En undersøgelse af LIV001 hos raske forsøgspersoner og personer med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC)

Inklusionskriterier:

Del A (SAD) og del B (MAD)

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år (inklusive) ved screening.
2. Body mass index (BMI) 18 kg/m2 til ≤ 32 kg/m2 (inklusive) ved screening.
3. Forsøgspersonen er generelt sund, efter investigators opfattelse, baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieparametre og andre relevante test udført ved screening.
4. Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier inden for det normale område, som specificeret af testlaboratoriet, ved screening og dag 1, medmindre det vurderes at være ikke klinisk signifikant af investigator eller delegeret.
5. Ikke-ryger eller tilfældig ryger, der accepterer at ryge ≤ 5 cigaretter om ugen (inklusive e-cigaretter og andre nikotin- og tobaksprodukter) under undersøgelsen, inklusive opfølgning, og er villig til at afholde sig fra rygning/nikotinprodukter i CTU's indespærringsperiode ( s) og i ≥ 5 dage før hvert studiebesøg.
6. Mand og kvinde skal acceptere præventionsbrug i henhold til protokol fra screening til 90 dage efter den endelige dosis af IP.
7. Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer og vurderinger, herunder at deltage i besøg på CTU.
8. Kunne læse og forstå, og villig til at underskrive ICF.
9. Villig til at tillade opbevaring af blod- og afføringsprøver til fremtidige undersøgelser af genetisk sammensætning.

Ekskluderingskriterier:

Del A (SAD) og del B (MAD)

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
2. Unormale EKG-fund ved screening eller dag -1, som af investigator eller udpeget anses for at være klinisk signifikante.
3. Har taget receptpligtig medicin (inklusive antibiotika) inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC), ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitaminer eller mineraler, probiotika (fødevarer, der indeholder probiotika er tilladt) og gærtilskud (f.eks. Mutaflor®, Bioflor®) inden for 7 dage før den første dosis af IP, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller datavaliditet. Forsøgspersoner kan genscreenes efter en udvaskningsperiode på 14 dage for receptpligtig medicin eller 7 dage for OTC-produkter. Brug af orale præventionsmidler og paracetamol (1 til 2 terapeutiske doser om ugen, dvs. op til 2 g om ugen) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til symptomatisk lindring af mindre symptomer er tilladt.
4. Funktionelle gastrointestinale lidelser, fx irritabel tyktarm, funktionel halsbrand, funktionel kvalme, funktionel dyspepsi, funktionel obstipation og funktionel diarré.
5. Stofmisbrugsrelateret lidelse eller en historie med stoffer, alkohol (dvs. regelmæssig brug af > 21 enheder alkohol om ugen) og/eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer som væsentligt.
6. Har taget nogen IP eller modtaget IP i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af IP eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
7. Anamnese med betydelig overfølsomhed eller alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, der involverer ethvert lægemiddel (inklusive ampicillin, clindamycin eller imipenem), enhver bestanddel af IP (LIV001 eller dets hjælpestoffer), mad eller andet udfældningsmiddel (f.eks. bistik). Forsøgspersoner med klinisk stabile milde allergiske tilstande såsom høfeber og mild eksem kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
8. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV) ved screening.
9. Positiv screening for misbrug af stoffer på screening eller dag -1, eller positiv screening for alkohol på dag -1.
10. Det er efter investigatorens opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.