Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott autológ TCR-T sejtterápiák kosárvizsgálata lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

2024. április 24. frissítette: TScan Therapeutics, Inc.

1. fázisú kosárvizsgálat a T-Plex, az autológ testreszabott T-sejt-receptor által tervezett T-sejtek biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére, amelyek több peptid/HLA antigént céloznak meg antigén-pozitív, lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy áttétes szilárd daganatos résztvevőknél

A TScan Therapeutics olyan celluláris terápiákat fejleszt több szilárd daganaton, amelyekben az autológ résztvevőkből származó T-sejteket úgy alakítják ki, hogy expresszáljanak egy T-sejt-receptort, amely felismeri a rákkal összefüggő antigéneket, amelyek specifikus humán leukocita-antigén (HLA) molekulákon jelennek meg.

Ez egy többközpontú, nem randomizált, többkaros, nyílt, kosárvizsgálat, amely a TCR'T egyszeri és ismételt dózisú kezelésének biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli monoterápiákként és T-Plex kombinációkként limfodepléciós kemoterápia után a résztvevőknél. lokálisan előrehaladott, áttétes szolid tumoros betegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket egy külön szűrési vizsgálatban, a TSCAN-003-ban (NCT05812027) szűrik, hogy felmérjék HLA-típusukat, tumor-asszociált antigén (TAA) expressziójukat és heterozigóta (LOH) státuszukat. E tesztek eredményeit fogják felhasználni a vizsgálat kezdeti alkalmasságának meghatározására.

A genetikai típustól függően a résztvevőket a következő vizsgálati csoportok egyikébe osztják be:

Monoterápia:

  • A kohorsz: TSC-204-A0201, amely a MAGE-A1-et célozza a HLA-A*02:01-en
  • B kohorsz: TSC-204-C0702, amely a MAGE-A1-et célozza HLA-C*07:02-n
  • C kohorsz: TSC-200-A0201 HPV16 E7 célzása HLA-A*02:01

T-Plex kombináció:

  • AB kohorsz: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • BC kohorsz: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • AC kohorsz: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

A résztvevők leukaferézisnek vetik alá a sejteket a TCR-T termékek előállításához. Ezután limfodepléción esnek át, és egy vagy két adag TCR-T sejtterápiás terméket kapnak monoterápiaként vagy a TCR-T kombinációjának részeként (ebben a vizsgálatban T-Plex kombinációknak nevezzük).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Pico, MD
          • Telefonszám: 954-265-1847
          • E-mail: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jose Lutzky, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health
        • Kutatásvezető:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ira Winer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian Henick, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Még nincs toborzás
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Jared Weiss, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonszám: 216-444-7923
        • Kutatásvezető:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Rom Leidner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jason Luke, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Allegheny Hospitals Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yazan Samhouri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus szolid daganat, amelyre nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek, miután az adott indikációra vonatkozó standard gondozási szisztémás terápia sikertelen volt.
  3. Bármilyen szilárd daganat, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem orrgarat fej- és nyakrákot, a nem kissejtes tüdőrákot, a bőr melanómát, a méhnyakrákot, a petefészekrákot, a végbélrákot és a nemi szervek rákot.
  4. A résztvevőknek a következő HLA-típusok egyikét kell expresszálniuk, a TSCAN-003 szűrési vizsgálatban minősített genomikai vizsgálattal értékelve: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 és HLA-C*07:02 plusz HLA- A*02:01
  5. A tumornak MAGE-A1-et és/vagy HPV16-E7-et kell expresszálnia, amint azt minősített IHC vagy RNA-ISH értékelte az elmúlt 6 hónapban a TSCAN-003 (NCT05812027) szűrési vizsgálatban.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1 a szűréskor.
  7. A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni, és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására; döntésképességében korlátozott felnőttek törvényes képviselőjükkel hozzájárulhatnak.
  8. Legalább 1 mérhető elváltozás minden módosított válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
  9. Megfelelő csontvelő és szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek miatt a résztvevő alkalmatlanná válik a sejtterápiára a PI belátása szerint.
  2. A kórelőzményben szívinfarktus, szív angioplasztika vagy stentelés, instabil angina, antiaritmiás vagy beavatkozást igénylő szívritmuszavar, vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség a felvételt követő 12 hónapon belül
  3. Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt követő 12 hónapon belül
  4. Szisztémás kortikoszteroid terápia >10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű a felvételt követő 7 napon belül
  5. Súlyos túlérzékenység a fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal vagy a vizsgálati termék segédanyagaival szemben, beleértve a humán szérumalbumint, a Cryostort (DMSO vagy Dextran 40) vagy a Plasma-Lyte-t.
  6. Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy citológiailag bizonyított karcinómás agyhártyagyulladás.
  7. Egy másik rákellenes terápia egyidejű átvétele.
  8. Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amelyek kezeléséhez antimikrobiális szerek szükségesek.
  9. Azok a daganatok, amelyekben HLA LOH van, a monoterápia és/vagy a protokollban szereplő T-Plex kombinációs TCR-T-ek által kezelt HLA-k központi laboratóriumi klinikai vizsgálati vizsgálatával, és nem állnak rendelkezésre TCR-T-lehetőségek az érintetlen HLA-kra a résztvevő daganatában.
  10. Azok a résztvevők, akiknek rendszeresen szükségük van kiegészítő oxigénre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás kohorsz A
TSC-204-A0201
Biológiai: TSC-204-A0201
A TSC-204-A0201 növekvő dózisai monoterápiaként
Kísérleti: Monoterápiás kohorsz B
TSC-204-C0702
Biológiai: TSC-204-C0702
A TSC-204-C0702 növekvő dózisai monoterápiaként
Kísérleti: Monoterápiás kohorsz C
TSC-200-A0201
Biológiai: TSC-200-A0201
A TSC-200-A0201 növekvő dózisai monoterápiaként
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz A + B
TSC-204-A0201 és TSC-204-C0702
Biológiai: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
A TSC-204-A0201 növekvő dózisai a TSC-204-C0702-vel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz B + C
TSC-204-C0702 és TSC-200-A0201
Biológiai: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
A TSC-204-A0201 növekvő dózisai a TSC-200-A0201-gyel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz A + C
TSC-204-A0201 és TSC-200-A0201
Biológiai: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
A TSC-204-C0702 növekvő dózisai a TSC-200-A0201-gyel kombinálva
Kísérleti: Monoterápiás kohorsz D
TSC-203-A0201
Biológiai: TSC-203-A0201
A TSC-203-A0201 növekvő dózisai monoterápiaként
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biológiai: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
A TSC-204-A0201 növekvő dózisai a TSC-203-A0201-gyel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biológiai: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
A TSC-204-C0702 növekvő dózisai a TSC-203-A0201-gyel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biológiai: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
A TSC-200-A0201 növekvő dózisai a TSC-203-A0201-gyel kombinálva
Kísérleti: Monoterápiás kohorsz E
TSC-204-A0101
Biológiai: TSC-204-A0101
A TSC-204-A0101 növekvő dózisai monoterápiaként
Kísérleti: Monoterápiás kohorsz F
TSC-201-B0702
Biológiai: TSC-201-B0702
A TSC-201-B0702 növekvő dózisai monoterápiaként
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biológiai: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
A TSC-204-A0201 növekvő dózisai a TSC-204-A0101-gyel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biológiai: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
A TSC-204-A0201 növekvő dózisai a TSC-201-B0702-vel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biológiai: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
A TSC-204-C0702 növekvő dózisai a TSC-204-A0101-gyel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biológiai: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
A TSC-204-C0702 növekvő dózisai a TSC-201-B0702-vel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biológiai: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
A TSC-200-A0201 növekvő dózisai a TSC-204-A0101-gyel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biológiai: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
A TSC-200-A0201 növekvő dózisai a TSC-201-B0702-vel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biológiai: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
A TSC-203-A0201 növekvő dózisai a TSC-204-A0101-gyel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biológiai: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
A TSC-203-A0201 növekvő dózisai a TSC-201-B0702-vel kombinálva
Kísérleti: T-Plex kombinációs kohorsz E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biológiai: TSC-204-A0101
A TSC-204-A0101 növekvő dózisai monoterápiaként
Biológiai: TSC-201-B0702
A TSC-201-B0702 növekvő dózisai monoterápiaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a monoterápia és a T-Plex kombinációs TCR-T biztonságosságát
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
28 nap
Határozza meg a monoterápia és a T-Plex kombinációs TCR-T ajánlott 2. fázisú adagját
Időkeret: Akár 12 hónapig
A DLT-k, AE-k és SAE-k gyakorisága és súlyossága
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a monoterápia és a T-Plex kombinációs TCR-T-k előzetes daganatellenes hatását
Időkeret: Akár 12 hónapig
A válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban RECIST 1.1
Akár 12 hónapig
Vizsgálja meg a monoterápia és a T-Plex kombinációs TCR-T-k ismételt adagolásának megvalósíthatóságát
Időkeret: Akár 12 hónapig
A DLT-k, AE-k és SAE-k gyakorisága és súlyossága
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-Plex TCR-T sejtek perifériás vérben való perzisztenciájának mérése egyszeri és ismételt adagokkal
Időkeret: Akár 24 hónapig
A TCR-T sejtek százalékos aránya a perifériás vérben egyszeri és ismételt adagok beadása után
Akár 24 hónapig
A T-Plex TCR-T sejtek daganatokba való beszűrődésének mérése kezelés utáni biopsziákban
Időkeret: Akár 24 hónapig
A TCR-T sejtek százalékos aránya a daganatban egyszeri és ismételt dózisok beadása után
Akár 24 hónapig
A tumor immunaktivációs markereinek mérésére egyszeri és ismételt dózisok után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az immunaktivációs markerek állapota a daganatban egyszeri és ismételt dózisok beadása után
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TScan Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSCAN-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TSC-204-A0201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel