En studie av LIV001 hos friske personer og de med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC)

Inklusjonskriterier:

Del A (SAD) og del B (MAD)

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år (inklusive) ved screening.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 kg/m2 til ≤ 32 kg/m2 (inklusive) ved screening.
3. Forsøkspersonen er generelt frisk, etter etterforskerens oppfatning, basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieparametere og andre relevante tester utført ved screening.
4. Forsøkspersonen har kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet, som spesifisert av testlaboratoriet, ved screening og dag 1, med mindre etterforskeren eller delegaten anser det som ikke klinisk signifikant.
5. Ikke-røyker eller tilfeldig røyker som godtar å røyke ≤ 5 sigaretter per uke (inkluderer e-sigaretter og andre nikotin- og tobakksprodukter) under studien, inkludert oppfølging, og som er villig til å avstå fra røyking/nikotinprodukter i løpet av CTU-sperringen ( s) og i ≥ 5 dager før hvert studiebesøk.
6. Mann og kvinne må godta bruk av prevensjon i henhold til protokoll fra screening til 90 dager etter siste dose av IP.
7. Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger, inkludert å delta på besøk til CTU.
8. Kunne lese og forstå, og villig til å signere ICF.
9. Villig til å tillate lagring av blod- og avføringsprøver for fremtidige studier av genetisk sammensetning.

Ekskluderingskriterier:

Del A (SAD) og del B (MAD)

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
2. Unormale EKG-funn ved screening eller dag -1 som av etterforskeren eller den utpekte anses å være klinisk signifikante.
3. Har tatt reseptbelagte medisiner (inkludert antibiotika) innen 14 dager eller reseptfrie medisiner (OTC), urtemedisiner, vitaminer eller mineraler, probiotika (mat som inneholder probiotika er tillatt) og gjærtilskudd (f.eks. Mutaflor®, Bioflor®) innen 7 dager før den første dosen av IP som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieprosedyrer eller datavaliditet. Personer kan screenes på nytt etter en utvaskingsperiode på 14 dager for reseptbelagte medisiner eller 7 dager for OTC-produkter. Bruk av p-piller og paracetamol (1 til 2 terapeutiske doser per uke, dvs. opptil 2 g per uke) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for symptomatisk lindring av mindre symptomer er tillatt.
4. Funksjonelle gastrointestinale lidelser, f.eks. irritabel tarm, funksjonell halsbrann, funksjonell kvalme, funksjonell dyspepsi, funksjonell obstipasjon og funksjonell diaré.
5. Rusrelatert lidelse eller en historie med narkotika, alkohol (dvs. regelmessig bruk av > 21 enheter alkohol per uke) og/eller rusmisbruk som etterforskeren anser som betydelig.
6. Har tatt noen IP eller mottatt IP i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose av IP eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
7. Anamnese med betydelig overfølsomhet eller alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner som involverer et hvilket som helst medikament (inkludert ampicillin, clindamycin eller imipenem), en hvilken som helst bestanddel av IP (LIV001 eller dets hjelpestoffer), mat eller andre utfellingsmidler (f.eks. biestikk). Personer med klinisk stabile milde allergiske tilstander som høysnue og mildt eksem kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
8. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) ved screening.
9. Positiv skjerm for narkotikamisbruk på screening eller dag -1, eller positiv skjerm for alkohol på dag -1.
10. Det er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.