局所進行性(切除不能)または転移性固形腫瘍患者におけるカスタマイズされた自己TCR-T細胞療法のバスケット研究
抗原陽性の局所進行性(切除不能)または転移性固形腫瘍を有する参加者において、複数のペプチド/HLA抗原を標的とする自己カスタマイズT細胞受容体改変T細胞であるT-Plexの安全性と実現可能性を評価する第1相バスケット研究
TScan Therapeutics は、複数の固形腫瘍に対する細胞療法の開発を行っています。この細胞療法では、特定のヒト白血球抗原 (HLA) 分子上に提示される癌関連抗原を認識する T 細胞受容体を発現するように、自家参加者由来 T 細胞が遺伝子操作されています。
これは、参加者を対象に、リンパ球除去化学療法後の単剤療法および T-Plex 併用療法としての TCR'T の単回および反復投与レジメンの安全性と予備的有効性を評価する、多施設、非ランダム化、多群、非盲検のバスケット研究です。局所進行性の転移性固形腫瘍疾患。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 生物学的:TSC-204-A0201
- 生物学的:TSC-204-C0702
- 生物学的:TSC-200-A0201
- 生物学的:TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- 生物学的:TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- 生物学的:TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
- 生物学的:TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
- 生物学的:TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
- 生物学的:TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
- 生物学的:TSC-203-A0201
- 生物学的:TSC-204-A0101
- 生物学的:TSC-201-B0702
- 生物学的:TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
- 生物学的:TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
- 生物学的:TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
- 生物学的:TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
- 生物学的:TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
- 生物学的:TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
- 生物学的:TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
- 生物学的:TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
詳細な説明
参加者は、別のスクリーニング研究 TSCAN-003 (NCT05812027) でスクリーニングされ、HLA 型、腫瘍関連抗原 (TAA) の発現、およびヘテロ接合性の喪失 (LOH) 状態が評価されます。 これらのテストの結果は、この研究の最初の適格性を決定するために使用されます。
遺伝子型に応じて、参加者は次の研究グループのいずれかに割り当てられます。
単独療法:
- コホート A: HLA-A 上の MAGE-A1 を標的とする TSC-204-A0201*02:01
- コホート B: HLA-C 上の MAGE-A1 を標的とする TSC-204-C0702*07:02
- コホート C: HLA-A 上の HPV16 E7 を標的とする TSC-200-A0201*02:01
T-Plex の組み合わせ:
- コホート AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- コホート BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- コホートAC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
参加者は、TCR-T 製品を製造するための細胞を収集するために白血球除去療法を受けます。 その後、リンパ球除去を受け、単独療法または TCR-T の組み合わせ(この研究では T-Plex 組み合わせと呼ばれます)の一部として TCR-T 細胞療法製品を 1 回または 2 回投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marlyane Motta, BS
- 電話番号:857-399-9887
- メール:mmotta@tscan.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:OncoBay Clinical CRO
- 電話番号:843-321-8490
- メール:oncobaysites@oncobay.com
研究場所
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-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
コンタクト:
- Justin Moser, MD
- 電話番号:480-323-1364
- メール:clinicaltrials@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
-
主任研究者:
- Michael Hurwitz, MD
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コンタクト:
- Jialing Zhang
- 電話番号:475-234-9684
- メール:Jialing.zhang@yale.edu
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-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Healthcare System
-
コンタクト:
- Brian Pico, MD
- 電話番号:954-265-1847
- メール:bpico@mhs.net
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Jose Lutzky, MD
-
コンタクト:
- Marialby Donis Ramos
- 電話番号:305-243-1000
- メール:mxd4514@med.miami.edu
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
-
主任研究者:
- Sajeve Thomas, MD
-
コンタクト:
- Melinda Porter
- 電話番号:321-841-7246
- メール:janice.porter@orlandohealth.com
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute
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コンタクト:
- Ben Orem
- 電話番号:19471 502-629-2500
- メール:ben.orem@nortonhealthcare.org
-
主任研究者:
- Jaspreet Grewal, MD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
主任研究者:
- Ira Winer, MD
-
コンタクト:
- Marie Ventimiglia
- 電話番号:313-576-9271
- メール:ventimim@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
コンタクト:
- Manar Al-Assi
- メール:malassi@umn.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Brian Henick, MD
-
コンタクト:
- Elizabeth Shelton, MPH
- 電話番号:212-342-0248
- メール:cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
主任研究者:
- Jared Weiss, MD
-
コンタクト:
- UNC Immunotherapy Team
- 電話番号:919-445-4208
- メール:UNCImmunotherapy@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic
-
コンタクト:
- Cancer Answer Line
- 電話番号:216-444-7923
-
主任研究者:
- James Isaacs, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
主任研究者:
- Rom Leidner, MD
-
コンタクト:
- Rom Leidner, MD
- 電話番号:503-215-2614
- メール:CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
主任研究者:
- Jason Luke, MD
-
コンタクト:
- Barb Stadterman
- メール:stadtermanbm@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Allegheny Hospitals Network
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コンタクト:
- Shelly Evans
- メール:shelly.evans@ahn.org
-
主任研究者:
- Yazan Samhouri, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- 局所進行性(切除不能)または転移性固形腫瘍で、その特定の適応症に対する標準治療の全身療法が失敗した後、利用可能な治癒治療の選択肢がない。
- 非上咽頭頭頸部癌、非小細胞肺癌、皮膚黒色腫、子宮頸癌、卵巣癌、肛門癌および生殖器癌を含むがこれらに限定されない任意の固形腫瘍。
- 参加者は、スクリーニング研究 TSCAN-003 の適格ゲノミクスアッセイによって評価される次の HLA タイプのいずれかを発現する必要があります: HLA-C*07:02、HLA-A*02:01、および HLA-C*07:02 と HLA-あ*02:01
- スクリーニング研究 TSCAN-003 (NCT05812027) で過去 6 か月以内に実施された適格な IHC または RNA-ISH によって評価され、腫瘍は MAGE-A1 および/または HPV16-E7 を発現している必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
- 参加者はインフォームドコンセントを理解し、喜んで同意することができなければなりません。判断能力に障害のある成人は、法的に権限を与えられた代理人に同意してもらうことができます。
- 修正固形腫瘍反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 骨髄および臓器の機能が適切であること。
除外基準:
- PIの裁量により、参加者を細胞療法の候補者として不適格にする医学的または心理的状態。
- -登録後12か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、抗不整脈薬または処置を必要とする心臓不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓疾患の病歴
- -登録後12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴
- 全身コルチコステロイド療法 登録後7日以内に毎日10mg以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを投与する
- -フルダラビンまたはシクロホスファミド、またはヒト血清アルブミン、Cryostor (DMSOまたはDextran 40)、またはPlasma-Lyteを含む研究製品賦形剤に対する重度の過敏症の病歴。
- 未治療または症候性の中枢神経系(CNS)転移、または細胞診により癌性髄膜炎が証明された場合。
- 別の抗がん剤治療を同時に受けている。
- 管理のために抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在。
- プロトコールの単剤療法および/または T-Plex 併用 TCR-T によって対処される HLA の中央研究所臨床試験アッセイを使用した HLA LOH を有する腫瘍で、参加者の腫瘍内のインタクトな HLA に対して利用可能な TCR-T オプションがない。
- 定期的に酸素補給が必要な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単独療法コホート A
TSC-204-A0201
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単剤療法としての TSC-204-A0201 の用量の漸増
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実験的:単独療法コホート B
TSC-204-C0702
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単剤療法としての TSC-204-C0702 の用量の漸増
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実験的:単独療法コホート C
TSC-200-A0201
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単剤療法としての TSC-200-A0201 の用量の漸増
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実験的:T-Plex 組み合わせコホート A + B
TSC-204-A0201 および TSC-204-C0702
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TSC-204-C0702と組み合わせたTSC-204-A0201の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート B + C
TSC-204-C0702 および TSC-200-A0201
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TSC-200-A0201と組み合わせたTSC-204-A0201の用量の漸増
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実験的:T-Plex 組み合わせコホート A + C
TSC-204-A0201 および TSC-200-A0201
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TSC-200-A0201と組み合わせたTSC-204-C0702の漸増用量
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実験的:単独療法コホート D
TSC-203-A0201
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単剤療法としての TSC-203-A0201 の用量の漸増
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実験的:T-Plex 併用コホート A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
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TSC-204-A0201とTSC-203-A0201の併用の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
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TSC-204-C0702とTSC-203-A0201の併用の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
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TSC-200-A0201とTSC-203-A0201の併用の漸増用量
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実験的:単独療法コホート E
TSC-204-A0101
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単剤療法としての TSC-204-A0101 の用量の漸増
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実験的:単独療法コホート F
TSC-201-B0702
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単剤療法としての TSC-201-B0702 の用量の漸増
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実験的:T-Plex 組み合わせコホート A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
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TSC-204-A0101と組み合わせたTSC-204-A0201の用量の漸増
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実験的:T-Plex 組み合わせコホート A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
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TSC-204-A0201とTSC-201-B0702の併用の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
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TSC-204-A0101と組み合わせたTSC-204-C0702の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
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TSC-204-C0702とTSC-201-B0702の併用の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
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TSC-200-A0201とTSC-204-A0101の併用の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
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TSC-200-A0201とTSC-201-B0702の併用の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
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TSC-203-A0201とTSC-204-A0101の併用の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
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TSC-201-B0702と組み合わせたTSC-203-A0201の漸増用量
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実験的:T-Plex 併用コホート E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
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単剤療法としての TSC-204-A0101 の用量の漸増
単剤療法としての TSC-201-B0702 の用量の漸増
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法および T-Plex 併用 TCR-T の安全性を評価する
時間枠:28日
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用量制限毒性(DLT)を有する被験者の数
|
28日
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単剤療法および T-Plex 併用 TCR-T の推奨第 2 相用量を決定する
時間枠:最長12ヶ月
|
DLT、AE、SAEの頻度と重症度
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TCR-T の単独療法と T-Plex 併用療法の予備的な抗腫瘍活性を調査する
時間枠:最長12ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準 RECIST 1.1
|
最長12ヶ月
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単剤療法および T-Plex 併用 TCR-T の反復投与の実現可能性を調査する
時間枠:最長12ヶ月
|
DLT、AE、SAEの頻度と重症度
|
最長12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
単回投与および反復投与で末梢血中の T-Plex TCR-T 細胞の存続を測定するには
時間枠:最長24ヶ月
|
単回および反復投与後の末梢血中の TCR-T 細胞の割合
|
最長24ヶ月
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治療後の生検で腫瘍への T-Plex TCR-T 細胞の浸潤を測定する
時間枠:最長24ヶ月
|
単回および反復投与後の腫瘍内の TCR-T 細胞の割合
|
最長24ヶ月
|
単回および反復投与後の腫瘍内の免疫活性化マーカーを測定するには
時間枠:最長24ヶ月
|
単回および反復投与後の腫瘍内の免疫活性化マーカーの状態
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Dawn Pinchasik, MD、TScan Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSCAN-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TSC-204-A0201の臨床試験
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer終了しました糖尿病中国, アメリカ, カナダ, メキシコ, ロシア連邦, クロアチア, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, インド, 南アフリカ, ギリシャ, ウクライナ, ルーマニア, イタリア, 香港, 旧セルビア・モンテネグロ, ブラジル
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic Research募集
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Groupまだ募集していません燃え尽きる (心理学)