건강한 피험자와 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한 LIV001 연구

포함 기준:

파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD)

1. 스크리닝 시 18세 내지 60세(포함)의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18kg/m2 ~ ≤ 32kg/m2(포함).
3. 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 검사실 매개변수 및 스크리닝에서 수행된 기타 관련 테스트의 평가를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
4. 조사자 또는 대리자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 대상은 스크리닝 및 1일에 검사 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가집니다.
5. 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 주당 5개비 이하의 담배(전자 담배 및 기타 니코틴 및 토바코 제품 포함)를 피우는 데 동의하고 CTU 제한 기간 동안 흡연/니코틴 제품을 금할 의향이 있는 비흡연자 또는 일반 흡연자( s) 및 각 연구 방문 전 ≥ 5일 동안.
6. 남성과 여성은 스크리닝부터 IP 최종 투여 후 90일까지 프로토콜에 따라 피임법 사용에 동의해야 합니다.
7. CTU 방문 참석을 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
8. 읽고 이해할 수 있으며 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
9. 유전자 구성에 대한 향후 연구를 위해 혈액 및 배설물 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

제외 기준:

파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD)

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
2. 조사자 또는 피지명인이 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 또는 제-1일의 비정상적인 ECG 소견.
3. 14일 이내에 처방약(항생제 포함)을 복용했거나 일반의약품(OTC) 비처방약, 약초 요법, 비타민 또는 미네랄, 프로바이오틱스(프로바이오틱스가 포함된 식품은 허용됨) 및 효모 보충제(예: Mutaflor®, Bioflor®) 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 절차 또는 데이터 유효성을 방해할 수 있는 IP의 첫 번째 투여 전 7일 이내. 피험자는 처방약의 경우 14일, OTC 제품의 경우 7일의 워시아웃 기간 후에 재선별될 수 있습니다. 경미한 증상의 증상 완화를 위한 경구 피임약 및 파라세타몰(주당 1~2회, 즉 주당 최대 2g) 및/또는 비스테로이드성 항염증제의 사용은 허용됩니다.
4. 과민성 대장 증후군, 기능성 속 쓰림, 기능성 메스꺼움, 기능성 소화불량, 기능성 변비 및 기능성 설사와 같은 기능성 위장 장애.
5. 물질 남용 관련 장애 또는 약물, 알코올(즉, 매주 > 21 단위의 알코올을 정기적으로 사용) 및/또는 조사자가 중요하다고 간주하는 물질 남용의 이력.
6. IP 또는 5 반감기 중 더 긴 것의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에서 임의의 IP를 취했거나 IP를 받았습니다.
7. 약물(암피실린, 클린다마이신 또는 이미페넴 포함), IP의 구성 성분(LIV001 또는 그 부형제), 음식 또는 기타 촉진제(예: 벌침)와 관련된 심각한 과민성 또는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 건초열 및 경미한 습진과 같은 임상적으로 안정적인 경미한 알레르기 상태가 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
8. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사.
9. 스크리닝 또는 -1일에 남용 약물에 대한 양성 선별 또는 -1일에 알코올에 대한 양성 선별.
10. 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.