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Un estudio de canasta de terapias de células TCR-T autólogas personalizadas en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (no resecables)

9 de mayo de 2024 actualizado por: TScan Therapeutics, Inc.

Un estudio de cesta de fase 1 que evalúa la seguridad y la viabilidad de T-Plex, células T autólogas personalizadas diseñadas para receptores de células T dirigidas a múltiples péptidos/antígenos HLA en participantes con tumores sólidos localmente avanzados (irresectables) o metastásicos con antígeno positivo

TScan Therapeutics está desarrollando terapias celulares en múltiples tumores sólidos en los que las células T autólogas derivadas de participantes se modifican para expresar un receptor de células T que reconoce antígenos asociados con el cáncer presentados en moléculas específicas de antígeno leucocitario humano (HLA).

Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de múltiples brazos, de etiqueta abierta, de canasta que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de los regímenes de dosis única y repetida de TCR'T como monoterapias y como combinaciones de T-Plex después de la quimioterapia que reduce los linfocitos en los participantes. con enfermedad de tumores sólidos metastásicos localmente avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán evaluados en un estudio de detección separado, TSCAN-003 (NCT05812027), para evaluar su tipo de HLA, la expresión del antígeno asociado al tumor (TAA) y el estado de pérdida de heterocigosidad (LOH). Los resultados de estas pruebas se utilizarán para determinar la elegibilidad inicial en este estudio.

Dependiendo del tipo genético, los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de estudio:

Monoterapia:

  • Cohorte A: TSC-204-A0201 dirigido a MAGE-A1 en HLA-A*02:01
  • Cohorte B: TSC-204-C0702 dirigido a MAGE-A1 en HLA-C*07:02
  • Cohorte C: TSC-200-A0201 dirigido a HPV16 E7 en HLA-A*02:01

Combinación T-Plex:

  • Cohorte AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Cohorte BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Cohorte AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Los participantes se someterán a leucaféresis para recolectar células para fabricar los productos TCR-T. Luego se someterán a un agotamiento de linfocitos y recibirán una o dos dosis del producto de terapia de células TCR-T como monoterapia o como parte de una combinación de TCR-T (denominadas combinaciones de T-Plex en este estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marlyane Motta, BS
  • Número de teléfono: 857-399-9887
  • Correo electrónico: mmotta@tscan.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
        • Contacto:
          • Brian Pico, MD
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Investigador principal:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ira Winer, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Henick, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Jared Weiss, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 216-444-7923
        • Investigador principal:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Luke, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Allegheny Hospitals Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yazan Samhouri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 18 años.
  2. Tumor sólido localmente avanzado (no resecable) o metastásico para el que no hay opciones de tratamiento curativo disponibles, después del fracaso de las terapias sistémicas estándar de atención para esa indicación en particular.
  3. Cualquier tumor sólido, incluidos, entre otros, el cáncer de cabeza y cuello no nasofaríngeo, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el melanoma cutáneo, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de ovario, el cáncer anal y los cánceres genitales.
  4. Los participantes deben expresar uno de los siguientes tipos de HLA, según lo evaluado por un ensayo de genómica calificado en el estudio de detección TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 y HLA-C*07:02 más HLA- A*02:01
  5. El tumor debe expresar MAGE-A1 y/o HPV16-E7 según lo evaluado por un IHC calificado o RNA-ISH realizado en los últimos 6 meses en el estudio de detección TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-1 en la selección.
  7. Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado; los adultos con problemas de decisión pueden dar su consentimiento con su representante legalmente autorizado.
  8. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  9. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas o psicológicas que harían al participante candidato inadecuado para la terapia celular a discreción del PI.
  2. Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable, arritmia cardíaca que requiere antiarrítmico o procedimiento, u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  3. Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  4. Terapia con corticosteroides sistémicos >10 mg de prednisona al día o equivalente dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
  5. Antecedentes de hipersensibilidad grave a la fludarabina o la ciclofosfamida o a los excipientes del producto del estudio, incluida la albúmina sérica humana, Cryostor (DMSO o Dextrano 40) o Plasma-Lyte.
  6. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas o meningitis carcinomatosa comprobada por citología.
  7. Recibo concurrente de otra terapia contra el cáncer.
  8. Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras que requieran antimicrobianos para su manejo.
  9. Tumores que tienen HLA LOH utilizando un ensayo de ensayo clínico de laboratorio central de HLA abordados por la monoterapia y/o la combinación de T-Plex TCR-T en el protocolo y no tienen opciones de TCR-T disponibles para HLA intactos en el tumor del participante.
  10. Participantes que regularmente requieren oxígeno suplementario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia Cohorte A
TSC-204-A0201
Biológico: TSC-204-A0201
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 como monoterapia
Experimental: Monoterapia Cohorte B
TSC-204-C0702
Biológico: TSC-204-C0702
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 como monoterapia
Experimental: Monoterapia Cohorte C
TSC-200-A0201
Biológico: TSC-200-A0201
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 como monoterapia
Experimental: Combinación T-Plex Cohorte A + B
TSC-204-A0201 y TSC-204-C0702
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-204-C0702
Experimental: Combinación T-Plex Cohorte B + C
TSC-204-C0702 y TSC-200-A0201
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-200-A0201
Experimental: Combinación T-Plex Cohorte A + C
TSC-204-A0201 y TSC-200-A0201
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-200-A0201
Experimental: Cohorte D en monoterapia
TSC-203-A0201
Biológico: TSC-203-A0201
Dosis crecientes de TSC-203-A0201 como monoterapia
Experimental: Cohorte combinada A + D de T-Plex
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-203-A0201
Experimental: Cohorte combinada B + D de T-Plex
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-203-A0201
Experimental: Cohorte combinada T-Plex C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 en combinación con TSC-203-A0201
Experimental: Cohorte E en monoterapia
TSC-204-A0101
Biológico: TSC-204-A0101
Dosis crecientes de TSC-204-A0101 como monoterapia
Experimental: Cohorte F en monoterapia
TSC-201-B0702
Biológico: TSC-201-B0702
Dosis crecientes de TSC-201-B0702 como monoterapia
Experimental: Cohorte combinada de T-Plex A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-204-A0101
Experimental: Cohorte combinada T-Plex A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biológico: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Dosis crecientes de TSC-204-A0201 en combinación con TSC-201-B0702
Experimental: Cohorte combinada T-Plex B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-204-A0101
Experimental: Cohorte combinada B + F de T-Plex
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biológico: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Dosis crecientes de TSC-204-C0702 en combinación con TSC-201-B0702
Experimental: Cohorte combinada T-Plex C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 en combinación con TSC-204-A0101
Experimental: Cohorte combinada T-Plex C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biológico: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Dosis crecientes de TSC-200-A0201 en combinación con TSC-201-B0702
Experimental: Cohorte combinada T-Plex D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biológico: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Dosis crecientes de TSC-203-A0201 en combinación con TSC-204-A0101
Experimental: Cohorte combinada T-Plex D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biológico: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Dosis crecientes de TSC-203-A0201 en combinación con TSC-201-B0702
Experimental: Cohorte combinada T-Plex E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biológico: TSC-204-A0101
Dosis crecientes de TSC-204-A0101 como monoterapia
Biológico: TSC-201-B0702
Dosis crecientes de TSC-201-B0702 como monoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la monoterapia y la combinación de T-Plex TCR-T
Periodo de tiempo: 28 días
Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
28 días
Determinar la dosis recomendada de fase 2 de monoterapia y TCR-T combinados con T-Plex
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Frecuencia y gravedad de DLT, AE y SAE
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia y la combinación T-Plex TCR-T
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST 1.1
Hasta 12 meses
Investigar la viabilidad de la dosificación repetida de la monoterapia y la combinación T-Plex TCR-T
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Frecuencia y gravedad de DLT, AE y SAE
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la persistencia de las células T-Plex TCR-T en la sangre periférica con dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de células TCR-T en la sangre periférica después de dosis únicas y repetidas
Hasta 24 meses
Para medir la infiltración de células T-Plex TCR-T en tumores en biopsias posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de células TCR-T en el tumor después de dosis únicas y repetidas
Hasta 24 meses
Para medir los marcadores de activación inmune en el tumor después de dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Estado de los marcadores de activación inmunitaria en el tumor después de dosis únicas y repetidas
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TScan Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSCAN-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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