Eine Studie zu LIV001 bei gesunden Probanden und solchen mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC)

Einschlusskriterien:

Teil A (SAD) und Teil B (MAD)

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Body-Mass-Index (BMI) 18 kg/m2 bis ≤ 32 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
3. Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG, den Laborparametern und anderen relevanten Tests, die beim Screening durchgeführt wurden.
4. Die klinischen Laborwerte des Probanden liegen beim Screening und am ersten Tag im normalen Bereich, wie vom Testlabor angegeben, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt oder Beauftragten als nicht klinisch signifikant erachtet.
5. Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher, der sich bereit erklärt, während der Studie, einschließlich der Nachuntersuchung, ≤ 5 Zigaretten pro Woche (einschließlich E-Zigaretten und andere Nikotin- und Tabakprodukte) zu rauchen und bereit ist, während der CTU-Unterbringung auf das Rauchen/Nikotinprodukte zu verzichten( s) und für ≥ 5 Tage vor jedem Studienbesuch.
6. Männer und Frauen müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß dem Protokoll vom Screening bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis zustimmen.
7. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Besuchen an der CTU.
8. Kann das ICF lesen und verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
9. Bereit, die Aufbewahrung von Blut- und Stuhlproben für zukünftige Studien der genetischen Ausstattung zu gestatten.

Ausschlusskriterien:

Teil A (SAD) und Teil B (MAD)

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
2. Abnormale EKG-Befunde beim Screening oder am Tag -1, die vom Prüfer oder Beauftragten als klinisch bedeutsam erachtet werden.
3. Hat innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Antibiotika) oder rezeptfreie (OTC) nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Vitamine oder Mineralien, Probiotika (Lebensmittel, die Probiotika enthalten, sind erlaubt) und Hefezusätze (z. B. Mutaflor®, Bioflor®) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienabläufe oder die Datenvalidität beeinträchtigen kann. Die Probanden können nach einer Auswaschphase von 14 Tagen für verschreibungspflichtige Medikamente oder 7 Tagen für OTC-Produkte erneut untersucht werden. Die Verwendung von oralen Kontrazeptiva und Paracetamol (1 bis 2 therapeutische Dosen pro Woche, d. h. bis zu 2 g pro Woche) und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur symptomatischen Linderung geringfügiger Symptome ist zulässig.
4. Funktionelle Magen-Darm-Störungen, z. B. Reizdarmsyndrom, funktionelles Sodbrennen, funktionelle Übelkeit, funktionelle Dyspepsie, funktionelle Verstopfung und funktioneller Durchfall.
5. Substanzmissbrauchsbedingte Störung oder eine Vorgeschichte von Drogen, Alkohol (d. h. regelmäßiger Konsum von > 21 Einheiten Alkohol pro Woche) und/oder Drogenmissbrauch, die der Prüfer als erheblich erachtet.
6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, IP eingenommen oder IP in einer anderen klinischen Studie erhalten.
7. Schwere Überempfindlichkeit oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Arzneimitteln (einschließlich Ampicillin, Clindamycin oder Imipenem), einem Bestandteil des IP (LIV001 oder seine Hilfsstoffe), Nahrungsmitteln oder anderen auslösenden Stoffen (z. B. Bienenstich). Patienten mit klinisch stabilen leichten allergischen Erkrankungen wie Heuschnupfen und leichten Ekzemen können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden.
8. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) beim Screening.
9. Positives Screening auf Drogenmissbrauch am Screening oder Tag -1 oder positives Screening auf Alkohol am Tag -1.
10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält, oder er ist aus anderen Gründen ungeeignet.