健康な被験者および軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるLIV001の研究

包含基準:

パートA (SAD) とパートB (MAD)

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 60 歳以下の男性または女性。
2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上 32 kg/m2 以下 (両端を含む)。
3. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査パラメータ、およびスクリーニング時に実施されたその他の関連検査の評価に基づいて、被験者は概ね健康であると判断されています。
4. 被験者は、治験責任医師または代表者によって臨床的に重要でないと判断されない限り、スクリーニング時および1日目に検査機関が指定する正常範囲内の臨床検査値を有します。
5. -追跡調査を含む研究期間中、週に5本以下のタバコ（電子タバコ、その他のニコチンおよびタバコ製品を含む）を喫煙することに同意し、CTU監禁期間中は喫煙/ニコチン製品を控える意思のある非喫煙者またはカジュアルスモーカー( s) 各治験訪問の前に 5 日間以上。
6. 男性と女性は、スクリーニングから IP の最終投与後 90 日まで、プロトコールに従って避妊薬を使用することに同意する必要があります。
7. CTUへの訪問への出席を含む、研究関連のすべての手順と評価に喜んで従うことができる。
8. 読んで理解することができ、ICF に署名する意思がある。
9. 将来の遺伝子構成の研究のために血液と糞便サンプルの保管を許可する意向。

除外基準:

パートA (SAD) とパートB (MAD)

1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. スクリーニング時または-1日目で、治験責任医師または被指名人が臨床的に重要であるとみなした異常なECG所見。
3. 14日以内に処方薬（抗生物質を含む）、または市販（OTC）の非処方薬、ハーブ療法、ビタミンまたはミネラル、プロバイオティクス（プロバイオティクスを含む食品は許可されています）、および酵母サプリメント（例：Mutaflor®、 Bioflor®）を初回投与前の 7 日以内に投与した場合、治験責任医師の意見では、被験者の安全性が損なわれるか、研究手順やデータの有効性が妨げられる可能性があります。 被験者は、処方薬の場合は 14 日間、OTC 製品の場合は 7 日間の休薬期間後に再検査を受ける場合があります。 軽度の症状の症状緩和のための経口避妊薬およびパラセタモール（治療用量は週に 1 ～ 2 回、つまり週に 2 g まで）および/または非ステロイド性抗炎症薬の使用は許可されています。
4. 機能性胃腸障害、例えば、過敏性腸症候群、機能性胸やけ、機能性吐き気、機能性消化不良、機能性便秘、および機能性下痢。
5. 薬物乱用に関連する障害、または調査官が重大とみなした薬物、アルコール（つまり、週に21単位を超えるアルコールの定期的使用）および/または薬物乱用の病歴。
6. IPの初回投与前の30日以内にIPを服用しているか、または別の臨床試験でIPを受けている、または5半減期のいずれか長い方。
7. -任意の薬物（アンピシリン、クリンダマイシンまたはイミペネムを含む）、IPの任意の成分（LIV001またはその賦形剤）、食品または他の沈殿剤（例、蜂刺され）が関与する、重大な過敏症または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。 臨床的に安定した花粉症や軽度の湿疹などの軽度のアレルギー症状を有する被験者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
8. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) の検査陽性。
9. スクリーニングまたは-1日目に乱用薬物の陽性スクリーニング、または-1日目にアルコールの陽性スクリーニング。
10. 治験責任医師の意見では、被験者は臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると考えられます。