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Eine Korbstudie zu maßgeschneiderten autologen TCR-T-Zelltherapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren

9. Mai 2024 aktualisiert von: TScan Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Korbstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von T-Plex, autologen, maßgeschneiderten T-Zellrezeptor-konstruierten T-Zellen, die auf mehrere Peptid-/HLA-Antigene bei Teilnehmern mit Antigen-positiven lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren abzielen

TScan Therapeutics entwickelt Zelltherapien für mehrere solide Tumoren, bei denen autologe, von Teilnehmern stammende T-Zellen so manipuliert werden, dass sie einen T-Zell-Rezeptor exprimieren, der krebsassoziierte Antigene erkennt, die auf spezifischen Molekülen des humanen Leukozytenantigens (HLA) präsentiert werden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, mehrarmige, offene Korbstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Einzel- und Wiederholungsdosen von TCR'Ts als Monotherapien und als T-Plex-Kombinationen nach lymphodepletierender Chemotherapie bei Teilnehmern bei lokal fortgeschrittener, metastasierter solider Tumorerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einer separaten Screening-Studie, TSCAN-003 (NCT05812027), untersucht, um ihren HLA-Typ, die Expression des tumorassoziierten Antigens (TAA) und den Status des Verlusts der Heterozygotie (LOH) zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Tests werden verwendet, um die anfängliche Eignung für diese Studie zu bestimmen.

Abhängig vom genetischen Typ werden die Teilnehmer einer der folgenden Studiengruppen zugeordnet:

Monotherapie:

  • Kohorte A: TSC-204-A0201 zielt auf MAGE-A1 auf HLA-A*02:01 ab
  • Kohorte B: TSC-204-C0702 zielt auf MAGE-A1 auf HLA-C ab*07:02
  • Kohorte C: TSC-200-A0201 zielt auf HPV16 E7 auf HLA-A*02:01 ab

T-Plex-Kombination:

  • Kohorte AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Kohorte BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Kohorte AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um Zellen zur Herstellung der TCR-T-Produkte zu sammeln. Anschließend werden sie einer Lymphodepletion unterzogen und erhalten eine oder zwei Dosen des TCR-T-Zelltherapieprodukts als Monotherapie oder als Teil einer Kombination von TCR-Ts (in dieser Studie als T-Plex-Kombinationen bezeichnet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Brian Pico, MD
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-Mail: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
        • Hauptermittler:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ira Winer, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Henick, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Jared Weiss, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
        • Hauptermittler:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Hospitals Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yazan Samhouri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter solider Tumor, für den es keine kurativen Behandlungsmöglichkeiten gibt, nachdem die standardmäßigen systemischen Therapien für diese bestimmte Indikation versagt haben.
  3. Jeder solide Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-nasopharyngealen Kopf- und Halskrebs, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Hautmelanom, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Analkrebs und Genitalkrebs.
  4. Die Teilnehmer müssen einen der folgenden HLA-Typen exprimieren, wie durch einen qualifizierten Genomtest in der Screening-Studie TSCAN-003 beurteilt: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 und HLA-C*07:02 plus HLA- A*02:01
  5. Der Tumor muss MAGE-A1 und/oder HPV16-E7 exprimieren, wie von einem qualifizierten IHC oder RNA-ISH beurteilt, der in den letzten 6 Monaten in der Screening-Studie TSCAN-003 (NCT05812027) durchgeführt wurde.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1 beim Screening.
  7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben; Entscheidungsbehinderte Erwachsene können mit ihrem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter einwilligen.
  8. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  9. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische oder psychologische Umstände, die den Teilnehmer nach Ermessen des PI als Kandidaten für eine Zelltherapie ungeeignet machen würden.
  2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, die ein Antiarrhythmikum oder einen Eingriff erfordern, oder einer anderen klinisch bedeutsamen Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  4. Systemische Kortikosteroidtherapie > 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  5. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Fludarabin oder Cyclophosphamid oder Hilfsstoffe des Studienprodukts, einschließlich Humanserumalbumin, Cryostor (DMSO oder Dextran 40) oder Plasma-Lyte.
  6. Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder zytologisch nachgewiesene karzinomatöse Meningitis.
  7. Gleichzeitiger Erhalt einer weiteren Krebstherapie.
  8. Vorliegen einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die zur Behandlung antimikrobielle Mittel erfordert.
  9. Tumore, die HLA LOH aufweisen, werden mithilfe eines zentralen Labortests auf HLAs untersucht, die durch die Monotherapie und/oder T-Plex-Kombinations-TCR-Ts im Protokoll behandelt werden, und für die im Tumor des Teilnehmers keine TCR-T-Optionen für intakte HLAs verfügbar sind.
  10. Teilnehmer, die regelmäßig zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Kohorte A
TSC-204-A0201
Biologisch: TSC-204-A0201
Steigende Dosen von TSC-204-A0201 als Monotherapie
Experimental: Monotherapie-Kohorte B
TSC-204-C0702
Biologisch: TSC-204-C0702
Steigende Dosen von TSC-204-C0702 als Monotherapie
Experimental: Monotherapie-Kohorte C
TSC-200-A0201
Biologisch: TSC-200-A0201
Steigende Dosen von TSC-200-A0201 als Monotherapie
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte A + B
TSC-204-A0201 und TSC-204-C0702
Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Steigende Dosen von TSC-204-A0201 in Kombination mit TSC-204-C0702
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte B + C
TSC-204-C0702 und TSC-200-A0201
Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Steigende Dosen von TSC-204-A0201 in Kombination mit TSC-200-A0201
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte A + C
TSC-204-A0201 und TSC-200-A0201
Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Steigende Dosen von TSC-204-C0702 in Kombination mit TSC-200-A0201
Experimental: Monotherapie-Kohorte D
TSC-203-A0201
Biologisch: TSC-203-A0201
Steigende Dosen von TSC-203-A0201 als Monotherapie
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Steigende Dosen von TSC-204-A0201 in Kombination mit TSC-203-A0201
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Steigende Dosen von TSC-204-C0702 in Kombination mit TSC-203-A0201
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologisch: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Steigende Dosen von TSC-200-A0201 in Kombination mit TSC-203-A0201
Experimental: Monotherapie-Kohorte E
TSC-204-A0101
Biologisch: TSC-204-A0101
Steigende Dosen von TSC-204-A0101 als Monotherapie
Experimental: Monotherapie-Kohorte F
TSC-201-B0702
Biologisch: TSC-201-B0702
Steigende Dosen von TSC-201-B0702 als Monotherapie
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Steigende Dosen von TSC-204-A0201 in Kombination mit TSC-204-A0101
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologisch: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Steigende Dosen von TSC-204-A0201 in Kombination mit TSC-201-B0702
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Steigende Dosen von TSC-204-C0702 in Kombination mit TSC-204-A0101
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologisch: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Steigende Dosen von TSC-204-C0702 in Kombination mit TSC-201-B0702
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologisch: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Steigende Dosen von TSC-200-A0201 in Kombination mit TSC-204-A0101
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologisch: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Steigende Dosen von TSC-200-A0201 in Kombination mit TSC-201-B0702
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologisch: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Steigende Dosen von TSC-203-A0201 in Kombination mit TSC-204-A0101
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologisch: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Steigende Dosen von TSC-203-A0201 in Kombination mit TSC-201-B0702
Experimental: T-Plex-Kombinationskohorte E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologisch: TSC-204-A0101
Steigende Dosen von TSC-204-A0101 als Monotherapie
Biologisch: TSC-201-B0702
Steigende Dosen von TSC-201-B0702 als Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Monotherapie und T-Plex-Kombinations-TCR-Ts
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
28 Tage
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis der Monotherapie und der T-Plex-Kombinations-TCR-Ts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schwere von DLTs, AEs und SUE
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die vorläufige Antitumoraktivität von Monotherapie und T-Plex-Kombinations-TCR-Ts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren RECIST 1.1
Bis zu 12 Monate
Untersuchen Sie die Machbarkeit einer wiederholten Gabe von Monotherapie und T-Plex-Kombinations-TCR-Ts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schwere von DLTs, AEs und SUE
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Persistenz von T-Plex TCR-T-Zellen im peripheren Blut mit Einzel- und Wiederholungsdosen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der TCR-T-Zellen im peripheren Blut nach Einzel- und Wiederholungsdosen
Bis zu 24 Monate
Messung der Infiltration von T-Plex TCR-T-Zellen in Tumoren in Biopsien nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der TCR-T-Zellen im Tumor nach Einzel- und Wiederholungsdosen
Bis zu 24 Monate
Zur Messung der Immunaktivierungsmarker im Tumor nach einmaliger und wiederholter Gabe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Status der Immunaktivierungsmarker im Tumor nach Einzel- und Wiederholungsdosen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSCAN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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