Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w połączeniu z FES Cycling Post SCI

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Badanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną w celu poprawy funkcji kończyn dolnych po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zbada wpływ parowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) jazda na rowerze na funkcje kończyn dolnych u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i porówna efekty z każdą z tych interwencji osobno .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urazie rdzenia kręgowego ludzie często mają zmniejszoną siłę i równowagę w nogach, co utrudnia chodzenie. Aby poprawić funkcjonowanie nóg u osób z urazami rdzenia kręgowego, badacze mogą stosować elektryczną stymulację mięśni podczas jazdy na rowerze, aby zwiększyć aktywację mięśni i połączeń nerwowych. Innym sposobem na poprawę połączeń nerwowych z mięśniami jest bezpośrednia stymulacja mózgu. Poprzednie badania dotyczyły efektów każdego z tych zabiegów, ale nie stosowano ich razem. W tym badaniu badacze połączą stymulację elektryczną nóg podczas jazdy na rowerze ze stymulacją mózgu lub pozorowaną stymulacją mózgu, aby poprawić regenerację i ustalić, czy stosowanie tych metod razem daje lepsze wyniki, takie jak zwiększenie prędkości chodu. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach treningowych przez sześć tygodni, dwa razy w tygodniu. Każda osoba najpierw otrzyma aktywną lub pozorowaną stymulację mózgu na początku sesji przez 30 minut, a następnie otrzyma elektryczną stymulację nóg podczas jazdy na rowerze przez 60 minut. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem kuracji, w trakcie badania, na ostatniej sesji i ponownie dwa tygodnie po ostatniej sesji kuracji. Oceny będą obejmować testy kliniczne chodu, równowagi i siły. Do oceny parametrów chodu i równowagi zostaną użyte Inercyjne Jednostki Pomiarowe (IMU) oraz mata chodu z czujnikiem nacisku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Siobhan Schabrun, BSc
  • Numer telefonu: +1-519-646-6100
  • E-mail: sschabru@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutacyjny
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Numer telefonu: +1-519-646-6100
          • E-mail: sschabru@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • z niepełnym urazem rdzenia kręgowego na poziomie C lub D w skali upośledzenia sprawności (AIS) Amerykańskiego Towarzystwa Uszkodzeń Kręgosłupa ze zmianą na dowolnym poziomie rdzenia kręgowego wynikającą z urazowej lub nieurazowej etiologii, u których minął co najmniej rok od urazu.
  • mając niepostępujący SCI
  • jest w stanie samodzielnie przejść 10 metrów bez pomocy innej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • inne implikacje ortopedyczne lub neurologiczne, które wpływają na funkcję kończyny dolnej
  • przeciwwskazania do FES (np. wszczepione urządzenia elektroniczne, niewygojone złamania kości, przykurcze, skrajna osteoporoza lub choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • przeciwwskazania do rTMS (np. metalowe implanty, przebyty napad padaczkowy, implanty ślimakowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy otrzymają aktywny rTMS wraz z prawdziwym cyklem FES.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS zostanie zastosowany do pierwotnej kory ruchowej mózgu.
Urządzenie: cykliczna funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES).
FES będzie aplikowany na mięśnie związane z jazdą na rowerze: mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowany rTMS wraz z prawdziwym kolarstwem FES.
Urządzenie: cykliczna funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES).
FES będzie aplikowany na mięśnie związane z jazdą na rowerze: mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników rekrutowanych z całkowitej liczby przebadanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych opisowych. Wynik ten zostanie przeanalizowany w celu oceny wykonalności protokołu.
8 tygodni
Liczba sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych opisowych. Wynik ten zostanie przeanalizowany w celu oceny tolerancji protokołu.
8 tygodni
Liczba odpadków w każdej grupie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych opisowych. Wynik ten zostanie przeanalizowany w celu oceny tolerancji protokołu.
8 tygodni
Chęć uczestników do poddania się terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych opisowych. Wynik ten zostanie przeanalizowany w celu oceny tolerancji protokołu. Chęć uczestnictwa zostanie zebrana na 11-punktowej numerycznej skali ocen, przy czym „wcale nie chcę” to 0, a „bardzo chcę” to 10 (mierzona na początku).
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych opisowych. Bezpieczeństwo zostanie przedstawione jako każda reakcja niepożądana zgłoszona podczas ustnego przesłuchania podczas każdej sesji. Zgłoszona zostanie liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane oraz czas trwania i nasilenie działań niepożądanych.
8 tygodni
Czas potrzebny na zakończenie rekrutacji 12 uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych opisowych. Wynik ten zostanie przeanalizowany w celu oceny wykonalności protokołu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten instrumentalny wynik jest zbierany za pomocą maty do chodu z czujnikiem nacisku.
8 tygodni
Długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten instrumentalny wynik jest zbierany za pomocą maty do chodu z czujnikiem nacisku.
8 tygodni
Szerokość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten instrumentalny wynik jest zbierany za pomocą maty do chodu z czujnikiem nacisku.
8 tygodni
Rytm
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten instrumentalny wynik jest zbierany za pomocą maty do chodu z czujnikiem nacisku.
8 tygodni
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten instrumentalny wynik zostanie zebrany przy użyciu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU).
8 tygodni
Test kołysania posturalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten instrumentalny wynik zostanie zebrany przy użyciu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU).
8 tygodni
Ocena motoryczna kończyn dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zaślepiony fizjoterapeuta zostanie zatrudniony do zebrania tego wyniku klinicznego.

Ocena motoryczna kończyn dolnych jest oceniana w skali od 0 do 5* w następujący sposób:

0= Całkowity paraliż

  1. Wyczuwalny lub widoczny skurcz
  2. Aktywny ruch, pełny zakres ruchu (ROM), gdy grawitacja jest wyeliminowana
  3. Aktywny ruch, pełny ROM przeciwko grawitacji
  4. Aktywny ruch, pełny ROM przeciwko grawitacji i umiarkowany opór w pozycji specyficznej dla mięśni
  5. (Normalny) Aktywny ruch, pełny ROM wbrew grawitacji i pełny opór w pozycji specyficznej dla mięśni, oczekiwany od zdrowej osoby 5*= (Normalny) Aktywny ruch, pełny ROM wbrew grawitacji i wystarczający opór, aby można go było uznać za normalny, jeśli zidentyfikowano czynniki hamujące (tj. ból, nieużywanie) nie występowały NT = niemożliwy do zbadania (tj. z powodu unieruchomienia, ostry ból, który może zapobiec stopniowaniu pacjenta, amputacji kończyny lub przykurczowi > 50% zakresu ruchu) wyższy wyniki w tym wyniku oznaczają lepszy wynik.
8 tygodni
Skala Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaślepiony fizjoterapeuta zostanie zatrudniony do zebrania tego wyniku klinicznego. Skala Walking Index for Spinal Cord Injury wersja II jest oceniana od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
8 tygodni
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten instrumentalny wynik zostanie zebrany przy użyciu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU).
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnej oceny zmian (GRC).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena wpływu uczestników zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza GRC podczas każdej sesji oceny.

Globalna Skala Oceny poprosi uczestników o ocenę ich zdolności chodzenia i ogólnego powrotu funkcji kończyn dolnych od momentu rozpoczęcia leczenia do chwili obecnej. Ta skala jest oceniana od -7 do 7 w następujący sposób:

  • 7: O wiele gorzej
  • 6: O wiele gorzej
  • 5: Trochę gorzej
  • 4: Umiarkowanie gorzej
  • 3: Nieco gorzej
  • 2: Trochę gorzej

  • 1: Trochę gorzej (prawie tak samo) 0: Mniej więcej tyle samo

    • 1: Trochę lepiej (prawie tak samo)
    • 2: Trochę lepiej
    • 3: Nieco lepiej
    • 4: Średnio lepiej
    • 5: Trochę lepiej
    • 6: O wiele lepiej
    • 7: O wiele lepiej

Wyższe wyniki w tym wyniku oznaczają lepsze wyniki.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP tego badania nie zostanie udostępniony innym badaczom innych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj