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FES 사이클링 포스트 SCI와 결합된 비침습적 뇌 자극

2025년 4월 9일 업데이트: Western University, Canada

불완전한 척수 손상 후 하지 기능을 개선하기 위한 기능적 전기 자극과 결합된 비침습적 뇌 자극의 효과 탐색

이 프로젝트는 불완전한 척수 손상이 있는 사람들의 하지 기능에 대한 기능적 전기 자극(FES) 순환과 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 페어링 효과를 탐색하고 이러한 개입 각각에 대한 효과를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상 후 사람들은 종종 다리의 힘과 균형이 감소하여 걷기가 어렵습니다. 척추 감기 부상을 입은 사람들의 다리 기능을 개선하기 위해 연구자들은 참가자들이 자전거를 타는 동안 근육에 전기 자극을 사용하여 근육 활성화와 신경 연결을 증가시킬 수 있습니다. 근육에 대한 신경 연결을 개선하는 또 다른 방법은 뇌를 직접 자극하는 것입니다. 이전 연구에서는 이러한 각 치료법의 효과를 살펴보았지만 함께 사용된 적은 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 자전거를 타는 동안 다리에 전기 자극을 뇌 자극 또는 가짜 뇌 자극과 짝을 지어 회복을 개선하고 이러한 방법을 함께 사용하면 걷는 속도 증가와 같은 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 확인할 것입니다. 참가자들은 일주일에 두 번, 6주 동안 교육 세션에 참석하게 됩니다. 각 사람은 먼저 세션 시작 시 30분 동안 활성 또는 가짜 뇌 자극을 받은 다음 60분 동안 자전거를 타면서 다리에 전기 자극을 받습니다. 참가자는 치료 시작 전, 연구 중간, 마지막 세션 및 치료 마지막 세션 2주 후에 다시 평가됩니다. 평가에는 보행, 균형 및 근력에 대한 임상 테스트가 포함됩니다. 관성 측정 장치(IMU)와 압력 센서 보행 매트는 보행 및 균형 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Siobhan Schabrun, BSc
  • 전화번호: +1-519-646-6100
  • 이메일: sschabru@uwo.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
        • 모병
        • Parkwood Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • 전화번호: +1-519-646-6100
          • 이메일: sschabru@uwo.ca
        • 연락하다:
          • Siobhan Schabrun, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에서 C 또는 D 수준의 운동 불완전 척수손상이 있고 손상 후 최소 1년이 경과한 외상성 또는 비외상성 병인으로 인해 코드의 모든 수준에 병변이 있습니다.
  • 비 진행성 SCI
  • 다른 사람의 도움 없이 10미터를 독립적으로 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 하지 기능에 영향을 미치는 기타 정형외과적 또는 신경학적 영향
  • FES에 대한 금기(예: 이식된 전자 장치, 치유되지 않은 골절, 심한 구축, 극심한 골다공증 또는 골관절염)
  • rTMS에 대한 금기(예: 금속 임플란트, 발작 이력, 인공와우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 그룹의 참가자는 실제 FES 사이클링과 함께 활성 rTMS를 받게 됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
rTMS는 뇌의 일차 운동 피질에 적용될 것입니다.
장치: 기능적 전기 자극(FES) 사이클링
FES는 사이클링과 관련된 근육인 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근, 가자미근에 적용됩니다.
가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 실제 FES 사이클링과 함께 가짜 rTMS를 받게 됩니다.
장치: 기능적 전기 자극(FES) 사이클링
FES는 사이클링과 관련된 근육인 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근, 가자미근에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 총 참가자 수에서 모집된 참가자의 비율
기간: 8주
이 결과는 설명 데이터를 통해 평가됩니다. 이 결과는 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 분석됩니다.
8주
각 참가자가 참석한 세션 수
기간: 8주
이 결과는 설명 데이터를 통해 평가됩니다. 이 결과는 프로토콜의 내약성을 평가하기 위해 분석됩니다.
8주
각 그룹의 탈락자 수
기간: 8주
이 결과는 설명 데이터를 통해 평가됩니다. 이 결과는 프로토콜의 내약성을 평가하기 위해 분석됩니다.
8주
치료를 받을 참가자의 의지
기간: 8주
이 결과는 설명 데이터를 통해 평가됩니다. 이 결과는 프로토콜의 내약성을 평가하기 위해 분석됩니다. 참여 의향은 '전혀 의향이 없다'를 0점, '매우 의향이 있다'를 10점(기준선에서 측정)으로 11점 척도로 수집됩니다.
8주
치료 관련 부작용 발생률
기간: 8주
이 결과는 설명 데이터를 통해 평가됩니다. 안전은 각 세션에서 구두 질문에 대해 보고된 부작용으로 제시됩니다. 이상 반응을 보고한 참가자의 수와 이상 반응의 기간 및 중증도가 보고됩니다.
8주
12명의 참가자 모집을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 8주
이 결과는 설명 데이터를 통해 평가됩니다. 이 결과는 프로토콜의 타당성을 평가하기 위해 분석됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도
기간: 8주
이 도구적 결과는 압력 센서 보행 매트를 사용하여 수집됩니다.
8주
스텝 길이
기간: 8주
이 도구적 결과는 압력 센서 보행 매트를 사용하여 수집됩니다.
8주
단계 폭
기간: 8주
이 도구적 결과는 압력 센서 보행 매트를 사용하여 수집됩니다.
8주
운율
기간: 8주
이 도구적 결과는 압력 센서 보행 매트를 사용하여 수집됩니다.
8주
기립 테스트
기간: 8주
이 도구적 결과는 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 수집됩니다.
8주
자세 동요 테스트
기간: 8주
이 도구적 결과는 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 수집됩니다.
8주
하지 운동 점수(LEMS)
기간: 8주

눈이 먼 물리 치료사가 이 임상 결과를 수집하기 위해 고용될 것입니다.

하지 운동 점수는 다음과 같이 0~5*로 평가됩니다.

0= 전체 마비

  1. 만져볼 수 있거나 눈에 보이는 수축
  2. 능동적 움직임, 중력이 제거되었을 때 전체 동작 범위(ROM)
  3. 활동적인 움직임, 중력에 대한 전체 ROM
  4. 능동적인 움직임, 중력에 대한 완전한 ROM, 근육 특정 위치에서 적당한 저항
  5. (정상) 활성 움직임, 중력에 대한 전체 ROM 및 건강한 사람에게 예상되는 근육 특정 위치의 전체 저항 5*= (정상) 활성 움직임, 중력에 대한 전체 ROM 및 식별된 억제 요인이 있는 경우 정상으로 간주하기에 충분한 저항 (즉, 통증, 사용하지 않음)이 존재하지 않음 NT = 테스트할 수 없음(즉, 고정, 환자의 등급을 매길 수 없는 심한 통증, 사지 절단 또는 운동 범위 >50%의 구축으로 인해) 높음 이 결과의 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
8주
척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI) II 척도
기간: 8주
눈이 먼 물리 치료사가 이 임상 결과를 수집하기 위해 고용될 것입니다. 척수 손상 버전 II 척도에 대한 걷기 지수는 0에서 20까지 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 8주
이 도구적 결과는 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 수집됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRC(Global Rating of Change) 척도
기간: 8주

참가자의 영향에 대한 평가는 각 평가 세션에서 GRC 설문지를 통해 수집됩니다.

Global Rating Scale은 참여자들이 치료를 시작한 시점부터 지금까지 하지 기능의 전반적인 회복과 보행 능력을 평가하도록 요청합니다. 이 척도는 다음과 같이 -7에서 7까지 평가됩니다.

  • 7: 훨씬 더 나쁨
  • 6: 훨씬 더 나쁨
  • 5: 상당히 나빠짐
  • 4: 다소 악화됨
  • 3: 다소 나빠짐
  • 2: 조금 더 나쁘다

  • 1: 약간 나빠짐(거의 비슷함) 0: 거의 같음

    • 1: 조금 더 좋음(거의 동일)
    • 2: 조금 나아졌다
    • 3: 약간 더 좋음
    • 4: 약간 더 좋음
    • 5: 상당히 좋아짐
    • 6: 훨씬 더 좋음
    • 7: 아주 많이 좋아졌다

이 결과에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 연구 책임자: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 다른 연구의 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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