A LIV001 vizsgálata egészséges alanyokon és enyhe-közepes fokú aktív colitis ulcerosa (UC) esetén

Bevételi kritériumok:

A. rész (EV) és B. rész (MAD)

1. Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton.
2. Testtömegindex (BMI) 18 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor.
3. Az alany a kórelőzmény felmérése, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG, a laboratóriumi paraméterek és a Szűrés során elvégzett egyéb releváns vizsgálatok alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges.
4. Az alany klinikai laboratóriumi értékei a vizsgáló laboratórium által meghatározott normál tartományon belül vannak a szűréskor és az 1. napon, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott ezt klinikailag nem jelentősnek ítéli.
5. Nemdohányzó vagy alkalmi dohányos, aki vállalja, hogy hetente ≤ 5 cigarettát szív el (beleértve az e-cigarettát és más nikotint és dohánytermékeket is) a vizsgálat során, beleértve a nyomon követést is, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól/nikotintermékektől a CTU-szülés ideje alatt ( s) és ≥ 5 nappal minden tanulmányi látogatás előtt.
6. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk a fogamzásgátlók használatában a szűréstől az utolsó dózis beadását követő 90 napig.
7. Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak és értékelésnek, beleértve a CTU látogatását is.
8. Képes olvasni és megérteni, és hajlandó aláírni az ICF-et.
9. Lehetővé teszi a vér- és székletminták tárolását a genetikai felépítés jövőbeli vizsgálataihoz.

Kizárási kritériumok:

A. rész (EV) és B. rész (MAD)

1. Terhes vagy szoptató női alanyok.
2. Rendellenes EKG-lelet a szűréskor vagy az -1. napon, amelyeket a vizsgáló vagy a kijelölt személy klinikailag jelentősnek tart.
3. 14 napon belül vényköteles gyógyszert (beleértve az antibiotikumokat is) vagy vény nélkül kapható (OTC) vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövényeket, vitaminokat vagy ásványi anyagokat, probiotikumokat (probiotikumokat tartalmazó élelmiszerek megengedettek) és élesztő-kiegészítőket (pl. Mutaflor®, Bioflor®) az első IP-dózis beadását megelőző 7 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok érvényességét. A vényköteles gyógyszerek esetében 14 napos, az OTC termékek esetében 7 napos kimosási időszak után az alanyokat újra lehet szűrni. Orális fogamzásgátlók és paracetamol (heti 1-2 terápiás adag, azaz legfeljebb heti 2 g) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a kisebb tünetek tüneti enyhítésére megengedett.
4. Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például irritábilis bél szindróma, funkcionális gyomorégés, funkcionális hányinger, funkcionális dyspepsia, funkcionális székrekedés és funkcionális hasmenés.
5. A kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó rendellenesség vagy a kórelőzményben szereplő kábítószer, alkohol (vagyis több mint heti 21 egység alkohol rendszeres fogyasztása) és/vagy a vizsgáló által jelentősnek ítélt szerhasználat.
6. Bármilyen IP-t bevett, vagy IP-t kapott egy másik klinikai vizsgálatban az IP első dózisát megelőző 30 napon belül, vagy 5 felezési időt, amelyik hosszabb.
7. Jelentős túlérzékenység vagy súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, amely bármilyen gyógyszerrel (beleértve az ampicilint, klindamicint vagy imipenemet), az IP bármely összetevőjével (LIV001 vagy segédanyagaival), élelmiszerrel vagy más kiváltó anyaggal (pl. méhcsípés) is érintett. Klinikailag stabil enyhe allergiás állapotokban, például szénanáthás és enyhe ekcémában szenvedő alanyok a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel.
8. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV) a szűréskor.
9. A kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrése a szűréskor vagy az -1. napon, vagy pozitív szűrés az alkoholra a -1. napon.
10. Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.