Badanie LIV001 u zdrowych osób i osób z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Kryteria przyjęcia:

Część A (SAD) i Część B (MAD)

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 kg/m2 do ≤ 32 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
3. Uczestnik jest ogólnie zdrowy, w opinii Badacza, na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, parametrów laboratoryjnych i innych odpowiednich badań przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.
4. Tester ma kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie, jak określiło laboratorium badawcze, podczas badania przesiewowego i dnia 1, chyba że badacz lub delegat uzna to za nieistotne klinicznie.
5. Osoba niepaląca lub okazjonalnie paląca, która zgadza się palić ≤ 5 papierosów tygodniowo (w tym e-papierosy i inne wyroby nikotynowe i tytoniowe) podczas badania, w tym obserwacji, i jest gotowa powstrzymać się od palenia/produktów nikotynowych w okresie izolacji CTU ( s) i przez ≥ 5 dni przed każdą wizytą studyjną.
6. Mężczyzna i kobieta muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z protokołem od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce IP.
7. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem, w tym uczestniczenia w wizytach w CTU.
8. Potrafi czytać ze zrozumieniem i jest chętny do podpisania ICF.
9. Chęć umożliwienia przechowywania próbek krwi i kału do przyszłych badań nad składem genetycznym.

Kryteria wyłączenia:

Część A (SAD) i Część B (MAD)

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Nieprawidłowe wyniki EKG podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które badacz lub osoba wyznaczona uznają za istotne klinicznie.
3. Przyjmował leki na receptę (w tym antybiotyki) w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty (OTC), leki ziołowe, witaminy lub minerały, probiotyki (pokarmy zawierające probiotyki są dozwolone) i suplementy drożdży (np. Mutaflor®, Bioflor®) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki IP, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić procedury badania lub ważność danych. Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane po 14-dniowym okresie wymywania w przypadku leków na receptę lub 7 dni w przypadku produktów OTC. Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i paracetamolu (1 do 2 dawek terapeutycznych tygodniowo, tj. do 2 g tygodniowo) i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu złagodzenia objawów o mniejszym nasileniu.
4. Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. zespół jelita drażliwego, czynnościowa zgaga, czynnościowe nudności, czynnościowa dyspepsja, czynnościowe zaparcia i czynnościowa biegunka.
5. Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji lub nadużywanie narkotyków, alkoholu w wywiadzie (tj. regularne spożywanie > 21 jednostek alkoholu tygodniowo) i/lub nadużywanie substancji uznane przez Badacza za znaczące.
6. Przyjął jakąkolwiek IP lub otrzymał IP w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
7. Historia znaczącej nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na jakikolwiek lek (w tym ampicylinę, klindamycynę lub imipenem), jakikolwiek składnik IP (LIV001 lub jego substancje pomocnicze), pokarm lub inny czynnik wytrącający (np. żądło pszczoły). Pacjenci ze stabilnymi klinicznie łagodnymi stanami alergicznymi, takimi jak katar sienny i łagodna egzema, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
8. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego.
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w dniu -1.
10. W opinii Badacza mało prawdopodobne jest, aby podmiot przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.