Uno studio su LIV001 in soggetti sani e in quelli con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata (UC)

Criterio di inclusione:

Parte A (DAU) e Parte B (MAD)

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo Screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2 (inclusi) allo screening.
3. Il soggetto è generalmente sano, secondo l'opinione dell'investigatore, sulla base della valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG, dei parametri di laboratorio e di altri test pertinenti condotti durante lo screening.
4. Il soggetto ha valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale, come specificato dal laboratorio di analisi, allo screening e al giorno 1, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore o delegato.
5. Non fumatore o fumatore occasionale che accetta di fumare ≤ 5 sigarette a settimana (incluse sigarette elettroniche e altri prodotti a base di nicotina e tabacco) durante lo studio, compreso il follow-up, ed è disposto ad astenersi dal fumo/prodotti a base di nicotina durante il periodo di reclusione CTU ( s) e per ≥ 5 giorni prima di ogni visita dello studio.
6. Uomini e donne devono accettare l'uso di contraccettivi come da protocollo dallo screening fino a 90 giorni dopo la dose finale di IP.
7. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio, inclusa la partecipazione alle visite al CTU.
8. In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare l'ICF.
9. Disposto a consentire la conservazione di campioni di sangue e feci per futuri studi sul corredo genetico.

Criteri di esclusione:

Parte A (DAU) e Parte B (MAD)

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
2. Risultati anormali dell'ECG allo screening o al giorno -1 che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore o dal designato.
3. Ha assunto farmaci su prescrizione (compresi gli antibiotici) entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) senza prescrizione medica, rimedi erboristici, vitamine o minerali, probiotici (gli alimenti contenenti probiotici sono consentiti) e integratori di lievito (ad es. Mutaflor®, Bioflor®) entro 7 giorni prima della prima dose di IP che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con le procedure dello studio o la validità dei dati. I soggetti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo un periodo di sospensione di 14 giorni per i farmaci su prescrizione o 7 giorni per i prodotti da banco. È consentito l'uso di contraccettivi orali e paracetamolo (da 1 a 2 dosi terapeutiche a settimana, cioè fino a 2 g a settimana) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo sintomatico dei sintomi minori.
4. Disturbi gastrointestinali funzionali, ad es. Sindrome dell'intestino irritabile, bruciore di stomaco funzionale, nausea funzionale, dispepsia funzionale, costipazione funzionale e diarrea funzionale.
5. Disturbo correlato all'abuso di sostanze o una storia di droghe, alcol (vale a dire, uso regolare di> 21 unità di alcol a settimana) e/o abuso di sostanze ritenuto significativo dall'investigatore.
6. Ha preso qualsiasi IP o ha ricevuto IP in un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose di IP o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
7. Storia di ipersensibilità significativa o gravi reazioni allergiche o anafilattiche che coinvolgono qualsiasi farmaco (inclusi ampicillina, clindamicina o imipenem), qualsiasi componente dell'IP (LIV001 o dei suoi eccipienti), cibo o altro agente precipitante (ad esempio, puntura d'ape). Soggetti con condizioni allergiche lievi clinicamente stabili come febbre da fieno ed eczema lieve possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.
8. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) allo screening.
9. Screening positivo per droghe d'abuso allo Screening o Giorno -1, o screening positivo per alcol al Giorno -1.
10. Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.