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Um estudo básico de terapias personalizadas de células TCR-T autólogas em pacientes com tumores sólidos localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos

24 de abril de 2024 atualizado por: TScan Therapeutics, Inc.

Um estudo de cesta de fase 1 avaliando a segurança e a viabilidade de T-Plex, células T autólogas personalizadas projetadas para receptores de células T direcionadas a múltiplos peptídeos/antígenos HLA em participantes com antígenos positivos localmente avançados (irressecáveis) ou tumores sólidos metastáticos

A TScan Therapeutics está desenvolvendo terapias celulares em múltiplos tumores sólidos nos quais as células T derivadas de participantes autólogos são projetadas para expressar um receptor de células T que reconhece antígenos associados ao câncer apresentados em moléculas específicas de antígeno leucocitário humano (HLA).

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, multibraço, aberto, em cesta avaliando a segurança e a eficácia preliminar de regimes de dose única e repetida de TCR'Ts como monoterapias e como combinações de T-Plex após quimioterapia linfodepletora em participantes com doença de tumores sólidos metastáticos localmente avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão selecionados em um estudo de triagem separado, TSCAN-003 (NCT05812027), para avaliar seu tipo de HLA, expressão de antígeno associado ao tumor (TAA) e perda de heterozigosidade (LOH). Os resultados desses testes serão usados ​​para determinar a elegibilidade inicial neste estudo.

Dependendo do tipo genético, os participantes serão designados para um dos seguintes grupos de estudo:

Monoterapia:

  • Coorte A: TSC-204-A0201 visando MAGE-A1 em HLA-A*02:01
  • Coorte B: TSC-204-C0702 visando MAGE-A1 em HLA-C*07:02
  • Coorte C: TSC-200-A0201 visando HPV16 E7 em HLA-A*02:01

Combinação T-Plex:

  • Coorte AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Coorte BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Coorte AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Os participantes passarão por leucaferese para coletar células para fabricar os produtos TCR-T. Eles então sofrerão linfodepleção e receberão uma ou duas doses do produto de terapia celular TCR-T como monoterapia ou parte de uma combinação de TCR-Ts (referidos como combinações T-Plex neste estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marlyane Motta, BS
  • Número de telefone: 857-399-9887
  • E-mail: mmotta@tscan.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Contato:
          • Brian Pico, MD
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Investigador principal:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ira Winer, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Henick, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Jared Weiss, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 216-444-7923
        • Investigador principal:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Luke, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Hospitals Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yazan Samhouri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos.
  2. Tumor sólido localmente avançado (irressecável) ou metastático para o qual não há opções de tratamento curativo disponíveis, após falha das terapias sistêmicas padrão de tratamento para essa indicação específica.
  3. Qualquer tumor sólido, incluindo, entre outros, câncer de cabeça e pescoço não nasofaríngeo, câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma cutâneo, câncer cervical, câncer de ovário, câncer anal e câncer genital.
  4. Os participantes devem expressar um dos seguintes tipos de HLA, conforme avaliado por um ensaio genômico qualificado no estudo de triagem TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 e HLA-C*07:02 mais HLA- A*02:01
  5. O tumor deve expressar MAGE-A1 e/ou HPV16-E7 conforme avaliado por um IHC qualificado ou RNA-ISH realizado nos últimos 6 meses no estudo de triagem TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho 0-1 na triagem.
  7. Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a dar consentimento informado; adultos com deficiência de decisão podem consentir com seu representante legalmente autorizado.
  8. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  9. Função adequada da medula óssea e dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas ou psicológicas que tornariam o participante candidato inadequado para terapia celular a critério do PI.
  2. História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou colocação de stent, angina instável, arritmia cardíaca que requeira antiarrítmico ou procedimento ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses após a inscrição
  3. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 12 meses após a inscrição
  4. Corticoterapia sistêmica >10 mg de prednisona diariamente ou equivalente dentro de 7 dias após a inscrição
  5. História de hipersensibilidade grave à fludarabina ou ciclofosfamida ou excipientes do produto do estudo, incluindo albumina sérica humana, Cryostor (DMSO ou Dextran 40) ou Plasma-Lyte.
  6. Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas ou meningite carcinomatosa comprovada por citologia.
  7. Recebimento simultâneo de outra terapia anti-câncer.
  8. Presença de infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras que requeiram antimicrobianos para tratamento.
  9. Tumores que têm HLA LOH usando um ensaio clínico de laboratório central de HLAs abordado pela monoterapia e/ou combinação de T-Plex TCR-Ts no protocolo e não têm opções de TCR-T disponíveis para HLAs intactos no tumor do participante.
  10. Participantes que necessitam regularmente de oxigênio suplementar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia Coorte A
TSC-204-A0201
Biológico: TSC-204-A0201
Doses crescentes de TSC-204-A0201 como monoterapia
Experimental: Monoterapia Coorte B
TSC-204-C0702
Biológico: TSC-204-C0702
Doses crescentes de TSC-204-C0702 como monoterapia
Experimental: Monoterapia Coorte C
TSC-200-A0201
Biológico: TSC-200-A0201
Doses crescentes de TSC-200-A0201 como monoterapia
Experimental: T-Plex Combinação Coorte A + B
TSC-204-A0201 e TSC-204-C0702
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Doses crescentes de TSC-204-A0201 em combinação com TSC-204-C0702
Experimental: Coorte de Combinação T-Plex B + C
TSC-204-C0702 e TSC-200-A0201
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Doses crescentes de TSC-204-A0201 em combinação com TSC-200-A0201
Experimental: T-Plex Combinação Coorte A + C
TSC-204-A0201 e TSC-200-A0201
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Doses crescentes de TSC-204-C0702 em combinação com TSC-200-A0201
Experimental: Coorte D de Monoterapia
TSC-203-A0201
Biológico: TSC-203-A0201
Doses crescentes de TSC-203-A0201 como monoterapia
Experimental: Coorte de combinação T-Plex A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Doses crescentes de TSC-204-A0201 em combinação com TSC-203-A0201
Experimental: Coorte de combinação T-Plex B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Doses crescentes de TSC-204-C0702 em combinação com TSC-203-A0201
Experimental: Coorte de combinação T-Plex C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Doses crescentes de TSC-200-A0201 em combinação com TSC-203-A0201
Experimental: Coorte E de Monoterapia
TSC-204-A0101
Biológico: TSC-204-A0101
Doses crescentes de TSC-204-A0101 como monoterapia
Experimental: Coorte F de Monoterapia
TSC-201-B0702
Biológico: TSC-201-B0702
Doses crescentes de TSC-201-B0702 como monoterapia
Experimental: Coorte de combinação T-Plex A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Doses crescentes de TSC-204-A0201 em combinação com TSC-204-A0101
Experimental: Coorte de combinação T-Plex A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Doses crescentes de TSC-204-A0201 em combinação com TSC-201-B0702
Experimental: Coorte de combinação T-Plex B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Doses crescentes de TSC-204-C0702 em combinação com TSC-204-A0101
Experimental: Coorte de combinação T-Plex B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Doses crescentes de TSC-204-C0702 em combinação com TSC-201-B0702
Experimental: Coorte de combinação T-Plex C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Doses crescentes de TSC-200-A0201 em combinação com TSC-204-A0101
Experimental: Coorte de combinação T-Plex C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Doses crescentes de TSC-200-A0201 em combinação com TSC-201-B0702
Experimental: Coorte de combinação T-Plex D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biológico: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Doses crescentes de TSC-203-A0201 em combinação com TSC-204-A0101
Experimental: Coorte de combinação T-Plex D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biológico: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Doses crescentes de TSC-203-A0201 em combinação com TSC-201-B0702
Experimental: Coorte de combinação T-Plex E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biológico: TSC-204-A0101
Doses crescentes de TSC-204-A0101 como monoterapia
Biológico: TSC-201-B0702
Doses crescentes de TSC-201-B0702 como monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança da monoterapia e da combinação T-Plex TCR-Ts
Prazo: 28 dias
Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLT)
28 dias
Determinar a dose recomendada de fase 2 de monoterapia e combinação T-Plex TCR-Ts
Prazo: Até 12 meses
Frequência e gravidade de DLTs, AEs e SAEs
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar atividade antitumoral preliminar de monoterapia e TCR-Ts combinados com T-Plex
Prazo: Até 12 meses
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST 1.1
Até 12 meses
Investigar a viabilidade de dosagem repetida de monoterapia e TCR-Ts combinados com T-Plex
Prazo: Até 12 meses
Frequência e gravidade de DLTs, AEs e SAEs
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a persistência de células T-Plex TCR-T no sangue periférico com doses únicas e repetidas
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de células TCR-T no sangue periférico após doses únicas e repetidas
Até 24 meses
Para medir a infiltração de células T-Plex TCR-T em tumores em biópsias pós-tratamento
Prazo: Até 24 meses
Porcentagem de células TCR-T no tumor após doses únicas e repetidas
Até 24 meses
Para medir os marcadores de ativação imune no tumor após doses únicas e repetidas
Prazo: Até 24 meses
Status dos marcadores de ativação imune no tumor após doses únicas e repetidas
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TScan Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSCAN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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