Une étude de LIV001 chez des sujets sains et ceux atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée

Critère d'intégration:

Partie A (SAD) et partie B (MAD)

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (inclus) au dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2 à ≤ 32 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
3. Le sujet est généralement en bonne santé, de l'avis de l'enquêteur, sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG, des paramètres de laboratoire et d'autres tests pertinents effectués lors du dépistage.
4. Le sujet a des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale, comme spécifié par le laboratoire de test, au dépistage et au jour 1, à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par l'investigateur ou son délégué.
5. Non-fumeur ou fumeur occasionnel qui accepte de fumer ≤ 5 cigarettes par semaine (y compris les cigarettes électroniques et autres produits à base de nicotine et de tabac) pendant l'étude, y compris le suivi, et qui est prêt à s'abstenir de fumer/produits à base de nicotine pendant la période de confinement de la CTU( s) et pendant ≥ 5 jours avant chaque visite d'étude.
6. L'homme et la femme doivent accepter l'utilisation de contraceptifs conformément au protocole du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IP.
7. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, y compris la participation à des visites à la CTU.
8. Capable de lire et de comprendre, et disposé à signer l'ICF.
9. Disposé à permettre le stockage d'échantillons de sang et de matières fécales pour de futures études sur la constitution génétique.

Critère d'exclusion:

Partie A (SAD) et partie B (MAD)

1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
2. Résultats ECG anormaux au dépistage ou au jour -1 qui sont considérés par l'investigateur ou la personne désignée comme cliniquement significatifs.
3. A pris des médicaments sur ordonnance (y compris des antibiotiques) dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (OTC), des remèdes à base de plantes, des vitamines ou des minéraux, des probiotiques (les aliments contenant des probiotiques sont autorisés) et des suppléments de levure (par exemple, Mutaflor®, Bioflor®) dans les 7 jours précédant la première dose d'IP qui peut, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les procédures de l'étude ou la validité des données. Les sujets peuvent être redépistés après une période de sevrage de 14 jours pour les médicaments sur ordonnance ou de 7 jours pour les produits en vente libre. L'utilisation de contraceptifs oraux et de paracétamol (1 à 2 doses thérapeutiques par semaine, soit jusqu'à 2 g par semaine) et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour le soulagement symptomatique des symptômes mineurs est autorisée.
4. Troubles gastro-intestinaux fonctionnels, par exemple, syndrome du côlon irritable, brûlures d'estomac fonctionnelles, nausées fonctionnelles, dyspepsie fonctionnelle, constipation fonctionnelle et diarrhée fonctionnelle.
5. Trouble lié à la toxicomanie ou antécédents de toxicomanie, d'alcool (c'est-à-dire consommation régulière de > 21 unités d'alcool par semaine) et/ou de toxicomanie jugés importants par l'enquêteur.
6. A pris un IP ou reçu un IP dans un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose d'IP ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
7. Antécédents d'hypersensibilité significative ou de réactions allergiques ou anaphylactiques graves impliquant tout médicament (y compris l'ampicilline, la clindamycine ou l'imipénème), tout constituant de l'IP (LIV001 ou ses excipients), aliment ou autre agent précipitant (par exemple, piqûre d'abeille). Les sujets atteints d'affections allergiques légères cliniquement stables telles que le rhume des foins et l'eczéma léger peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
8. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) lors du dépistage.
9. Dépistage positif pour les drogues d'abus au dépistage ou au jour -1, ou dépistage positif pour l'alcool au jour -1.
10. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour toute autre raison.