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Nicht-invasive Hirnstimulation gepaart mit FES Cycling Post SCI

9. April 2025 aktualisiert von: Western University, Canada

Untersuchung der Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulation gepaart mit funktioneller Elektrostimulation zur Verbesserung der Funktion der unteren Extremitäten nach einer unvollständigen Rückenmarksverletzung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung der Kombination von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit funktioneller Elektrostimulation (FES) Cycling auf die Funktion der unteren Extremitäten bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung untersucht und die Auswirkungen mit jeder einzelnen dieser Interventionen allein vergleicht .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Rückenmarksverletzung sind die Kraft und das Gleichgewicht in den Beinen oft eingeschränkt, was das Gehen erschwert. Um die Beinfunktion bei Menschen mit Erkältungsverletzungen der Wirbelsäule zu verbessern, können die Forscher die Muskeln während des Radfahrens elektrisch stimulieren, um die Muskelaktivierung und Nervenverbindungen zu erhöhen. Eine weitere Möglichkeit, die Nervenverbindungen zu den Muskeln zu verbessern, besteht darin, das Gehirn direkt zu stimulieren. Frühere Untersuchungen haben die Auswirkungen jeder dieser Behandlungen untersucht, sie wurden jedoch nicht zusammen angewendet. In dieser Studie werden die Forscher beide Elektrostimulationen an den Beinen während des Radfahrens mit einer Hirnstimulation oder einer Scheinhirnstimulation kombinieren, um die Erholung zu verbessern und festzustellen, ob die gemeinsame Anwendung dieser Methoden zu besseren Ergebnissen führt, wie z. B. einer erhöhten Gehgeschwindigkeit. Die Teilnehmer nehmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche an Schulungen teil. Jede Person erhält zu Beginn der Sitzung zunächst 30 Minuten lang die aktive oder Schein-Hirnstimulation und anschließend 60 Minuten lang die elektrische Stimulation ihrer Beine beim Radfahren. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung, in der Mitte der Studie, bei der letzten Sitzung und erneut zwei Wochen nach der letzten Behandlungssitzung bewertet. Die Beurteilungen umfassen klinische Tests von Gang, Gleichgewicht und Kraft. Zur Auswertung der Gang- und Gleichgewichtsparameter werden Trägheitsmesseinheiten (IMU) und eine Drucksensor-Gangmatte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siobhan Schabrun, BSc
  • Telefonnummer: +1-519-646-6100
  • E-Mail: sschabru@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutierung
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Telefonnummer: +1-519-646-6100
          • E-Mail: sschabru@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • mit motorisch unvollständiger Querschnittlähmung der Stufe C oder D auf der Impairment Scale (AIS) der American Spinal Injury Association, wobei die Läsion auf einer beliebigen Höhe des Rückenmarks auf eine traumatische oder nicht-traumatische Ätiologie zurückzuführen ist und die Verletzung mindestens ein Jahr her ist.
  • mit nicht fortschreitender Querschnittlähmung
  • 10 Meter selbstständig und ohne Hilfe einer anderen Person gehen können

Ausschlusskriterien:

  • andere orthopädische oder neurologische Auswirkungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Kontraindikationen für FES (z. B. implantierte elektronische Geräte, nicht verheilte Knochenbrüche, schwere Kontrakturen, extreme Osteoporose oder Arthrose)
  • Kontraindikationen für rTMS (z. B. Metallimplantate, Anfallsgeschichte, Cochlea-Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten aktives rTMS zusammen mit echtem FES-Radfahren.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS wird auf den primären motorischen Kortex des Gehirns angewendet.
Gerät: Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES).
FES wird auf die mit dem Radfahren verbundenen Muskeln angewendet: Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur, vorderer Schienbeinmuskel, Gastrocnemius, Soleus.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Schein-rTMS zusammen mit echtem FES-Radfahren.
Gerät: Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES).
FES wird auf die mit dem Radfahren verbundenen Muskeln angewendet: Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur, vorderer Schienbeinmuskel, Gastrocnemius, Soleus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der rekrutierten Teilnehmer an der Gesamtzahl der überprüften Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand deskriptiver Daten bewertet. Dieses Ergebnis wird analysiert, um die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten.
8 Wochen
Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand deskriptiver Daten bewertet. Dieses Ergebnis wird analysiert, um die Verträglichkeit des Protokolls zu bewerten.
8 Wochen
Anzahl der Aussteiger in jeder Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand deskriptiver Daten bewertet. Dieses Ergebnis wird analysiert, um die Verträglichkeit des Protokolls zu bewerten.
8 Wochen
Bereitschaft der Teilnehmer, sich einer Therapie zu unterziehen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand deskriptiver Daten bewertet. Dieses Ergebnis wird analysiert, um die Verträglichkeit des Protokolls zu bewerten. Die Bereitschaft zur Teilnahme wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala erfasst, wobei „überhaupt nicht bereit“ bei 0 und „sehr bereit“ bei 10 liegt (gemessen zu Studienbeginn).
8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand deskriptiver Daten bewertet. Als Sicherheit wird jede unerwünschte Reaktion dargestellt, die bei mündlicher Befragung in jeder Sitzung gemeldet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen melden, sowie die Dauer und Schwere der Nebenwirkungen werden gemeldet.
8 Wochen
Es dauerte, bis die Rekrutierung von 12 Teilnehmern abgeschlossen war
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand deskriptiver Daten bewertet. Dieses Ergebnis wird analysiert, um die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses instrumentelle Ergebnis wird mithilfe einer Drucksensor-Gangmatte erfasst.
8 Wochen
Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses instrumentelle Ergebnis wird mithilfe einer Drucksensor-Gangmatte erfasst.
8 Wochen
Schrittweite
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses instrumentelle Ergebnis wird mithilfe einer Drucksensor-Gangmatte erfasst.
8 Wochen
Kadenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses instrumentelle Ergebnis wird mithilfe einer Drucksensor-Gangmatte erfasst.
8 Wochen
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses instrumentelle Ergebnis wird mithilfe von Inertial Measurement Units (IMUs) erfasst.
8 Wochen
Haltungsschwankungstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses instrumentelle Ergebnis wird mithilfe von Inertial Measurement Units (IMUs) erfasst.
8 Wochen
Motor-Score der unteren Extremität (LEMS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein verblindeter Physiotherapeut wird beauftragt, dieses klinische Ergebnis zu erfassen.

Der motorische Score der unteren Extremität wird wie folgt mit 0 bis 5* bewertet:

0 = Totale Lähmung

  1. Fühlbare oder sichtbare Kontraktion
  2. Aktive Bewegung, voller Bewegungsumfang (ROM), wenn die Schwerkraft eliminiert wird
  3. Aktive Bewegung, voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft
  4. Aktive Bewegung, voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft und mäßiger Widerstand in muskelspezifischer Position
  5. (Normale) Aktive Bewegung, voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft und voller Widerstand in einer muskelspezifischen Position, die von einer gesunden Person erwartet wird 5*= (Normale) Aktive Bewegung, voller Bewegungsspielraum gegen die Schwerkraft und ausreichender Widerstand, um als normal zu gelten, wenn hemmende Faktoren identifiziert werden (d. h. Schmerzen, Inaktivität) waren nicht vorhanden NT = Nicht testbar (d. h. aufgrund von Immobilisierung, starken Schmerzen, die die Einstufung des Patienten verhindern können, Amputation der Extremität oder Kontraktur von >50 % des Bewegungsbereichs) Höher Punkte in diesem Ergebnis bedeuten ein besseres Ergebnis.
8 Wochen
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein verblindeter Physiotherapeut wird beauftragt, dieses klinische Ergebnis zu erfassen. Der Gehindex für Rückenmarksverletzungen, Version II, wird auf der Skala von 0 bis 20 bewertet, wobei die höheren Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
8 Wochen
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses instrumentelle Ergebnis wird mithilfe von Inertial Measurement Units (IMUs) erfasst.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rating of Change (GRC)-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung der Auswirkungen der Teilnehmer wird in jeder Bewertungssitzung anhand eines GRC-Fragebogens erfasst.

Auf der Global Rating Scale werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Gehfähigkeiten und die allgemeine Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten seit Beginn der Behandlung bis heute zu bewerten. Diese Skala wird wie folgt von -7 bis 7 bewertet:

  • 7: Sehr viel schlimmer
  • 6: Viel schlimmer
  • 5: Um einiges schlimmer
  • 4: Mäßig schlechter
  • 3: Etwas schlimmer
  • 2: Etwas schlimmer

  • 1: Etwas schlechter (fast gleich) 0: Ungefähr gleich

    • 1: Etwas besser (fast gleich)
    • 2: Ein bisschen besser
    • 3: Etwas besser
    • 4: Mäßig besser
    • 5: Um einiges besser
    • 6: Viel besser
    • 7: Sehr viel besser

Höhere Werte in diesem Ergebnis bedeuten bessere Ergebnisse.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD dieser Studie wird nicht mit anderen Forschern anderer Studien geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

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