Исследование LIV001 у здоровых людей и пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

Часть A (SAD) и часть B (MAD)

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на скрининге.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до ≤ 32 кг/м2 (включительно) при скрининге.
3. Субъект в целом здоров, по мнению Исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных показателей и других соответствующих тестов, проведенных во время скрининга.
4. Клинико-лабораторные показатели субъекта находятся в пределах нормы, как указано испытательной лабораторией, при скрининге и в день 1, если только исследователь или делегат не сочтет их клинически значимыми.
5. Некурящий или случайный курильщик, который соглашается выкуривать ≤ 5 сигарет в неделю (включая электронные сигареты и другие никотиновые и табачные изделия) в течение исследования, включая последующее наблюдение, и желает воздержаться от курения/никотиновых изделий в течение периода изоляции CTU( s) и в течение ≥ 5 дней перед каждым визитом.
6. Мужчины и женщины должны дать согласие на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом скрининга в течение 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.
7. Желание и способность соблюдать все процедуры и оценки, связанные с обучением, включая посещение CTU.
8. Способен читать и понимать и готов подписать МКФ.
9. Готов разрешить хранение образцов крови и фекалий для будущих исследований генетического строения.

Критерий исключения:

Часть A (SAD) и часть B (MAD)

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
2. Отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге или в день -1, которые исследователь или назначенное лицо считает клинически значимыми.
3. Принимал рецептурные лекарства (включая антибиотики) в течение 14 дней или отпускаемые без рецепта лекарства, растительные лекарственные средства, витамины или минералы, пробиотики (разрешены продукты, содержащие пробиотики) и дрожжевые добавки (например, Mutaflor®, Биофлор®) в течение 7 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на процедуры исследования или достоверность данных. Субъекты могут пройти повторное обследование после 14-дневного периода вымывания для рецептурных препаратов или 7 дней для безрецептурных препаратов. Допускается использование оральных контрацептивов и парацетамола (1–2 терапевтических дозы в неделю, т. е. до 2 г в неделю) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов для симптоматического купирования незначительных симптомов.
4. Функциональные желудочно-кишечные расстройства, например, синдром раздраженного кишечника, функциональная изжога, функциональная тошнота, функциональная диспепсия, функциональный запор и функциональная диарея.
5. Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе (т. е. регулярное употребление > 21 единицы алкоголя в неделю) и/или злоупотребление психоактивными веществами, которое Исследователь считает значительным.
6. Принимал какой-либо IP или получал IP в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы IP или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
7. История значительной гиперчувствительности или тяжелых аллергических или анафилактических реакций, связанных с любым лекарственным средством (включая ампициллин, клиндамицин или имипенем), любым компонентом IP (LIV001 или его вспомогательные вещества), пищей или другим провоцирующим агентом (например, пчелиным укусом). Субъекты с клинически стабильными легкими аллергическими состояниями, такими как сенная лихорадка и легкая экзема, могут быть включены по усмотрению исследователя.
8. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) при скрининге.
9. Положительный результат скрининга на употребление наркотиков в день скрининга или день-1 или положительный результат скрининга на алкоголь в день-1.
10. Субъект, по мнению Исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.