PI.
- Geschiedenis van een myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina, hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica of een procedure nodig is, of andere klinisch significante hartaandoeningen binnen 12 maanden na inschrijving
- Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 maanden na inschrijving
- Systemische behandeling met corticosteroïden >10 mg prednison per dag of equivalent binnen 7 dagen na inschrijving
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor fludarabine of cyclofosfamide of hulpstoffen van onderzoeksproducten, waaronder humaan serumalbumine, Cryostor (DMSO of Dextran 40) of Plasma-Lyte.
- Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of cytologisch bewezen carcinomateuze meningitis.
- Gelijktijdige ontvangst van een andere behandeling tegen kanker.
- Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die antimicrobiële middelen vereist voor behandeling.
- Tumoren die HLA LOH hebben met behulp van een centraal laboratorium klinisch proefonderzoek van HLA's aangepakt door de monotherapie en/of T-Plex combinatie TCR-T's in het protocol en hebben geen beschikbare TCR-T-opties voor intacte HLA's in de tumor van de deelnemer.
- Deelnemers die regelmatig extra zuurstof nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie Cohort A
TSC-204-A0201
|
Escalerende doses TSC-204-A0201 als monotherapie
|
|
Experimenteel: Monotherapie Cohort B
TSC-204-C0702
|
Escalerende doses TSC-204-C0702 als monotherapie
|
|
Experimenteel: Monotherapie Cohort C
TSC-200-A0201
|
Escalerende doses TSC-200-A0201 als monotherapie
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort A + B
TSC-204-A0201 en TSC-204-C0702
|
Escalerende doses TSC-204-A0201 in combinatie met TSC-204-C0702
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort B + C
TSC-204-C0702 en TSC-200-A0201
|
Escalerende doses TSC-204-A0201 in combinatie met TSC-200-A0201
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort A + C
TSC-204-A0201 en TSC-200-A0201
|
Oplopende doses TSC-204-C0702 in combinatie met TSC-200-A0201
|
|
Experimenteel: Monotherapiecohort D
TSC-203-A0201
|
Oplopende doses TSC-203-A0201 als monotherapie
|
|
Experimenteel: T-Plex-combinatiecohort A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
|
Oplopende doses TSC-204-A0201 in combinatie met TSC-203-A0201
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
|
Oplopende doses TSC-204-C0702 in combinatie met TSC-203-A0201
|
|
Experimenteel: T-Plex-combinatiecohort C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
|
Oplopende doses TSC-200-A0201 in combinatie met TSC-203-A0201
|
|
Experimenteel: Monotherapiecohort E
TSC-204-A0101
|
Oplopende doses TSC-204-A0101 als monotherapie
|
|
Experimenteel: Monotherapiecohort F
TSC-201-B0702
|
Oplopende doses TSC-201-B0702 als monotherapie
|
|
Experimenteel: T-Plex-combinatiecohort A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
|
Oplopende doses TSC-204-A0201 in combinatie met TSC-204-A0101
|
|
Experimenteel: T-Plex-combinatiecohort A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
|
Oplopende doses TSC-204-A0201 in combinatie met TSC-201-B0702
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
|
Oplopende doses TSC-204-C0702 in combinatie met TSC-204-A0101
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
|
Oplopende doses TSC-204-C0702 in combinatie met TSC-201-B0702
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
|
Oplopende doses TSC-200-A0201 in combinatie met TSC-204-A0101
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
|
Oplopende doses TSC-200-A0201 in combinatie met TSC-201-B0702
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
|
Oplopende doses TSC-203-A0201 in combinatie met TSC-204-A0101
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
|
Oplopende doses TSC-203-A0201 in combinatie met TSC-201-B0702
|
|
Experimenteel: T-Plex Combinatie Cohort E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
|
Oplopende doses TSC-204-A0101 als monotherapie
Oplopende doses TSC-201-B0702 als monotherapie
|
|
Experimenteel: Monotherapie cohort g
TSC-202-A0201
|
Escalerende doses van TSC-202-A0201 als monotherapie
|
|
Experimenteel: T-plex combinatie cohort a + g
TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
|
Escalerende doses van TSC-204-A0201 in combinatie met TSC-202-A0201
|
|
Experimenteel: T-plex combinatie cohort b + g
TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
|
Escalerende doses van TSC-204-C0702 in combinatie met TSC-202-A0201
|
|
Experimenteel: T-plex combinatie cohort c+ g
TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
|
Escalerende doses van TSC-200-A0201 in combinatie met TSC-202-A0201
|
|
Experimenteel: T-plex combinatie cohort d + g
TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
|
Escalerende doses van TSC-2010-A0201 in combinatie met TSC-202-A0201
|
|
Experimenteel: T-plex combinatie cohort e + g
TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
|
Escalerende doses van TSC-204-A0101 in combinatie met TSC-202-A0201
|
|
Experimenteel: T-plex combinatie cohort f + g
TSC-2010-B0702 + TSC-202-A0201
|
Escalerende doses van TSC-2010-B0702 in combinatie met TSC-202-A0201
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van monotherapie en T-Plex combinatie TCR-T's
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
|
28 dagen
|
|
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis monotherapie en T-Plex-combinatie TCR-T's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Frequentie en ernst van DLT's, AE's en SAE's
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek voorlopige antitumoractiviteit van monotherapie en T-Plex-combinatie TCR-T's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordelingscriteria respons bij solide tumoren RECIST 1.1
|
Tot 12 maanden
|
|
Onderzoek naar de haalbaarheid van herhaalde dosering van monotherapie en T-Plex combinatie TCR-T's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Frequentie en ernst van DLT's, AE's en SAE's
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de persistentie van T-Plex TCR-T-cellen in het perifere bloed te meten met enkelvoudige en herhaalde doses
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage TCR-T-cellen in het perifere bloed na enkelvoudige en herhaalde doses
|
Tot 24 maanden
|
|
Om de infiltratie van T-Plex TCR-T-cellen in tumoren te meten in biopsieën na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage TCR-T-cellen in de tumor na enkelvoudige en herhaalde doses
|
Tot 24 maanden
|
|
Om de markers voor immuunactivatie in de tumor te meten na enkelvoudige en herhaalde doses
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Status van markers voor immuunactivatie in de tumor na enkelvoudige en herhaalde doses
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Melanoma
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Trans-natriumcrocetinaat
Andere studie-ID-nummers
- TSCAN-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .