En studie av LIV001 hos friska försökspersoner och personer med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit (UC)

Inklusionskriterier:

Del A (SAD) och del B (MAD)

1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år (inklusive) vid screening.
2. Body mass index (BMI) 18 kg/m2 till ≤ 32 kg/m2 (inklusive) vid screening.
3. Försökspersonen är generellt frisk, enligt utredarens åsikt, baserat på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorieparametrar och andra relevanta tester utförda vid screening.
4. Försökspersonen har kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet, som specificerats av testlaboratoriet, vid screening och dag 1, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller delegaten.
5. Icke-rökare eller tillfällig rökare som går med på att röka ≤ 5 cigaretter per vecka (inkluderar e-cigaretter och andra nikotin- och tobaksprodukter) under studien, inklusive uppföljning, och som är villig att avstå från rökning/nikotinprodukter under CTU-perioden ( s) och i ≥ 5 dagar före varje studiebesök.
6. Man och kvinna måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokoll från screening till 90 dagar efter slutlig dos av IP.
7. Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer och bedömningar, inklusive närvara vid besök på CTU.
8. Kunna läsa och förstå, och villig att underteckna ICF.
9. Villig att tillåta lagring av blod- och avföringsprover för framtida studier av genetisk sammansättning.

Exklusions kriterier:

Del A (SAD) och del B (MAD)

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
2. Onormala EKG-fynd vid screening eller dag -1 som av utredaren eller utsedda anses vara kliniskt signifikanta.
3. Har tagit receptbelagd medicin (inklusive antibiotika) inom 14 dagar eller receptfria läkemedel (OTC), naturläkemedel, vitaminer eller mineraler, probiotika (livsmedel som innehåller probiotika är tillåtna) och jästtillskott (t.ex. Mutaflor®, Bioflor®) inom 7 dagar före den första dosen av IP som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten eller störa studieprocedurer eller datavaliditet. Försökspersoner kan screenas på nytt efter en tvättningsperiod på 14 dagar för receptbelagd medicin eller 7 dagar för receptfria produkter. Användning av p-piller och paracetamol (1 till 2 terapeutiska doser per vecka, dvs upp till 2 g per vecka) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för symtomatisk lindring av mindre symtom är tillåten.
4. Funktionella gastrointestinala störningar, t.ex. irritabel tarm, funktionell halsbränna, funktionellt illamående, funktionell dyspepsi, funktionell förstoppning och funktionell diarré.
5. Missbruksrelaterad störning eller en historia av droger, alkohol (dvs. regelbunden användning av > 21 enheter alkohol per vecka) och/eller missbruk som utredaren bedömer som betydande.
6. Har tagit någon IP eller fått IP i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av IP eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
7. Historik med betydande överkänslighet eller allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner som involverar något läkemedel (inklusive ampicillin, klindamycin eller imipenem), någon beståndsdel i IP (LIV001 eller dess hjälpämnen), mat eller annat utfällningsmedel (t.ex. bistick). Patienter med kliniskt stabila milda allergiska tillstånd som hösnuva och milda eksem kan anmälas efter utredarens gottfinnande.
8. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) vid screening.
9. Positiv screening för missbruk av droger vid screening eller dag -1, eller positiv screening för alkohol på dag -1.
10. Försökspersonen är, enligt utredarens åsikt, osannolik att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämpligt av någon annan anledning.