Estimulação Cerebral Não Invasiva Emparelhado com Ciclismo FES Pós LME
9 de abril de 2025 atualizado por: Western University, Canada
Explorando o efeito da estimulação cerebral não invasiva emparelhada com a estimulação elétrica funcional para melhorar a função da extremidade inferior após lesão incompleta da medula espinhal
Este projeto é um ensaio controlado randomizado que irá explorar o efeito de emparelhar Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) com Estimulação Elétrica Funcional (FES) Ciclismo na função da extremidade inferior em pessoas com lesão medular incompleta e comparar os efeitos de cada uma dessas intervenções isoladamente .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Após uma lesão na medula espinhal, as pessoas geralmente apresentam diminuição da força e do equilíbrio nas pernas, dificultando a caminhada.
Para melhorar a função das pernas em pessoas com lesões na coluna vertebral, os pesquisadores podem usar estimulação elétrica nos músculos enquanto os participantes pedalam para aumentar a ativação muscular e as conexões nervosas.
Outra maneira de melhorar as conexões nervosas com os músculos é estimulando o cérebro diretamente.
Pesquisas anteriores analisaram os efeitos de cada um desses tratamentos, mas eles não foram usados juntos.
Neste estudo, os pesquisadores irão emparelhar a estimulação elétrica nas pernas durante o ciclismo com estimulação cerebral ou uma simulação de estimulação cerebral para melhorar a recuperação e determinar se o uso desses métodos juntos resulta em melhores resultados, como aumento da velocidade de caminhada.
Os participantes participarão de sessões de treinamento por seis semanas, duas vezes por semana.
Cada pessoa receberá primeiro a estimulação cerebral ativa ou simulada no início da sessão por 30 minutos e, em seguida, receberá a estimulação elétrica nas pernas enquanto pedala por 60 minutos.
Os participantes serão avaliados antes do início do tratamento, no meio do estudo, na última sessão e novamente duas semanas após a última sessão do tratamento.
As avaliações incluirão testes clínicos de marcha, equilíbrio e força.
Unidades de medição inercial (IMU) e um sensor de pressão serão usados para avaliar os parâmetros de marcha e equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janelle Unger, PhD
- Número de telefone: 45789 +1-519-646-6100
- E-mail: janelle.unger@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Siobhan Schabrun, BSc
- Número de telefone: +1-519-646-6100
- E-mail: sschabru@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Recrutamento
- Parkwood Institute
-
Contato:
- Janelle Unger, PhD
- Número de telefone: 45789 +1-519-664-6100
- E-mail: janelle.unger@uwo.ca
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Contato:
- Siobhan Scharbun, BSc
- Número de telefone: +1-519-646-6100
- E-mail: sschabru@uwo.ca
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Contato:
- Siobhan Schabrun, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- tendo LM incompleta motora com nível C ou D na Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) com a lesão em qualquer nível da medula resultante de etiologia traumática ou não traumática que esteja pelo menos um ano após a lesão.
- tendo SCI não progressiva
- ser capaz de andar de forma independente por 10 metros sem ajuda de outra pessoa
Critério de exclusão:
- outras implicações ortopédicas ou neurológicas que afetam a função da extremidade inferior
- contra-indicações para FES (por exemplo, dispositivos eletrônicos implantados, fraturas ósseas não cicatrizadas, contraturas severas, osteoporose extrema ou osteoartrite)
- contra-indicações para rTMS (por exemplo, implantes de metal, história de convulsão, implantes cocleares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes deste grupo receberão rTMS ativo junto com ciclismo FES real.
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rTMS será aplicado ao córtex motor primário do cérebro.
A FES será aplicada nos músculos associados ao ciclismo: quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior, gastrocnêmio, sóleo.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão simulação de rTMS juntamente com ciclismo FES real.
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A FES será aplicada nos músculos associados ao ciclismo: quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior, gastrocnêmio, sóleo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes recrutados do número total rastreado
Prazo: 8 semanas
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Esse desfecho será avaliado por meio de dados descritivos.
Este resultado será analisado para avaliar a viabilidade do protocolo.
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8 semanas
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Número de sessões assistidas por cada participante
Prazo: 8 semanas
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Esse desfecho será avaliado por meio de dados descritivos.
Este resultado será analisado para avaliar a tolerabilidade do protocolo.
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8 semanas
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Número de desistentes em cada grupo
Prazo: 8 semanas
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Esse desfecho será avaliado por meio de dados descritivos.
Este resultado será analisado para avaliar a tolerabilidade do protocolo.
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8 semanas
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Vontade dos participantes em se submeter à terapia
Prazo: 8 semanas
|
Esse desfecho será avaliado por meio de dados descritivos.
Este resultado será analisado para avaliar a tolerabilidade do protocolo.
A disposição de participação será coletada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos com 'nada disposto' em 0 e 'muito disposto' em 10 (medido na linha de base).
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8 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
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Esse desfecho será avaliado por meio de dados descritivos.
A segurança será apresentada como qualquer reação adversa relatada em questionamento verbal em cada sessão.
O número de participantes que relataram reações adversas e a duração e gravidade das reações adversas serão relatados.
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8 semanas
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Tempo necessário para concluir o recrutamento de 12 participantes
Prazo: 8 semanas
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Esse desfecho será avaliado por meio de dados descritivos.
Este resultado será analisado para avaliar a viabilidade do protocolo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada
Prazo: 8 semanas
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Este resultado instrumental é coletado usando um tapete de marcha com sensor de pressão.
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8 semanas
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Comprimento do passo
Prazo: 8 semanas
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Este resultado instrumental é coletado usando um tapete de marcha com sensor de pressão.
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8 semanas
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Largura do passo
Prazo: 8 semanas
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Este resultado instrumental é coletado usando um tapete de marcha com sensor de pressão.
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8 semanas
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Cadência
Prazo: 8 semanas
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Este resultado instrumental é coletado usando um tapete de marcha com sensor de pressão.
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8 semanas
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Teste de sentar e levantar
Prazo: 8 semanas
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Este resultado instrumental será coletado usando Unidades de Medida Inercial (IMUs).
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8 semanas
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Teste de oscilação postural
Prazo: 8 semanas
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Este resultado instrumental será coletado usando Unidades de Medida Inercial (IMUs).
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8 semanas
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Pontuação motora da extremidade inferior (LEMS)
Prazo: 8 semanas
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Um fisioterapeuta cego será contratado para coletar esse resultado clínico. A Pontuação Motora da Extremidade Inferior é classificada de 0 a 5* da seguinte forma: 0= Paralisia total
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8 semanas
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Escala do Índice de Caminhada para Lesão Medular Espinhal (WISCI) II
Prazo: 8 semanas
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Um fisioterapeuta cego será contratado para coletar esse resultado clínico.
A escala do Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal versão II é classificada de 0 a 20, com as pontuações mais altas mostrando melhores resultados.
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8 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 8 semanas
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Este resultado instrumental será coletado usando Unidades de Medida Inercial (IMUs).
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 8 semanas
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A avaliação do impacto dos participantes será coletada por meio de um questionário GRC em cada sessão de avaliação. A Global Rating Scale pedirá aos participantes que avaliem suas habilidades de caminhada e recuperação geral da função dos membros inferiores desde o início do tratamento até agora. Esta escala é classificada de -7 a 7 da seguinte forma:
Pontuações mais altas neste resultado significam melhores resultados. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Ding W, Hu S, Wang P, Kang H, Peng R, Dong Y, Li F. Spinal Cord Injury: The Global Incidence, Prevalence, and Disability From the Global Burden of Disease Study 2019. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Nov 1;47(21):1532-1540. doi: 10.1097/BRS.0000000000004417. Epub 2022 Jun 30.
- Qin W, Bauman WA, Cardozo C. Bone and muscle loss after spinal cord injury: organ interactions. Ann N Y Acad Sci. 2010 Nov;1211:66-84. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05806.x.
- REED WB, PIDGEON J, BECKER SW. Patients with spinal cord injury. Clinical cutaneous studies. Arch Dermatol. 1961 Mar;83:379-85. doi: 10.1001/archderm.1961.01580090029002. No abstract available.
- Riggins MS, Kankipati P, Oyster ML, Cooper RA, Boninger ML. The relationship between quality of life and change in mobility 1 year postinjury in individuals with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1027-33. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.010.
- Sadowsky CL, Hammond ER, Strohl AB, Commean PK, Eby SA, Damiano DL, Wingert JR, Bae KT, McDonald JW 3rd. Lower extremity functional electrical stimulation cycling promotes physical and functional recovery in chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Nov;36(6):623-31. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000101. Epub 2013 Mar 20.
- BARRIA P, AGUILAR R, DS D, MORIS A, ANDRADE A, JM A. Instrumented gait analysis of stroke patients after FES-cycling therapy.
- Fawaz S, Kamel F, El Yasaky A, El Shishtawy H, Genedy A, Awad RM, El Nabil L. The therapeutic application of functional electrical stimulation and transcranial magnetic stimulation in rehabilitation of the hand function in incomplete cervical spinal cord injury. Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. 2019 Jan;46(1):21-6.
- Shariat A, Hosseini L, Najafabadi MG, Cleland JA, Shaw BS, Shaw I. Functional Electrical Stimulation and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Neurorehabilitation in Patients Post Stroke: A Short Communication. Asian Journal of Sports Medicine. 2018 Dec 31;9(4).
- Krogh S, Aagaard P, Jonsson AB, Figlewski K, Kasch H. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery in lower limb muscle strength and gait function following spinal cord injury: a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022 Feb;60(2):135-141. doi: 10.1038/s41393-021-00703-8. Epub 2021 Sep 9.
- Alexeeva N, Calancie B. Efficacy of QuadroPulse rTMS for improving motor function after spinal cord injury: Three case studies. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):50-7. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000279. Epub 2014 Dec 1.
- Kumru H, Benito J, Murillo N, Valls-Sole J, Valles M, Lopez-Blazquez R, Costa U, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor and gait improvement in incomplete spinal cord injury patients. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):421-9. doi: 10.1177/1545968312471901. Epub 2013 Jan 15.
- Donaldson N, Perkins TA, Fitzwater R, Wood DE, Middleton F. FES cycling may promote recovery of leg function after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Nov;38(11):680-2. doi: 10.1038/sj.sc.3101072.
- Sloan KE, Bremner LA, Byrne J, Day RE, Scull ER. Musculoskeletal effects of an electrical stimulation induced cycling programme in the spinal injured. Paraplegia. 1994 Jun;32(6):407-15. doi: 10.1038/sc.1994.67.
- Mazzoleni S, Stampacchia G, Gerini A, Tombini T, Carrozza MC. FES-cycling training in spinal cord injured patients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:5339-41. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610755.
- Waters RL, Adkins RH, Yakura JS, Sie I. Motor and sensory recovery following incomplete paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):67-72.
- Wang RY, Wang FY, Huang SF, Yang YR. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation enhanced treadmill training effects on gait performance in individuals with chronic stroke: A double-blinded randomized controlled pilot trial. Gait Posture. 2019 Feb;68:382-387. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.12.023. Epub 2018 Dec 18.
- Shariat A, Najafabadi MG, Ansari NN, Cleland JA, Singh MAF, Memari AH, Honarpishe R, Hakakzadeh A, Ghaffari MS, Naghdi S. The effects of cycling with and without functional electrical stimulation on lower limb dysfunction in patients post-stroke: A systematic review with meta-analysis. NeuroRehabilitation. 2019;44(3):389-412. doi: 10.3233/NRE-182671.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD deste estudo não será compartilhado com outros pesquisadores de outros estudos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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