Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En korgstudie av skräddarsydda autologa TCR-T-cellterapier hos patienter med lokalt avancerade (icke opererbara) eller metastaserande fasta tumörer

14 november 2025 uppdaterad av: TScan Therapeutics, Inc.

En fas 1-korgstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av T-Plex, autologa kundanpassade T-cellreceptorkonstruerade T-celler som riktar in sig på flera peptid-/HLA-antigener hos deltagare med antigenpositiva, lokalt avancerade (ej opererbara) eller metastaserande fasta tumörer

TScan Therapeutics utvecklar cellulära terapier över flera solida tumörer där autologa T-celler härledda från deltagare är konstruerade för att uttrycka en T-cellsreceptor som känner igen cancerassocierade antigener som presenteras på specifika humana leukocytantigen (HLA)-molekyler.

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, multi-arm, öppen korgstudie som utvärderar säkerheten och preliminär effekt av enkel- och upprepade doser av TCR'Ts som monoterapier och som T-Plex-kombinationer efter lymfodpletande kemoterapi hos deltagarna med lokalt avancerad, metastaserande solida tumörsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att screenas i en separat screeningstudie, TSCAN-003 (NCT05812027), för att bedöma deras HLA-typ, tumörassocierade antigen (TAA) uttryck och förlust av heterozygositet (LOH) status. Resultaten av dessa tester kommer att användas för att fastställa den initiala behörigheten i denna studie.

Beroende på den genetiska typen kommer deltagarna att tilldelas en av följande studiegrupper:

Monoterapi:

  • Kohort A: TSC-204-A0201 inriktad på MAGE-A1 på HLA-A*02:01
  • Kohort B: TSC-204-C0702 inriktad på MAGE-A1 på HLA-C*07:02
  • Kohort C: TSC-200-A0201 inriktad på HPV16 E7 på HLA-A*02:01

T-Plex-kombination:

  • Cohort AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Kohort BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Kohort AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Deltagarna kommer att genomgå leukaferes för att samla in celler för att tillverka TCR-T-produkterna. De kommer sedan att genomgå lymfodpletion och få en eller två doser av TCR-T-cellterapiprodukten som en monoterapi eller en del av en kombination av TCR-T (refererad till som T-Plex-kombinationer i denna studie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny Hospitals Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara minst 18 år.
  2. Lokalt avancerad (icke opererbar) eller metastaserande solid tumör för vilken det inte finns några tillgängliga botande behandlingsalternativ, efter misslyckande med standardbehandlingen av systemiska terapier för den specifika indikationen.
  3. Alla solida tumörer, inklusive men inte begränsat till icke-nasofaryngeal huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer, hudmelanom, livmoderhalscancer, äggstockscancer, analcancer och genital cancer.
  4. Deltagarna måste uttrycka en av följande HLA-typer, bedömd av en kvalificerad genomisk analys i screeningstudien TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 och HLA-C*07:02 plus HLA- A*02:01
  5. Tumören måste uttrycka MAGE-A1 och/eller HPV16-E7 enligt bedömning av en kvalificerad IHC eller RNA-ISH utförd under de senaste 6 månaderna i screeningstudien TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1 vid screening.
  7. Deltagare måste kunna förstå och vara villiga att ge informerat samtycke; Beslutsnedsatta vuxna kan samtycka med deras lagligt auktoriserade ombud.
  8. Minst 1 mätbar lesion per modifierad svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
  9. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle göra deltagaren olämplig kandidat för cellterapi efter PI:s bedömning.
  2. Hjärtinfarkt i anamnesen, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina, hjärtarytmi som kräver antiarytmik eller förfarande, eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader efter inskrivning
  3. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 månader efter inskrivningen
  4. Systemisk kortikosteroidbehandling >10 mg prednison dagligen eller motsvarande inom 7 dagar efter inskrivning
  5. Historik med allvarlig överkänslighet mot fludarabin eller cyklofosfamid eller hjälpämnen i studieprodukten inklusive humant serumalbumin, Cryostor (DMSO eller Dextran 40) eller Plasma-Lyte.
  6. Obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller cytologiskt bevisad karcinomatös meningit.
  7. Samtidigt mottagande av en annan anti-cancerterapi.
  8. Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som kräver antimikrobiella medel för behandling.
  9. Tumörer som har HLA LOH med hjälp av en central laboratorietest av HLA:er som behandlas av monoterapi- och/eller T-Plex-kombinationen TCR-T i protokollet och som inte har några tillgängliga TCR-T-alternativ för intakta HLA:er i deltagarens tumör.
  10. Deltagare som regelbundet behöver extra syre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi kohort A
TSC-204-A0201
Biologisk: TSC-204-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-A0201 som monoterapi
Experimentell: Monoterapikohort B
TSC-204-C0702
Biologisk: TSC-204-C0702
Eskalerande doser av TSC-204-C0702 som monoterapi
Experimentell: Monoterapi kohort C
TSC-200-A0201
Biologisk: TSC-200-A0201
Eskalerande doser av TSC-200-A0201 som monoterapi
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort A + B
TSC-204-A0201 och TSC-204-C0702
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Eskalerande doser av TSC-204-A0201 i kombination med TSC-204-C0702
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort B + C
TSC-204-C0702 och TSC-200-A0201
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-A0201 i kombination med TSC-200-A0201
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort A + C
TSC-204-A0201 och TSC-200-A0201
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-C0702 i kombination med TSC-200-A0201
Experimentell: Monoterapikohort D
TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-203-A0201
Eskalerande doser av TSC-203-A0201 som monoterapi
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-A0201 i kombination med TSC-203-A0201
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-C0702 i kombination med TSC-203-A0201
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Eskalerande doser av TSC-200-A0201 i kombination med TSC-203-A0201
Experimentell: Monoterapi kohort E
TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-204-A0101
Eskalerande doser av TSC-204-A0101 som monoterapi
Experimentell: Monoterapikohort F
TSC-201-B0702
Biologisk: TSC-201-B0702
Eskalerande doser av TSC-201-B0702 som monoterapi
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Eskalerande doser av TSC-204-A0201 i kombination med TSC-204-A0101
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Eskalerande doser av TSC-204-A0201 i kombination med TSC-201-B0702
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Eskalerande doser av TSC-204-C0702 i kombination med TSC-204-A0101
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Eskalerande doser av TSC-204-C0702 i kombination med TSC-201-B0702
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Eskalerande doser av TSC-200-A0201 i kombination med TSC-204-A0101
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologisk: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Eskalerande doser av TSC-200-A0201 i kombination med TSC-201-B0702
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologisk: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Eskalerande doser av TSC-203-A0201 i kombination med TSC-204-A0101
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologisk: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Eskalerande doser av TSC-203-A0201 i kombination med TSC-201-B0702
Experimentell: T-Plex-kombinationskohort E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologisk: TSC-204-A0101
Eskalerande doser av TSC-204-A0101 som monoterapi
Biologisk: TSC-201-B0702
Eskalerande doser av TSC-201-B0702 som monoterapi
Experimentell: Monoterapikohort G
TSC-202-A0201
Biologisk: TSC-202-A0201
Eskalerande doser av TSC-202-A0201 som monoterapi
Experimentell: T-plexkombinationskohort A + G
TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-A0201 i kombination med TSC-202-A0201
Experimentell: T-plexkombinationskohort B + G
TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-C0702 i kombination med TSC-202-A0201
Experimentell: T-Plex kombinationskohort C+ G
TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
Biologisk: TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
Eskalerande doser av TSC-200-A0201 i kombination med TSC-202-A0201
Experimentell: T-plexkombinationskohort D + G
TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
Biologisk: TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
Eskalerande doser av TSC-203-A0201 i kombination med TSC-202-A0201
Experimentell: T-plexkombinationskohort e + g
TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
Biologisk: TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
Eskalerande doser av TSC-204-A0101 i kombination med TSC-202-A0201
Experimentell: T-plexkombinationskohort F + G
TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
Biologisk: TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
Eskalerande doser av TSC-201-B0702 i kombination med TSC-202-A0201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för monoterapi och T-Plex kombination TCR-T
Tidsram: 28 dagar
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
28 dagar
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen av monoterapi och T-Plex-kombinations-TCR-T
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvens och svårighetsgrad av DLT, AE och SAE
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök preliminär antitumöraktivitet av monoterapi och T-Plex kombination TCR-T
Tidsram: Upp till 12 månader
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer RECIST 1.1
Upp till 12 månader
Undersök möjligheten att upprepa dosering av monoterapi och T-Plex-kombinations-TCR-T
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvens och svårighetsgrad av DLT, AE och SAE
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta persistensen av T-Plex TCR-T-celler i det perifera blodet med enstaka och upprepade doser
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel TCR-T-celler i det perifera blodet efter enstaka och upprepade doser
Upp till 24 månader
För att mäta infiltrationen av T-Plex TCR-T-celler i tumörer i biopsier efter behandling
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel TCR-T-celler i tumören efter enstaka och upprepade doser
Upp till 24 månader
För att mäta immunaktiveringsmarkörerna i tumören efter enstaka och upprepade doser
Tidsram: Upp till 24 månader
Status för immunaktiveringsmarkörer i tumören efter enstaka och upprepade doser
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSCAN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera