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Une étude groupée de thérapies cellulaires TCR-T autologues personnalisées chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées (non résécables) ou métastatiques

14 novembre 2025 mis à jour par: TScan Therapeutics, Inc.

Une étude de panier de phase 1 évaluant l'innocuité et la faisabilité de T-Plex, des cellules T autologues personnalisées conçues avec des récepteurs de cellules T ciblant plusieurs antigènes peptidiques / HLA chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées (non résécables) ou métastatiques positives à l'antigène

TScan Therapeutics développe des thérapies cellulaires pour plusieurs tumeurs solides dans lesquelles des lymphocytes T autologues dérivés de participants sont conçus pour exprimer un récepteur de lymphocyte T qui reconnaît les antigènes associés au cancer présentés sur des molécules HLA (Human Leukocyte Antigen) spécifiques.

Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, à plusieurs bras, en ouvert et en panier évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire de schémas posologiques à dose unique et répétée de TCR'T en monothérapie et en combinaison T-Plex après une chimiothérapie lymphodéplétive chez les participants atteints de tumeurs solides métastatiques localement avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront sélectionnés dans une étude de dépistage distincte, TSCAN-003 (NCT05812027), pour évaluer leur type HLA, l'expression de l'antigène associé à la tumeur (TAA) et la perte de statut d'hétérozygotie (LOH). Les résultats de ces tests seront utilisés pour déterminer l'éligibilité initiale dans cette étude.

Selon le type génétique, les participants seront affectés à l'un des groupes d'étude suivants :

Monothérapie :

  • Cohorte A : TSC-204-A0201 ciblant MAGE-A1 sur HLA-A*02:01
  • Cohorte B : TSC-204-C0702 ciblant MAGE-A1 sur HLA-C*07:02
  • Cohorte C : TSC-200-A0201 ciblant HPV16 E7 sur HLA-A*02:01

Combinaison T-Plex :

  • Cohorte AB : TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Cohorte BC : TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Cohorte AC : TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Les participants subiront une leucaphérèse pour collecter des cellules afin de fabriquer les produits TCR-T. Ils subiront ensuite une lymphodéplétion et recevront une ou deux doses du produit de thérapie cellulaire TCR-T en monothérapie ou dans le cadre d'une combinaison de TCR-T (appelées combinaisons T-Plex dans cette étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny Hospitals Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir au moins 18 ans.
  2. Tumeur solide localement avancée (non résécable) ou métastatique pour laquelle il n'y a pas d'options de traitement curatif disponibles, après échec des traitements systémiques standard pour cette indication particulière.
  3. Toute tumeur solide, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la tête et du cou non nasopharyngé, le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome cutané, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'ovaire, le cancer anal et les cancers génitaux.
  4. Les participants doivent exprimer l'un des types HLA suivants, tel qu'évalué par un test génomique qualifié dans l'étude de dépistage TSCAN-003 : HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 et HLA-C*07:02 plus HLA- A*02:01
  5. La tumeur doit exprimer MAGE-A1 et/ou HPV16-E7 tel qu'évalué par un IHC qualifié ou un ARN-ISH effectué au cours des 6 derniers mois dans l'étude de dépistage TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1 lors de la sélection.
  7. Les participants doivent être capables de comprendre et être disposés à donner un consentement éclairé ; les majeurs en difficulté de décision peuvent consentir avec leur représentant légal.
  8. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales ou psychologiques qui rendraient le participant inadapté à la thérapie cellulaire à la discrétion du PI.
  2. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose d'un stent, d'angor instable, d'arythmie cardiaque nécessitant un antiarythmique ou une procédure, ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois suivant l'inscription
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 mois suivant l'inscription
  4. Corticothérapie systémique> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent dans les 7 jours suivant l'inscription
  5. Antécédents d'hypersensibilité sévère à la fludarabine ou au cyclophosphamide ou aux excipients du produit à l'étude, y compris l'albumine sérique humaine, Cryostor (DMSO ou Dextran 40) ou Plasma-Lyte.
  6. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou méningite carcinomateuse prouvée par cytologie.
  7. Réception concomitante d'un autre traitement anticancéreux.
  8. Présence d'infection fongique, bactérienne, virale ou autre nécessitant des antimicrobiens pour la prise en charge.
  9. Les tumeurs qui ont HLA LOH en utilisant un test d'essai clinique en laboratoire central des HLA traités par la monothérapie et/ou la combinaison T-Plex TCR-T dans le protocole et n'ont pas d'options TCR-T disponibles pour les HLA intacts dans la tumeur du participant.
  10. Les participants qui ont régulièrement besoin d'oxygène supplémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie Cohorte A
TSC-204-A0201
Biologique: TSC-204-A0201
Doses croissantes de TSC-204-A0201 en monothérapie
Expérimental: Monothérapie Cohorte B
TSC-204-C0702
Biologique: TSC-204-C0702
Doses croissantes de TSC-204-C0702 en monothérapie
Expérimental: Monothérapie Cohorte C
TSC-200-A0201
Biologique: TSC-200-A0201
Doses croissantes de TSC-200-A0201 en monothérapie
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex A + B
TSC-204-A0201 et TSC-204-C0702
Biologique: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Doses croissantes de TSC-204-A0201 en association avec TSC-204-C0702
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex B + C
TSC-204-C0702 et TSC-200-A0201
Biologique: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Doses croissantes de TSC-204-A0201 en association avec TSC-200-A0201
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex A + C
TSC-204-A0201 et TSC-200-A0201
Biologique: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Doses croissantes de TSC-204-C0702 en association avec TSC-200-A0201
Expérimental: Cohorte D en monothérapie
TSC-203-A0201
Biologique: TSC-203-A0201
Doses croissantes de TSC-203-A0201 en monothérapie
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologique: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Doses croissantes de TSC-204-A0201 en association avec TSC-203-A0201
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologique: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Doses croissantes de TSC-204-C0702 en association avec TSC-203-A0201
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologique: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Doses croissantes de TSC-200-A0201 en association avec TSC-203-A0201
Expérimental: Cohorte E en monothérapie
TSC-204-A0101
Biologique: TSC-204-A0101
Doses croissantes de TSC-204-A0101 en monothérapie
Expérimental: Cohorte F en monothérapie
TSC-201-B0702
Biologique: TSC-201-B0702
Doses croissantes de TSC-201-B0702 en monothérapie
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologique: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Doses croissantes de TSC-204-A0201 en association avec TSC-204-A0101
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologique: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Doses croissantes de TSC-204-A0201 en association avec TSC-201-B0702
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologique: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Doses croissantes de TSC-204-C0702 en association avec TSC-204-A0101
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologique: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Doses croissantes de TSC-204-C0702 en association avec TSC-201-B0702
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologique: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Doses croissantes de TSC-200-A0201 en association avec TSC-204-A0101
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologique: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Doses croissantes de TSC-200-A0201 en association avec TSC-201-B0702
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologique: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Doses croissantes de TSC-203-A0201 en association avec TSC-204-A0101
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologique: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Doses croissantes de TSC-203-A0201 en association avec TSC-201-B0702
Expérimental: Cohorte combinée T-Plex E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologique: TSC-204-A0101
Doses croissantes de TSC-204-A0101 en monothérapie
Biologique: TSC-201-B0702
Doses croissantes de TSC-201-B0702 en monothérapie
Expérimental: Cohorte de monothérapie g
TSC-202-A0201
Biologique: TSC-202-A0201
Escalade des doses de TSC-202-A0201 en monothérapie
Expérimental: Cohorte de combinaison t-plex a + g
TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
Biologique: TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
Escalade des doses de TSC-204-A0201 en combinaison avec TSC-202-A0201
Expérimental: Cohorte de combinaison t-plex b + g
TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
Biologique: TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
Escalade des doses de TSC-204-C0702 en combinaison avec TSC-202-A0201
Expérimental: Cohorte de combinaison t-plex c + g
TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
Biologique: TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
Escalade des doses de TSC-200-A0201 en combinaison avec TSC-202-A0201
Expérimental: Cohorte de combinaison t-plex d + g
TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
Biologique: TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
Escalade des doses de TSC-203-A0201 en combinaison avec TSC-202-A0201
Expérimental: Cohorte de combinaison t-plex e + g
TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
Biologique: TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
Escalade des doses de TSC-204-A0101 en combinaison avec TSC-202-A0201
Expérimental: Cohorte de combinaison t-plex f + g
TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
Biologique: TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
Escalade des doses de TSC-201-B0702 en combinaison avec TSC-202-A0201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de la monothérapie et de l'association T-Plex TCR-T
Délai: 28 jours
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
28 jours
Déterminer la dose recommandée de phase 2 de la monothérapie et de l'association T-Plex TCR-T
Délai: Jusqu'à 12 mois
Fréquence et sévérité des DLT, EI et SAE
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'activité anti-tumorale préliminaire de la monothérapie et de l'association T-Plex TCR-T
Délai: Jusqu'à 12 mois
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST 1.1
Jusqu'à 12 mois
Étudier la faisabilité d'un dosage répété de la monothérapie et de l'association T-Plex TCR-T
Délai: Jusqu'à 12 mois
Fréquence et sévérité des DLT, EI et SAE
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la persistance des cellules T-Plex TCR-T dans le sang périphérique avec des doses uniques et répétées
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de cellules TCR-T dans le sang périphérique après des doses uniques et répétées
Jusqu'à 24 mois
Pour mesurer l'infiltration des cellules T-Plex TCR-T dans les tumeurs lors de biopsies post-traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de cellules TCR-T dans la tumeur après des doses uniques et répétées
Jusqu'à 24 mois
Pour mesurer les marqueurs d'activation immunitaire dans la tumeur après des doses uniques et répétées
Délai: Jusqu'à 24 mois
Statut des marqueurs d'activation immunitaire dans la tumeur après des doses uniques et répétées
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TScan Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSCAN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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