Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kurveundersøgelse af tilpassede autologe TCR-T-celleterapier hos patienter med lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer

24. april 2024 opdateret af: TScan Therapeutics, Inc.

En fase 1-kurvundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​T-Plex, autologe tilpassede T-cellereceptor-konstruerede T-celler, der målretter mod flere peptid-/HLA-antigener hos deltagere med antigenpositive, lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske faste tumorer

TScan Therapeutics udvikler cellulære terapier på tværs af flere solide tumorer, hvor autologe deltagerafledte T-celler er konstrueret til at udtrykke en T-cellereceptor, der genkender cancerassocierede antigener præsenteret på specifikke Human Leukocyte Antigen (HLA) molekyler.

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, multi-arm, åbent, basket-studie, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af enkelt- og gentagne dosisregimer af TCR'T'er som monoterapier og som T-Plex-kombinationer efter lymfodepleterende kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden, metastatisk solid tumorsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet i et separat screeningsstudie, TSCAN-003 (NCT05812027), for at vurdere deres HLA-type, tumorassocierede antigen (TAA) ekspression og tab af heterozygositet (LOH) status. Resultaterne af disse tests vil blive brugt til at bestemme den indledende berettigelse i denne undersøgelse.

Afhængigt af den genetiske type vil deltagerne blive tildelt en af ​​følgende undersøgelsesgrupper:

Monoterapi:

  • Kohorte A: TSC-204-A0201 målrettet mod MAGE-A1 på HLA-A*02:01
  • Kohorte B: TSC-204-C0702 målrettet MAGE-A1 på HLA-C*07:02
  • Kohorte C: TSC-200-A0201 målrettet mod HPV16 E7 på HLA-A*02:01

T-Plex kombination:

  • Kohorte AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Kohorte BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Kohorte AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at indsamle celler til fremstilling af TCR-T-produkterne. De vil derefter gennemgå lymfodepletion og modtage en eller to doser af TCR-T-celleterapiproduktet som monoterapi eller en del af en kombination af TCR-T'er (benævnt T-Plex-kombinationer i denne undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Brian Pico, MD
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Winer, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Henick, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Weiss, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
        • Ledende efterforsker:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Hospitals Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazan Samhouri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mindst 18 år.
  2. Lokalt fremskreden (ikke-opererbar) eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke er tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder, efter svigt af standardbehandlingen af ​​systemiske behandlinger for den pågældende indikation.
  3. Enhver solid tumor, inklusive, men ikke begrænset til, ikke-nasopharyngeal hoved- og halscancer, ikke-småcellet lungekræft, kutan melanom, livmoderhalskræft, ovariecancer, analcancer og genital cancer.
  4. Deltagerne skal udtrykke en af ​​følgende HLA-typer, som vurderet ved et kvalificeret genomisk assay i screeningsundersøgelse TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 og HLA-C*07:02 plus HLA- A*02:01
  5. Tumoren skal udtrykke MAGE-A1 og/eller HPV16-E7 som vurderet af en kvalificeret IHC eller RNA-ISH udført i de sidste 6 måneder i screeningsundersøgelsen TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-1 ved screening.
  7. Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at give informeret samtykke; Beslutningshæmmede voksne kan give samtykke med deres juridisk autoriserede repræsentant.
  8. Mindst 1 målbar læsion pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  9. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville gøre deltageren uegnet til celleterapi efter PI's skøn.
  2. Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina, hjertearytmi, der kræver antiarytmika eller procedure, eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter indskrivning
  3. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 måneder efter indskrivning
  4. Systemisk kortikosteroidbehandling >10 mg prednison dagligt eller tilsvarende inden for 7 dage efter indskrivning
  5. Anamnese med svær overfølsomhed over for fludarabin eller cyclophosphamid eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet inklusive humant serumalbumin, Cryostor (DMSO eller Dextran 40) eller Plasma-Lyte.
  6. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller cytologisk bevist karcinomatøs meningitis.
  7. Samtidig modtagelse af en anden kræftbehandling.
  8. Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der kræver antimikrobielle midler til behandling.
  9. Tumorer, der har HLA LOH ved hjælp af en central laboratorieundersøgelse af HLA'er, som behandles af monoterapi- og/eller T-Plex-kombinationen TCR-T'er i protokollen og har ingen tilgængelige TCR-T-muligheder for intakte HLA'er i deltagerens tumor.
  10. Deltagere, der regelmæssigt har brug for supplerende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi kohorte A
TSC-204-A0201
Biologisk: TSC-204-A0201
Eskalerende doser af TSC-204-A0201 som monoterapi
Eksperimentel: Monoterapi kohorte B
TSC-204-C0702
Biologisk: TSC-204-C0702
Eskalerende doser af TSC-204-C0702 som monoterapi
Eksperimentel: Monoterapi kohorte C
TSC-200-A0201
Biologisk: TSC-200-A0201
Eskalerende doser af TSC-200-A0201 som monoterapi
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte A + B
TSC-204-A0201 og TSC-204-C0702
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Eskalerende doser af TSC-204-A0201 i kombination med TSC-204-C0702
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte B + C
TSC-204-C0702 og TSC-200-A0201
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Eskalerende doser af TSC-204-A0201 i kombination med TSC-200-A0201
Eksperimentel: T-Plex kombinationskohorte A + C
TSC-204-A0201 og TSC-200-A0201
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Eskalerende doser af TSC-204-C0702 i kombination med TSC-200-A0201
Eksperimentel: Monoterapi kohorte D
TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-203-A0201
Eskalerende doser af TSC-203-A0201 som monoterapi
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Eskalerende doser af TSC-204-A0201 i kombination med TSC-203-A0201
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Eskalerende doser af TSC-204-C0702 i kombination med TSC-203-A0201
Eksperimentel: T-Plex kombinationskohorte C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologisk: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Eskalerende doser af TSC-200-A0201 i kombination med TSC-203-A0201
Eksperimentel: Monoterapi kohorte E
TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-204-A0101
Eskalerende doser af TSC-204-A0101 som monoterapi
Eksperimentel: Monoterapi kohorte F
TSC-201-B0702
Biologisk: TSC-201-B0702
Eskalerende doser af TSC-201-B0702 som monoterapi
Eksperimentel: T-Plex kombinationskohorte A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Eskalerende doser af TSC-204-A0201 i kombination med TSC-204-A0101
Eksperimentel: T-Plex kombinationskohorte A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologisk: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Eskalerende doser af TSC-204-A0201 i kombination med TSC-201-B0702
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Eskalerende doser af TSC-204-C0702 i kombination med TSC-204-A0101
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologisk: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Eskalerende doser af TSC-204-C0702 i kombination med TSC-201-B0702
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologisk: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Eskalerende doser af TSC-200-A0201 i kombination med TSC-204-A0101
Eksperimentel: T-Plex kombinationskohorte C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologisk: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Eskalerende doser af TSC-200-A0201 i kombination med TSC-201-B0702
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologisk: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Eskalerende doser af TSC-203-A0201 i kombination med TSC-204-A0101
Eksperimentel: T-Plex-kombinationskohorte D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologisk: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Eskalerende doser af TSC-203-A0201 i kombination med TSC-201-B0702
Eksperimentel: T-Plex kombinationskohorte E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologisk: TSC-204-A0101
Eskalerende doser af TSC-204-A0101 som monoterapi
Biologisk: TSC-201-B0702
Eskalerende doser af TSC-201-B0702 som monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved monoterapi og T-Plex kombination TCR-T'er
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
28 dage
Bestem den anbefalede fase 2-dosis af monoterapi og T-Plex-kombinations-TCR-T'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af DLT'er, AE'er og SAE'er
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg den foreløbige antitumoraktivitet af monoterapi og T-Plex kombinations-TCR-T'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer RECIST 1.1
Op til 12 måneder
Undersøg muligheden for gentagen dosering af monoterapi og T-Plex kombinations-TCR-T'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af DLT'er, AE'er og SAE'er
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle persistensen af ​​T-Plex TCR-T-celler i det perifere blod med enkelt- og gentagne doser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af TCR-T-celler i det perifere blod efter enkelte og gentagne doser
Op til 24 måneder
At måle infiltrationen af ​​T-Plex TCR-T-celler i tumorer i biopsier efter behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af TCR-T-celler i tumoren efter enkelte og gentagne doser
Op til 24 måneder
Til at måle immunaktiveringsmarkørerne i tumoren efter enkelte og gentagne doser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Status for immunaktiveringsmarkører i tumoren efter enkelte og gentagne doser
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSCAN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med TSC-204-A0201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner