Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podstawowe dostosowanych autologicznych terapii komórkami TCR-T u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub z przerzutami

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: TScan Therapeutics, Inc.

Badanie koszykowe fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i wykonalność T-Plex, autologicznych dostosowanych komórek T zmodyfikowanych za pomocą receptora limfocytów T ukierunkowanych na wiele antygenów peptydowych/HLA u uczestników z miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnim wynikiem antygenu

TScan Therapeutics opracowuje terapie komórkowe dla wielu guzów litych, w których autologiczne komórki T pochodzące od uczestników są modyfikowane w celu ekspresji receptora komórek T, który rozpoznaje antygeny związane z rakiem, prezentowane na określonych cząsteczkach ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloramienne, otwarte, koszykowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność pojedynczych i powtarzanych schematów dawkowania TCR'T w monoterapii i jako kombinacje T-Plex po chemioterapii limfodeplecyjnej u uczestników z miejscowo zaawansowaną, przerzutową chorobą guzów litych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oddzielnym badaniu przesiewowym, TSCAN-003 (NCT05812027), w celu oceny ich typu HLA, ekspresji antygenu związanego z nowotworem (TAA) i utraty statusu heterozygotyczności (LOH). Wyniki tych testów zostaną wykorzystane do określenia wstępnej kwalifikacji w tym badaniu.

W zależności od typu genetycznego uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup badawczych:

Monoterapia:

  • Kohorta A: TSC-204-A0201 celujący w MAGE-A1 na HLA-A*02:01
  • Kohorta B: TSC-204-C0702 celujący w MAGE-A1 na HLA-C*07:02
  • Kohorta C: TSC-200-A0201 ukierunkowana na HPV16 E7 na HLA-A*02:01

Kombinacja T-Plex:

  • Kohorta AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Kohorta BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Kohorta AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania komórek do produkcji produktów TCR-T. Następnie przejdą limfodeplecję i otrzymają jedną lub dwie dawki produktu terapii komórkami TCR-T w monoterapii lub jako część kombinacji TCR-T (określanych w tym badaniu jako kombinacje T-Plex).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Hospitals Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy guz lity, dla którego nie ma dostępnych opcji leczenia, po niepowodzeniu standardowych terapii systemowych dla tego konkretnego wskazania.
  3. Dowolny guz lity, w tym między innymi rak głowy i szyi spoza części nosowo-gardłowej, niedrobnokomórkowy rak płuc, czerniak skóry, rak szyjki macicy, rak jajnika, rak odbytu i rak narządów płciowych.
  4. Uczestnicy muszą wykazywać ekspresję jednego z następujących typów HLA, zgodnie z oceną kwalifikowanego testu genomicznego w badaniu przesiewowym TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 i HLA-C*07:02 plus HLA- A*02:01
  5. Guz musi wykazywać ekspresję MAGE-A1 i/lub HPV16-E7 zgodnie z oceną wykwalifikowanego IHC lub RNA-ISH przeprowadzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badaniu przesiewowym TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1 podczas badań przesiewowych.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do wyrażenia świadomej zgody; osoby dorosłe z upośledzeniem decyzji mogą wyrazić zgodę ze swoim prawnie upoważnionym przedstawicielem.
  8. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim kandydatem do terapii komórkowej według uznania PI.
  2. Przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego lub zabiegu lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  3. Historia udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  4. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami >10 mg prednizonu dziennie lub równoważne w ciągu 7 dni od włączenia
  5. Historia ciężkiej nadwrażliwości na fludarabinę lub cyklofosfamid lub substancje pomocnicze badanego produktu, w tym albuminę surowicy ludzkiej, Cryostor (DMSO lub Dextran 40) lub Plasma-Lyte.
  6. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub potwierdzone cytologią rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Równoczesne przyjmowanie innej terapii przeciwnowotworowej.
  8. Obecność infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej wymagającej leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  9. Nowotwory, które mają HLA LOH przy użyciu testu klinicznego HLA w centralnym laboratorium, do którego odnosi się monoterapia i/lub kombinacja T-Plex TCR-T w protokole i nie mają dostępnych opcji TCR-T dla nienaruszonych HLA w guzie uczestnika.
  10. Uczestnicy, którzy regularnie wymagają dodatkowego tlenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta monoterapii A
TSC-204-A0201
Biologiczny: TSC-204-A0201
Rosnące dawki TSC-204-A0201 jako monoterapia
Eksperymentalny: Kohorta monoterapii B
TSC-204-C0702
Biologiczny: TSC-204-C0702
Rosnące dawki TSC-204-C0702 jako monoterapia
Eksperymentalny: Kohorta monoterapii C
TSC-200-A0201
Biologiczny: TSC-200-A0201
Rosnące dawki TSC-200-A0201 jako monoterapia
Eksperymentalny: Kohorta kombinacji T-Plex A + B
TSC-204-A0201 i TSC-204-C0702
Biologiczny: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Rosnące dawki TSC-204-A0201 w połączeniu z TSC-204-C0702
Eksperymentalny: T-Plex Kombinacja Kohorta B + C
TSC-204-C0702 i TSC-200-A0201
Biologiczny: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Rosnące dawki TSC-204-A0201 w połączeniu z TSC-200-A0201
Eksperymentalny: Kohorta kombinacji T-Plex A + C
TSC-204-A0201 i TSC-200-A0201
Biologiczny: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Rosnące dawki TSC-204-C0702 w połączeniu z TSC-200-A0201
Eksperymentalny: Monoterapia, kohorta D
TSC-203-A0201
Biologiczny: TSC-203-A0201
Rosnące dawki TSC-203-A0201 w monoterapii
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana T-Plex A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologiczny: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Rosnące dawki TSC-204-A0201 w połączeniu z TSC-203-A0201
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana T-Plex B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologiczny: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Rosnące dawki TSC-204-C0702 w połączeniu z TSC-203-A0201
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana T-Plex C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologiczny: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Rosnące dawki TSC-200-A0201 w połączeniu z TSC-203-A0201
Eksperymentalny: Monoterapia, kohorta E
TSC-204-A0101
Biologiczny: TSC-204-A0101
Rosnące dawki TSC-204-A0101 w monoterapii
Eksperymentalny: Monoterapia, kohorta F
TSC-201-B0702
Biologiczny: TSC-201-B0702
Rosnące dawki TSC-201-B0702 w monoterapii
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana T-Plex A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologiczny: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Rosnące dawki TSC-204-A0201 w połączeniu z TSC-204-A0101
Eksperymentalny: Kohorta kombinacji T-Plex A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologiczny: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Rosnące dawki TSC-204-A0201 w połączeniu z TSC-201-B0702
Eksperymentalny: Kohorta kombinacji T-Plex B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologiczny: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Rosnące dawki TSC-204-C0702 w połączeniu z TSC-204-A0101
Eksperymentalny: Kohorta kombinacji T-Plex B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologiczny: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Rosnące dawki TSC-204-C0702 w połączeniu z TSC-201-B0702
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana T-Plex C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologiczny: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Rosnące dawki TSC-200-A0201 w połączeniu z TSC-204-A0101
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana T-Plex C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologiczny: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Rosnące dawki TSC-200-A0201 w połączeniu z TSC-201-B0702
Eksperymentalny: Kohorta kombinacji T-Plex D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologiczny: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Rosnące dawki TSC-203-A0201 w połączeniu z TSC-204-A0101
Eksperymentalny: Kohorta kombinacji T-Plex D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologiczny: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Rosnące dawki TSC-203-A0201 w połączeniu z TSC-201-B0702
Eksperymentalny: Kohorta kombinowana T-Plex E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologiczny: TSC-204-A0101
Rosnące dawki TSC-204-A0101 w monoterapii
Biologiczny: TSC-201-B0702
Rosnące dawki TSC-201-B0702 w monoterapii
Eksperymentalny: Kohorta monoterapii g
TSC-202-A0201
Biologiczny: TSC-202-A0201
Eskalacyjne dawki TSC-202-A0201 jako monoterapia
Eksperymentalny: Kombinacja T-pleksy A + g
TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
Biologiczny: TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
Eskalacyjne dawki TSC-204-A0201 w połączeniu z TSC-202-A0201
Eksperymentalny: Kombinacja T-pleksy B + g
TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
Biologiczny: TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
Eskalacyjne dawki TSC-204-C0702 w połączeniu z TSC-202-A0201
Eksperymentalny: Kombinacja T-Plex COHORT C+ G
TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
Biologiczny: TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
Eskalacyjne dawki TSC-200-A0201 w połączeniu z TSC-202-A0201
Eksperymentalny: Kombinacja T-Plex D + G
TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
Biologiczny: TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
Eskalacyjne dawki TSC-203-A0201 w połączeniu z TSC-202-A0201
Eksperymentalny: Kombinacja T-pleksy E + g
TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
Biologiczny: TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
Eskalacyjne dawki TSC-204-A0101 w połączeniu z TSC-202-A0201
Eksperymentalny: Kombinacja T-Plex F + G
TSC-20101-B0702 + TSC-202-A0201
Biologiczny: TSC-20101-B0702 + TSC-202-A0201
Eskalacyjne dawki TSC-20101-B0702 w połączeniu z TSC-202-A0201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa monoterapii i kombinacji TCR-T T-Plex
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
28 dni
Określ zalecaną dawkę fazy 2 monoterapii i kombinacji TCR-T T-Plex
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie DLT, AE i SAE
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii i kombinacji TCR-T T-Plex
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST 1.1
Do 12 miesięcy
Zbadaj wykonalność wielokrotnego dawkowania monoterapii i kombinacji TCR-T T-Plex
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie DLT, AE i SAE
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru trwałości komórek T-Plex TCR-T we krwi obwodowej przy dawkach pojedynczych i powtarzanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek limfocytów TCR-T we krwi obwodowej po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Do 24 miesięcy
Do pomiaru naciekania komórek T-Plex TCR-T do guzów w biopsjach po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek limfocytów TCR-T w guzie po jednorazowych i wielokrotnych dawkach
Do 24 miesięcy
Do pomiaru markerów aktywacji immunologicznej w guzie po pojedynczych i wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stan markerów aktywacji immunologicznej w guzie po jednorazowych i wielokrotnych dawkach
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSCAN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj