Um estudo de LIV001 em indivíduos saudáveis ​​e naqueles com colite ulcerosa ativa (CU) leve a moderada

Critério de inclusão:

Parte A (SAD) e Parte B (MAD)

1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) na Triagem.
2. Índice de massa corporal (IMC) 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2 (inclusive) na triagem.
3. O sujeito é geralmente saudável, na opinião do Investigador, com base na avaliação do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais e outros testes relevantes realizados na Triagem.
4. O sujeito tem valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, na triagem e no dia 1, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado.
5. Não fumante ou fumante ocasional que concorda em fumar ≤ 5 cigarros por semana (inclui cigarros eletrônicos e outros produtos de nicotina e tabaco) durante o estudo, incluindo acompanhamento, e está disposto a se abster de fumar/produtos de nicotina durante o período de confinamento na CTU ( s) e por ≥ 5 dias antes de cada visita do estudo.
6. Homens e mulheres devem concordar com o uso de anticoncepcionais de acordo com o protocolo da Triagem até 90 dias após a dose final de IP.
7. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, incluindo visitas ao CTU.
8. Capaz de ler e entender e disposto a assinar o TCLE.
9. Disposto a permitir o armazenamento de amostras de sangue e fezes para futuros estudos de composição genética.

Critério de exclusão:

Parte A (SAD) e Parte B (MAD)

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
2. Achados anormais de ECG na triagem ou dia -1 que são considerados pelo investigador ou pessoa designada como clinicamente significativos.
3. Tomou medicamentos prescritos (incluindo antibióticos) dentro de 14 dias ou medicamentos sem receita médica (OTC), remédios fitoterápicos, vitaminas ou minerais, probióticos (alimentos contendo probióticos são permitidos) e suplementos de levedura (por exemplo, Mutaflor®, Bioflor®) dentro de 7 dias antes da primeira dose de IP que possa, na opinião do Investigador, comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos procedimentos do estudo ou na validade dos dados. Os indivíduos podem ser rastreados novamente após um período de washout de 14 dias para medicamentos prescritos ou 7 dias para produtos OTC. É permitido o uso de contraceptivos orais e paracetamol (1 a 2 doses terapêuticas por semana, ou seja, até 2 g por semana) e/ou anti-inflamatórios não esteróides para alívio sintomático de sintomas menores.
4. Distúrbios gastrointestinais funcionais, por exemplo, síndrome do intestino irritável, azia funcional, náusea funcional, dispepsia funcional, constipação funcional e diarreia funcional.
5. Transtorno relacionado ao abuso de substâncias ou histórico de drogas, álcool (ou seja, uso regular de > 21 unidades de álcool por semana) e/ou abuso de substâncias considerado significativo pelo Investigador.
6. Tomou qualquer IP ou recebeu IP em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose de IP ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
7. Histórico de hipersensibilidade significativa ou reações alérgicas ou anafiláticas graves envolvendo qualquer medicamento (incluindo ampicilina, clindamicina ou imipenem), qualquer constituinte do IP (LIV001 ou seus excipientes), alimentos ou outro agente precipitante (por exemplo, picada de abelha). Indivíduos com condições alérgicas leves clinicamente estáveis, como febre do feno e eczema leve, podem ser inscritos a critério do investigador.
8. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) na triagem.
9. Triagem positiva para drogas de abuso na Triagem ou Dia -1, ou triagem positiva para álcool no Dia -1.
10. O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo do estudo clínico ou é inadequado por qualquer outro motivo.