Een studie van LIV001 bij gezonde proefpersonen en mensen met milde tot matige actieve colitis ulcerosa (UC)

Inclusiecriteria:

Deel A (SAD) en deel B (MAD)

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar bij Screening.
2. Body mass index (BMI) 18 kg/m2 tot ≤ 32 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
3. Proefpersoon is over het algemeen gezond, naar de mening van de Onderzoeker, op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumparameters en andere relevante tests uitgevoerd bij Screening.
4. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumwaarden binnen het normale bereik, zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, op de screening en op dag 1, tenzij de onderzoeker of afgevaardigde deze als niet klinisch significant beschouwt.
5. Niet-roker of gelegenheidsroker die ermee instemt om ≤ 5 sigaretten per week te roken (inclusief e-sigaretten en andere nicotine- en tabaksproducten) tijdens het onderzoek, inclusief follow-up, en bereid is zich te onthouden van roken/nicotineproducten tijdens de CTU-afsluitingsperiode ( s) en gedurende ≥ 5 dagen vóór elk studiebezoek.
6. Man en vrouw moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het protocol vanaf de screening tot en met 90 dagen na de laatste dosis IP.
7. Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures en beoordelingen na te leven, inclusief het bijwonen van bezoeken aan de CTU.
8. In staat om te lezen en te begrijpen, en bereid om de ICF te ondertekenen.
9. Bereid om opslag van bloed- en ontlastingsmonsters mogelijk te maken voor toekomstige studies van genetische make-up.

Uitsluitingscriteria:

Deel A (SAD) en deel B (MAD)

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Abnormale ECG-bevindingen bij screening of dag -1 die door de onderzoeker of aangewezen persoon als klinisch significant worden beschouwd.
3. Heeft voorgeschreven medicatie (inclusief antibiotica) binnen 14 dagen ingenomen of vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen, vitaminen of mineralen, probiotica (voedingsmiddelen die probiotica bevatten zijn toegestaan) en gistsupplementen (bijv. Mutaflor®, Bioflor®) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de studieprocedures of de validiteit van gegevens kan verstoren. Onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend na een wash-outperiode van 14 dagen voor voorgeschreven medicatie of 7 dagen voor OTC-producten. Het gebruik van orale anticonceptiva en paracetamol (1 tot 2 therapeutische doses per week, dwz maximaal 2 g per week) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor symptomatische verlichting van lichte symptomen is toegestaan.
4. Functionele gastro-intestinale stoornissen, bijv. Prikkelbare darmsyndroom, functioneel brandend maagzuur, functionele misselijkheid, functionele dyspepsie, functionele constipatie en functionele diarree.
5. Aan middelenmisbruik gerelateerde stoornis of een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- (d.w.z. regelmatig gebruik van > 21 eenheden alcohol per week) en/of middelenmisbruik die door de onderzoeker als significant worden beschouwd.
6. Heeft IP ingenomen of IP ontvangen in een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
7. Geschiedenis van significante overgevoeligheid of ernstige allergische of anafylactische reacties waarbij een geneesmiddel betrokken was (inclusief ampicilline, clindamycine of imipenem), een bestanddeel van het IP (LIV001 of zijn hulpstoffen), voedsel of een ander precipiterend middel (bijv. Bijensteek). Proefpersonen met klinisch stabiele milde allergische aandoeningen zoals hooikoorts en mild eczeem kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
8. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) bij screening.
9. Positieve screening op drugsmisbruik op screening of dag -1, of positieve screening op alcohol op dag -1.
10. Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het protocol van de klinische studie of om enige andere reden ongeschikt is.