LIV001-tutkimus terveillä henkilöillä ja niillä, joilla on lievä tai keskivaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A (SAD) ja osa B (MAD)

1. Mies tai nainen, 18-60 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
2. Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - ≤ 32 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
3. Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti ottaen terve, perustuen seulonnassa tehtyjen lääketieteellisten asioiden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, laboratorioparametrien ja muiden asiaankuuluvien testien arviointiin.
4. Koehenkilön kliiniset laboratorioarvot ovat normaalialueella, testauslaboratorion määrittelemällä seulonnalla ja päivänä 1, ellei tutkija tai valtuutettu pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
5. Tupakoimaton tai satunnainen tupakoitsija, joka suostuu polttamaan ≤ 5 savuketta viikossa (sisältäen sähkösavukkeet ja muut nikotiini- ja tupakkatuotteet) tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuranta, ja on valmis pidättäytymään tupakoinnista/nikotiinituotteista CTU:n synnytysjakson aikana ( s) ja ≥ 5 päivää ennen jokaista opintokäyntiä.
6. Miesten ja naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön protokollan mukaisesti seulonnasta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
7. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelyjä ja arviointeja, mukaan lukien vierailut CTU:hun.
8. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä valmis allekirjoittamaan ICF:n.
9. Haluan sallia veri- ja ulostenäytteiden varastoinnin tulevia geneettisen rakenteen tutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A (SAD) ja osa B (MAD)

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Epänormaalit EKG-löydökset seulonnassa tai päivänä -1, joita tutkija tai tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
3. on ottanut reseptilääkitystä (mukaan lukien antibiootit) 14 päivän sisällä tai reseptivapaata (OTC) lääkkeitä, yrttilääkkeitä, vitamiineja tai kivennäisaineita, probiootteja (probiootteja sisältävät ruoat ovat sallittuja) ja hiivalisäaineita (esim. Mutaflor®, Bioflor®) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai häiritä tutkimusmenettelyjä tai tietojen validiteettia. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 14 päivän pesujakson jälkeen reseptilääkkeiden tai 7 päivän OTC-tuotteiden osalta. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja parasetamolin (1-2 terapeuttista annosta viikossa eli enintään 2 g viikossa) ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö vähäisten oireiden oireenmukaiseen lievitykseen on sallittua.
4. Funktionaaliset ruoansulatuskanavan häiriöt, esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen närästys, toiminnallinen pahoinvointi, toiminnallinen dyspepsia, toiminnallinen ummetus ja toiminnallinen ripuli.
5. Päihteiden väärinkäyttöön liittyvä häiriö tai anamneesi huumeiden, alkoholin (eli säännöllinen käyttö > 21 alkoholiyksikköä viikossa) ja/tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija pitää merkittävänä.
6. On ottanut IP-annosta tai saanut IP-annosta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
7. Aiempi merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, johon on liittynyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien ampisilliini, klindamysiini tai imipeneemi), mitä tahansa IP:n ainesosaa (LIV001 tai sen apuaineet), ruokaa tai muuta saostavaa ainetta (esim. mehiläisen pisto). Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti stabiileja lieviä allergisia tiloja, kuten heinänuha ja lievä ihottuma, voidaan ottaa mukaan.
8. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) seulonnassa.
9. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai päivänä -1 tai positiivinen näyttö alkoholille päivänä -1.
10. Koehenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.