Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koritutkimus mukautetuista autologisista TCR-T-soluhoidoista potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: TScan Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 koritutkimus, jossa arvioidaan T-Plexin, autologisten räätälöityjen T-solureseptori-muokattujen T-solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotka kohdistuvat useisiin peptidi-/HLA-antigeeneihin osallistujille, joilla on antigeenipositiivisia paikallisesti edenneitä (leikkauskelvottomia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

TScan Therapeutics kehittää soluhoitoja useille kiinteille kasvaimille, joissa autologisia osallistujaperäisiä T-soluja on muokattu ilmentämään T-solureseptoria, joka tunnistaa syöpään liittyviä antigeenejä, joita esiintyy spesifisissä Human Leukocyte Antigen (HLA) -molekyyleissä.

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, monihaarainen, avoin, koritutkimus, jossa arvioidaan TCR'T:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta monoterapiana ja T-Plex-yhdistelminä lymfodepleksoivan kemoterapian jälkeen. paikallisesti edennyt, metastaattinen kiinteä kasvainsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat seulotaan erillisessä seulontatutkimuksessa, TSCAN-003 (NCT05812027), jotta voidaan arvioida heidän HLA-tyyppinsä, kasvaimeen liittyvän antigeenin (TAA) ilmentyminen ja heterotsygoottisuuden (LOH) menetys. Näiden testien tuloksia käytetään alkuperäisen kelpoisuuden määrittämiseen tässä tutkimuksessa.

Geneettisestä tyypistä riippuen osallistujat määrätään johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:

Monoterapia:

  • Kohortti A: TSC-204-A0201, kohdistaminen MAGE-A1:een HLA-A*02:01
  • Kohortti B: TSC-204-C0702, joka kohdistuu MAGE-A1:een HLA-C*07:02:ssa
  • Kohortti C: TSC-200-A0201, joka kohdistuu HPV16 E7:ään HLA-A*02:01

T-Plex-yhdistelmä:

  • Kohortti AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Kohortti BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Kohortti AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Osallistujat läpikäyvät leukafereesin solujen keräämiseksi TCR-T-tuotteiden valmistamiseksi. Heille tehdään sitten lymfodepletio ja he saavat yhden tai kaksi annosta TCR-T-soluhoitotuotetta monoterapiana tai osana TCR-T:iden yhdistelmää (kutsutaan tässä tutkimuksessa T-Plex-yhdistelmiksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marlyane Motta, BS
  • Puhelinnumero: 857-399-9887
  • Sähköposti: mmotta@tscan.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Pico, MD
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jose Lutzky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
        • Päätutkija:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ira Winer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Brian Henick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Jared Weiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Answer Line
          • Puhelinnumero: 216-444-7923
        • Päätutkija:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Päätutkija:
          • Rom Leidner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jason Luke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Hospitals Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yazan Samhouri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla vähintään 18 vuotta.
  2. Paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja sen jälkeen, kun systeemiset hoitostandardit ovat epäonnistuneet kyseisessä indikaatiossa.
  3. Kaikki kiinteät kasvaimet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ei-nasofaryngeaalinen pään ja kaulan syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ihomelanooma, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä, peräaukon syöpä ja sukuelinten syöpä.
  4. Osallistujien on ekspressoitava yksi seuraavista HLA-tyypeistä, jotka on arvioitu pätevällä genomimäärityksellä seulontatutkimuksessa TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 ja HLA-C*07:02 plus HLA- A*02:01
  5. Kasvaimen täytyy ilmentää MAGE-A1:tä ja/tai HPV16-E7:ää viimeisen 6 kuukauden aikana seulontatutkimuksessa TSCAN-003 (NCT05812027) suoritetun pätevän IHC:n tai RNA-ISH:n arvioimana.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1 seulonnassa.
  7. Osallistujien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita antamaan tietoinen suostumus; päätöksentekokyvyttömät aikuiset voivat suostua laillisesti valtuutetun edustajansa kanssa.
  8. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n muutettua vasteen arviointikriteeriä kohden.
  9. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman ehdokkaan soluterapiaan PI:n harkinnan mukaan.
  2. Aiemmin ollut sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, joka vaatii antiarytmia tai toimenpidettä tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Systeeminen kortikosteroidihoito > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  5. Aiempi vakava yliherkkyys fludarabiinille tai syklofosfamidille tai tutkimustuotteen apuaineille, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini, Cryostor (DMSO tai Dextran 40) tai Plasma-Lyte.
  6. Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai sytologisesti todistettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  7. Samanaikainen toisen syöpähoidon saaminen.
  8. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka vaatii mikrobilääkkeitä hallintaan.
  9. Kasvaimet, joissa on HLA LOH käyttämällä keskuslaboratorion kliinistä HLA-testiä, joihin on kohdistettu monoterapia ja/tai T-Plex-yhdistelmä TCR-T-protokollassa, ja joilla ei ole TCR-T-vaihtoehtoja ehjien HLA:ille osallistujan kasvaimessa.
  10. Osallistujat, jotka tarvitsevat säännöllisesti lisähappea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiakohortti A
TSC-204-A0201
Biologinen: TSC-204-A0201
TSC-204-A0201:n annoksia kasvavat monoterapiana
Kokeellinen: Monoterapiakohortti B
TSC-204-C0702
Biologinen: TSC-204-C0702
TSC-204-C0702:n annoksia kasvavat monoterapiana
Kokeellinen: Monoterapiakohortti C
TSC-200-A0201
Biologinen: TSC-200-A0201
TSC-200-A0201:n annoksia kasvavat monoterapiana
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti A + B
TSC-204-A0201 ja TSC-204-C0702
Biologinen: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Kasvavat annokset TSC-204-A0201 yhdessä TSC-204-C0702:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti B + C
TSC-204-C0702 ja TSC-200-A0201
Biologinen: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Kasvavat annokset TSC-204-A0201 yhdessä TSC-200-A0201 kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti A + C
TSC-204-A0201 ja TSC-200-A0201
Biologinen: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Kasvavat annokset TSC-204-C0702 yhdessä TSC-200-A0201:n kanssa
Kokeellinen: Monoterapiakohortti D
TSC-203-A0201
Biologinen: TSC-203-A0201
TSC-203-A0201:n annoksia kasvavat monoterapiana
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologinen: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Kasvavat annokset TSC-204-A0201 yhdessä TSC-203-A0201 kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologinen: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Kasvavat annokset TSC-204-C0702 yhdessä TSC-203-A0201:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologinen: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Kasvavat annokset TSC-200-A0201 yhdessä TSC-203-A0201:n kanssa
Kokeellinen: Monoterapiakohortti E
TSC-204-A0101
Biologinen: TSC-204-A0101
Kasvavat TSC-204-A0101-annokset monoterapiana
Kokeellinen: Monoterapiakohortti F
TSC-201-B0702
Biologinen: TSC-201-B0702
TSC-201-B0702:n annoksia kasvavat monoterapiana
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologinen: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Kasvavat annokset TSC-204-A0201 yhdessä TSC-204-A0101 kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologinen: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Kasvavat annokset TSC-204-A0201 yhdessä TSC-201-B0702:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologinen: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Kasvavat annokset TSC-204-C0702 yhdessä TSC-204-A0101:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologinen: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Kasvavat annokset TSC-204-C0702 yhdessä TSC-201-B0702:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologinen: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Kasvavat annokset TSC-200-A0201 yhdessä TSC-204-A0101:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologinen: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Kasvavat annokset TSC-200-A0201 yhdessä TSC-201-B0702:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologinen: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Kasvavat annokset TSC-203-A0201 yhdessä TSC-204-A0101 kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologinen: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Kasvavat annokset TSC-203-A0201 yhdessä TSC-201-B0702:n kanssa
Kokeellinen: T-Plex-yhdistelmäkohortti E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologinen: TSC-204-A0101
Kasvavat TSC-204-A0101-annokset monoterapiana
Biologinen: TSC-201-B0702
TSC-201-B0702:n annoksia kasvavat monoterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi monoterapian ja T-Plex-yhdistelmän TCR-T:iden turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
28 päivää
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos monoterapiaa ja T-Plex-yhdistelmä-TCR-T:itä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DLT:n, AE:n ja SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki monoterapian ja T-Plex-yhdistelmän TCR-T:iden alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa RECIST 1.1
Jopa 12 kuukautta
Tutki monoterapian ja T-Plex-yhdistelmän TCR-T:iden toistuvan annostelun toteutettavuutta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
DLT:n, AE:n ja SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-Plex TCR-T -solujen pysyvyyden mittaaminen ääreisveressä kerta- ja toistuvilla annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TCR-T-solujen prosenttiosuus ääreisveressä kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Mittaa T-Plex TCR-T -solujen tunkeutumista kasvaimiin hoidon jälkeisissä biopsioissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TCR-T-solujen prosenttiosuus kasvaimessa kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Immuuniaktivaatiomarkkerien mittaamiseen kasvaimessa kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Immuuniaktivaatiomarkkerien tila kasvaimessa kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TScan Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSCAN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TSC-204-A0201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa