Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering sammen med FES Cycling Post SCI

9. april 2025 oppdatert av: Western University, Canada

Utforske effekten av ikke-invasiv hjernestimulering sammen med funksjonell elektrisk stimulering for å forbedre nedre ekstremitetsfunksjon etter ufullstendig ryggmargsskade

Dette prosjektet er randomisert kontrollert studie som vil utforske effekten av å sammenkoble repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling på nedre ekstremitetsfunksjon hos personer med ufullstendig ryggmargsskade og sammenligne effektene med hver enkelt av disse intervensjonene alene. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en ryggmargsskade har folk ofte nedsatt styrke og balanse i bena, noe som gjør det vanskelig å gå. For å forbedre beinfunksjonen hos personer med forkjølelsesskader, kan etterforskerne bruke elektrisk stimulering på muskler mens deltakerne sykler for å øke muskelaktiveringen og nerveforbindelsene. En annen måte å forbedre nerveforbindelsene til musklene på er ved å stimulere hjernen direkte. Tidligere forskning har sett på effekten av hver av disse behandlingene, men de har ikke blitt brukt sammen. I denne studien vil etterforskerne koble både elektrisk stimulering på bena under sykling med hjernestimulering eller en falsk hjernestimulering for å forbedre restitusjonen og avgjøre om bruk av disse metodene sammen resulterer i bedre resultater, for eksempel økt ganghastighet. Deltakerne vil delta på treningsøkter i seks uker, to ganger i uken. Hver person vil først motta den aktive eller falske hjernestimuleringen i begynnelsen av økten i 30 minutter, og deretter vil de motta den elektriske stimuleringen på bena mens de sykler i 60 minutter. Deltakerne vil bli evaluert før oppstart av behandlingen, midt i studien, ved den siste økten, og igjen to uker etter den siste økten av behandlingen. Vurderinger vil inkludere kliniske tester av gang, balanse og styrke. Treghetsmålingsenheter (IMU) og en trykksensor gangmatte vil bli brukt til å evaluere gang- og balanseparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Siobhan Schabrun, BSc
  • Telefonnummer: +1-519-646-6100
  • E-post: sschabru@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Rekruttering
        • Parkwood Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Telefonnummer: +1-519-646-6100
          • E-post: sschabru@uwo.ca
        • Ta kontakt med:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • har motorisk ufullstendig SCI med nivå C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) med lesjonen på et hvilket som helst nivå av ledningen som følge av enten traumatisk eller ikke-traumatisk etiologi som er minst ett år etter skaden.
  • har ikke-progressiv SCI
  • å kunne gå selvstendig i 10 meter uten hjelp fra en annen person

Ekskluderingskriterier:

  • andre ortopediske eller nevrologiske implikasjoner som påvirker underekstremitetsfunksjonen
  • kontraindikasjoner for FES (f.eks. implanterte elektroniske enheter, uhelbredte benbrudd, avbrytende kontrakturer, ekstrem osteoporose eller slitasjegikt)
  • kontraindikasjoner for rTMS (f.eks. metallimplantater, historie med anfall, cochleaimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta aktiv rTMS sammen med ekte FES-sykling.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS vil bli brukt på primær motorisk cortex i hjernen.
Enhet: funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling
FES vil bli brukt på muskler assosiert med sykling: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta falsk rTMS sammen med ekte FES-sykling.
Enhet: funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling
FES vil bli brukt på muskler assosiert med sykling: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere rekruttert fra det totale antallet screenet
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom beskrivende data. Dette resultatet vil bli analysert for å evaluere gjennomførbarheten av protokollen.
8 uker
Antall økter hver deltaker har deltatt
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom beskrivende data. Dette resultatet vil bli analysert for å evaluere tolerabiliteten til protokollen.
8 uker
Antall frafall i hver gruppe
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom beskrivende data. Dette resultatet vil bli analysert for å evaluere tolerabiliteten til protokollen.
8 uker
Deltakernes vilje til å gjennomgå terapi
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom beskrivende data. Dette resultatet vil bli analysert for å evaluere tolerabiliteten til protokollen. Viljen til å delta vil bli samlet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 'ikke i det hele tatt villig' på 0 og 'svært villig' på 10 (målt ved baseline).
8 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom beskrivende data. Sikkerhet vil bli presentert som enhver uønsket reaksjon som rapporteres ved verbale avhør ved hver økt. Antall deltakere som rapporterer bivirkninger, og varigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli rapportert.
8 uker
Tid det tok å fullføre rekrutteringen av 12 deltakere
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom beskrivende data. Dette resultatet vil bli analysert for å evaluere gjennomførbarheten av protokollen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentelle resultatet samles inn ved hjelp av en trykksensor gangmatte.
8 uker
Trinnlengde
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentelle resultatet samles inn ved hjelp av en trykksensor gangmatte.
8 uker
Trinnbredde
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentelle resultatet samles inn ved hjelp av en trykksensor gangmatte.
8 uker
Kadens
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentelle resultatet samles inn ved hjelp av en trykksensor gangmatte.
8 uker
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentelle resultatet vil bli samlet inn ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUs).
8 uker
Postural svaitest
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentelle resultatet vil bli samlet inn ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUs).
8 uker
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: 8 uker

En blindet fysioterapeut vil bli ansatt for å samle dette kliniske resultatet.

Motorscore for nedre ekstremiteter er rangert fra 0 til 5* som følger:

0= Total lammelse

  1. Palpabel eller synlig sammentrekning
  2. Aktiv bevegelse, full range of motion (ROM) når tyngdekraften er eliminert
  3. Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften
  4. Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften, og moderat motstand i muskelspesifikk stilling
  5. (Normal) Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og full motstand i en muskelspesifikk posisjon som forventes av en frisk person 5*= (Normal) Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og tilstrekkelig motstand til å anses som normal hvis det er identifisert hemmende faktorer (dvs. smerte, ubruk) var ikke tilstede NT = Ikke testbar (dvs. på grunn av immobilisering, avbrytende smerte som kan forhindre gradering av pasienten, amputasjon av lem eller kontraktur på >50 % av bevegelsesområdet) Høyere score i dette resultatet betyr bedre resultat.
8 uker
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II-skala
Tidsramme: 8 uker
En blindet fysioterapeut vil bli ansatt for å samle dette kliniske resultatet. Gangindeks for ryggmargsskade versjon II-skalaen er rangert fra 0 til 20 med de høyere poengsummene som viser bedre resultater.
8 uker
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 8 uker
Dette instrumentelle resultatet vil bli samlet inn ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUs).
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change (GRC) skala
Tidsramme: 8 uker

Evaluering av deltakernes innvirkning vil bli samlet inn gjennom et GRC-spørreskjema i hver vurderingsøkt.

Global Rating Scale vil be deltakerne vurdere deres gangevner og generell gjenoppretting av funksjonen i underekstremitetene fra det tidspunktet de begynte behandlingen til nå. Denne skalaen er rangert fra -7 til 7 som følger:

  • 7: Mye verre
  • 6: Mye verre
  • 5: Litt verre
  • 4: Middels dårligere
  • 3: Noe verre
  • 2: Litt verre

  • 1: Litt verre (nesten det samme) 0: Omtrent det samme

    • 1: Litt bedre (nesten det samme)
    • 2: Litt bedre
    • 3: Noe bedre
    • 4: Middels bedre
    • 5: Litt bedre
    • 6: Mye bedre
    • 7: Mye bedre

Høyere poengsum i dette resultatet betyr bedre resultater.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD av denne studien vil ikke bli delt med andre forskere fra andre studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere