Un estudio de canasta de terapias de células TCR-T autólogas personalizadas en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (no resecables)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: TScan Therapeutics, Inc.
Un estudio de cesta de fase 1 que evalúa la seguridad y la viabilidad de T-Plex, células T autólogas personalizadas diseñadas para receptores de células T dirigidas a múltiples péptidos/antígenos HLA en participantes con tumores sólidos localmente avanzados (irresectables) o metastásicos con antígeno positivo
TScan Therapeutics está desarrollando terapias celulares en múltiples tumores sólidos en los que las células T autólogas derivadas de participantes se modifican para expresar un receptor de células T que reconoce antígenos asociados con el cáncer presentados en moléculas específicas de antígeno leucocitario humano (HLA).
Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de múltiples brazos, de etiqueta abierta, de canasta que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de los regímenes de dosis única y repetida de TCR'T como monoterapias y como combinaciones de T-Plex después de la quimioterapia que reduce los linfocitos en los participantes. con enfermedad de tumores sólidos metastásicos localmente avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Melanoma
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer de cabeza y cuello
- Neoplasia maligna relacionada con el VPH
- Cáncer de ovarios
- Carcinoma relacionado con el VPH
- Carcinoma de cuello uterino relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPH
- Carcinoma de células no pequeñas
- VPH - Infección por el Virus del Papiloma Humano Anogenital
- Adenocarcinoma relacionado con el VPH
- Carcinoma adenoescamoso relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas relacionado con el VPH
- Carcinoma anal de células escamosas relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas del pene relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas de la vulva relacionado con el VPH
- Adenocarcinoma endocervical relacionado con el VPH
- Adenocarcinoma vaginal asociado al VPH
- Carcinoma de células escamosas rectal VPH positivo
- Cánceres anogenitales
- Carcinoma verrugoso relacionado con el VPH
Intervención / Tratamiento
- Biológico: TSC-204-A0201
- Biológico: TSC-204-C0702
- Biológico: TSC-200-A0201
- Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
- Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
- Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
- Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
- Biológico: TSC-203-A0201
- Biológico: TSC-204-A0101
- Biológico: TSC-201-B0702
- Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
- Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
- Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
- Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
- Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
- Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
- Biológico: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
- Biológico: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
- Biológico: TSC-202-A0201
- Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
- Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
- Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
- Biológico: TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
- Biológico: TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
- Biológico: TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
Descripción detallada
Los participantes serán evaluados en un estudio de detección separado, TSCAN-003 (NCT05812027), para evaluar su tipo de HLA, la expresión del antígeno asociado al tumor (TAA) y el estado de pérdida de heterocigosidad (LOH). Los resultados de estas pruebas se utilizarán para determinar la elegibilidad inicial en este estudio.
Dependiendo del tipo genético, los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de estudio:
Monoterapia:
- Cohorte A: TSC-204-A0201 dirigido a MAGE-A1 en HLA-A*02:01
- Cohorte B: TSC-204-C0702 dirigido a MAGE-A1 en HLA-C*07:02
- Cohorte C: TSC-200-A0201 dirigido a HPV16 E7 en HLA-A*02:01
Combinación T-Plex:
- Cohorte AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
- Cohorte BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
- Cohorte AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Los participantes se someterán a leucaféresis para recolectar células para fabricar los productos TCR-T. Luego se someterán a un agotamiento de linfocitos y recibirán una o dos dosis del producto de terapia de células TCR-T como monoterapia o como parte de una combinación de TCR-T (denominadas combinaciones de T-Plex en este estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
840
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Hospitals Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años.
- Tumor sólido localmente avanzado (no resecable) o metastásico para el que no hay opciones de tratamiento curativo disponibles, después del fracaso de las terapias sistémicas estándar de atención para esa indicación en particular.
- Cualquier tumor sólido, incluidos, entre otros, el cáncer de cabeza y cuello no nasofaríngeo, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el melanoma cutáneo, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de ovario, el cáncer anal y los cánceres genitales.
- Los participantes deben expresar uno de los siguientes tipos de HLA, según lo evaluado por un ensayo de genómica calificado en el estudio de detección TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 y HLA-C*07:02 más HLA- A*02:01
- El tumor debe expresar MAGE-A1 y/o HPV16-E7 según lo evaluado por un IHC calificado o RNA-ISH realizado en los últimos 6 meses en el estudio de detección TSCAN-003 (NCT05812027).
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-1 en la selección.
- Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado; los adultos con problemas de decisión pueden dar su consentimiento con su representante legalmente autorizado.
- Al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psicológicas que harían al participante candidato inadecuado para la terapia celular a discreción del PI.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable, arritmia cardíaca que requiere antiarrítmico o procedimiento, u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Terapia con corticosteroides sistémicos >10 mg de prednisona al día o equivalente dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a la fludarabina o la ciclofosfamida o a los excipientes del producto del estudio, incluida la albúmina sérica humana, Cryostor (DMSO o Dextrano 40) o Plasma-Lyte.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas o meningitis carcinomatosa comprobada por citología.
- Recibo concurrente de otra terapia contra el cáncer.
- Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras que requieran antimicrobianos para su manejo.
- Tumores que tienen HLA LOH utilizando un ensayo de ensayo clínico de laboratorio central de HLA abordados por la monoterapia y/o la combinación de T-Plex TCR-T en el protocolo y no tienen opciones de TCR-T disponibles para HLA intactos en el tumor del participante.
- Participantes que regularmente requieren oxígeno suplementario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia Cohorte A
TSC-204-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 como monoterapia
|
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Experimental: Monoterapia Cohorte B
TSC-204-C0702
|
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 como monoterapia
|
|
Experimental: Monoterapia Cohorte C
TSC-200-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 como monoterapia
|
|
Experimental: Combinación T-Plex Cohorte A + B
TSC-204-A0201 y TSC-204-C0702
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-204-C0702
|
|
Experimental: Combinación T-Plex Cohorte B + C
TSC-204-C0702 y TSC-200-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-200-A0201
|
|
Experimental: Combinación T-Plex Cohorte A + C
TSC-204-A0201 y TSC-200-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-200-A0201
|
|
Experimental: Cohorte D en monoterapia
TSC-203-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-203-A0201 como monoterapia
|
|
Experimental: Cohorte combinada A + D de T-Plex
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-203-A0201
|
|
Experimental: Cohorte combinada B + D de T-Plex
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-203-A0201
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 en combinación con TSC-203-A0201
|
|
Experimental: Cohorte E en monoterapia
TSC-204-A0101
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0101 como monoterapia
|
|
Experimental: Cohorte F en monoterapia
TSC-201-B0702
|
Dosis crecientes de TSC-201-B0702 como monoterapia
|
|
Experimental: Cohorte combinada de T-Plex A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-204-A0101
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-201-B0702
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
|
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-204-A0101
|
|
Experimental: Cohorte combinada B + F de T-Plex
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
|
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-201-B0702
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
|
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 en combinación con TSC-204-A0101
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
|
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 en combinación con TSC-201-B0702
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
|
Dosis crecientes de TSC-203-A0201 en combinación con TSC-204-A0101
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
|
Dosis crecientes de TSC-203-A0201 en combinación con TSC-201-B0702
|
|
Experimental: Cohorte combinada T-Plex E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0101 como monoterapia
Dosis crecientes de TSC-201-B0702 como monoterapia
|
|
Experimental: Cohorte de monoterapia G
TSC-202-A0201
|
Dosis de aumento de TSC-202-A0201 como monoterapia
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Experimental: Cohorte de combinación T-plex a + g
TSC-204-A0201 + TSC-202-A0201
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Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-202-A0201
|
|
Experimental: Cohorte de combinación T-plex b + g
TSC-204-C0702 + TSC-202-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-202-A0201
|
|
Experimental: Cohorte de combinación T-plex C+ G
TSC-200-A0201 + TSC-202-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 en combinación con TSC-202-A0201
|
|
Experimental: Cohorte de combinación T-plex D + G
TSC-203-A0201 + TSC-202-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-203-A0201 en combinación con TSC-202-A0201
|
|
Experimental: Cohorte de combinación T-plex E + G
TSC-204-A0101 + TSC-202-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-204-A0101 en combinación con TSC-202-A0201
|
|
Experimental: Cohorte de combinación T-plex f + g
TSC-201-B0702 + TSC-202-A0201
|
Dosis crecientes de TSC-201-B0702 en combinación con TSC-202-A0201
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de la monoterapia y la combinación de T-Plex TCR-T
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
|
28 días
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Determinar la dosis recomendada de fase 2 de monoterapia y TCR-T combinados con T-Plex
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Frecuencia y gravedad de DLT, AE y SAE
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Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia y la combinación T-Plex TCR-T
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST 1.1
|
Hasta 12 meses
|
|
Investigar la viabilidad de la dosificación repetida de la monoterapia y la combinación T-Plex TCR-T
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Frecuencia y gravedad de DLT, AE y SAE
|
Hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la persistencia de las células T-Plex TCR-T en la sangre periférica con dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Porcentaje de células TCR-T en la sangre periférica después de dosis únicas y repetidas
|
Hasta 24 meses
|
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Para medir la infiltración de células T-Plex TCR-T en tumores en biopsias posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Porcentaje de células TCR-T en el tumor después de dosis únicas y repetidas
|
Hasta 24 meses
|
|
Para medir los marcadores de activación inmune en el tumor después de dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Estado de los marcadores de activación inmunitaria en el tumor después de dosis únicas y repetidas
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del cuello uterino
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Uterinas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes anticancerígenos
- Crocetinato transsódico
Otros números de identificación del estudio
- TSCAN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .