Un estudio de LIV001 en sujetos sanos y aquellos con colitis ulcerosa activa (CU) de leve a moderada

Criterios de inclusión:

Parte A (SAD) y Parte B (MAD)

1. Hombre o mujer, de 18 a 60 años (inclusive) en la selección.
2. Índice de masa corporal (IMC) 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2 (inclusive) en la selección.
3. En general, el sujeto goza de buena salud, según la opinión del investigador, según la evaluación del historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG, los parámetros de laboratorio y otras pruebas relevantes realizadas en la selección.
4. El sujeto tiene valores de laboratorio clínico dentro del rango normal, según lo especificado por el laboratorio de pruebas, en la selección y el día 1, a menos que el investigador o el delegado no lo consideren clínicamente significativo.
5. No fumador o fumador ocasional que acepta fumar ≤ 5 cigarrillos por semana (incluye cigarrillos electrónicos y otros productos de nicotina y tabaco) durante el estudio, incluido el seguimiento, y está dispuesto a abstenerse de fumar/productos de nicotina durante el período de confinamiento en CTU( s) y durante ≥ 5 días antes de cada visita del estudio.
6. El hombre y la mujer deben aceptar el uso de anticonceptivos según el protocolo desde la selección hasta los 90 días posteriores a la dosis final de IP.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, incluida la asistencia a las visitas a la CTU.
8. Capaz de leer y comprender, y dispuesto a firmar el ICF.
9. Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras de sangre y heces para futuros estudios de composición genética.

Criterio de exclusión:

Parte A (SAD) y Parte B (MAD)

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
2. Hallazgos anómalos en el ECG en la selección o el día -1 que el investigador o la persona designada consideren clínicamente significativos.
3. Ha tomado medicamentos recetados (incluidos antibióticos) dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC), remedios a base de hierbas, vitaminas o minerales, probióticos (se permiten los alimentos que contienen probióticos) y suplementos de levadura (p. ej., Mutaflor®, Bioflor®) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IP que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del sujeto o interferir con los procedimientos del estudio o la validez de los datos. Los sujetos pueden volver a examinarse después de un período de lavado de 14 días para medicamentos recetados o 7 días para productos de venta libre. Se permite el uso de anticonceptivos orales y paracetamol (1 a 2 dosis terapéuticas por semana, es decir, hasta 2 g por semana) y/o antiinflamatorios no esteroideos para el alivio sintomático de síntomas menores.
4. Trastornos gastrointestinales funcionales, por ejemplo, síndrome del intestino irritable, acidez estomacal funcional, náuseas funcionales, dispepsia funcional, estreñimiento funcional y diarrea funcional.
5. Trastorno relacionado con el abuso de sustancias o antecedentes de drogas, alcohol (es decir, uso regular de > 21 unidades de alcohol por semana) y/o abuso de sustancias considerado significativo por el investigador.
6. Ha tomado cualquier IP o recibido IP en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
7. Antecedentes de hipersensibilidad significativa o reacciones alérgicas o anafilácticas graves que involucren cualquier fármaco (incluyendo ampicilina, clindamicina o imipenem), cualquier componente del IP (LIV001 o sus excipientes), alimentos u otro agente precipitante (p. ej., picadura de abeja). Los sujetos con afecciones alérgicas leves clínicamente estables, como fiebre del heno y eczema leve, pueden inscribirse a discreción del investigador.
8. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) en la selección.
9. Prueba positiva para drogas de abuso en la Prueba o el Día -1, o prueba positiva para alcohol en el Día -1.
10. En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio clínico o no es adecuado por cualquier otra razón.