Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation parret med FES Cycling Post SCI

9. april 2025 opdateret af: Western University, Canada

Udforskning af effekten af ​​ikke-invasiv hjernestimulation parret med funktionel elektrisk stimulering for at forbedre underekstremitetsfunktionen efter ufuldstændig rygmarvsskade

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil udforske effekten af ​​at parre gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med funktionel elektrisk stimulering (FES) cykling på underekstremitetsfunktion hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade og sammenligne virkningerne med hver enkelt af disse interventioner alene .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en rygmarvsskade har folk ofte nedsat styrke og balance i benene, hvilket gør det svært at gå. For at forbedre benfunktionen hos personer med forkølelsesskader kan efterforskerne bruge elektrisk stimulation på musklerne, mens deltagerne cykler, for at øge muskelaktiveringen og nerveforbindelserne. En anden måde at forbedre nerveforbindelserne til musklerne på er ved at stimulere hjernen direkte. Tidligere forskning har set på virkningerne af hver af disse behandlinger, men de er ikke blevet brugt sammen. I denne undersøgelse vil efterforskerne parre både elektrisk stimulation på benene under cykling med hjernestimulering eller en falsk hjernestimulering for at forbedre restitutionen og afgøre, om brug af disse metoder sammen resulterer i bedre resultater, såsom øget ganghastighed. Deltagerne vil deltage i træningssessioner i seks uger, to gange om ugen. Hver person vil først modtage den aktive eller falske hjernestimulering i begyndelsen af ​​sessionen i 30 minutter, og derefter vil de modtage den elektriske stimulation på deres ben, mens de cykler i 60 minutter. Deltagerne vil blive evalueret før starten af ​​behandlingen, midt i undersøgelsen, ved den sidste session og igen to uger efter den sidste session af behandlingen. Vurderinger vil omfatte kliniske test af gang, balance og styrke. Inertial Measurement Units (IMU) og en tryksensor gangmåtte vil blive brugt til at evaluere gang- og balanceparametrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Siobhan Schabrun, BSc
  • Telefonnummer: +1-519-646-6100
  • E-mail: sschabru@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Rekruttering
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Telefonnummer: +1-519-646-6100
          • E-mail: sschabru@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • at have motorisk ufuldstændig SCI med niveau C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) med læsionen på et hvilket som helst niveau af ledningen, der skyldes enten traumatisk eller ikke-traumatisk ætiologi, som er mindst et år efter skaden.
  • har ikke-progressiv SCI
  • at kunne gå selvstændigt i 10 meter uden hjælp fra en anden person

Ekskluderingskriterier:

  • andre ortopædiske eller neurologiske implikationer, der påvirker underekstremitetsfunktionen
  • kontraindikationer for FES (f.eks. implanteret elektronisk udstyr, uhelede knoglebrud, afskærende kontrakturer, ekstrem osteoporose eller slidgigt)
  • kontraindikationer for rTMS (f.eks. metalimplantater, anfaldshistorie, cochleaimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv rTMS sammen med ægte FES-cykling.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
rTMS vil blive anvendt på primær motorisk cortex i hjernen.
Enhed: funktionel elektrisk stimulation (FES) cykling
FES vil blive anvendt på muskler forbundet med cykling: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage falsk rTMS sammen med ægte FES-cykling.
Enhed: funktionel elektrisk stimulation (FES) cykling
FES vil blive anvendt på muskler forbundet med cykling: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere rekrutteret fra det samlede antal screenede
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende data. Dette resultat vil blive analyseret for at evaluere gennemførligheden af ​​protokollen.
8 uger
Antal sessioner, som hver deltager har deltaget i
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende data. Dette resultat vil blive analyseret for at evaluere tolerabiliteten af ​​protokollen.
8 uger
Antal frafald i hver gruppe
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende data. Dette resultat vil blive analyseret for at evaluere tolerabiliteten af ​​protokollen.
8 uger
Deltagernes vilje til at gennemgå terapi
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende data. Dette resultat vil blive analyseret for at evaluere tolerabiliteten af ​​protokollen. Viljen til deltagelse vil blive indsamlet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 'slet ikke villig' på 0 og 'meget villig' på 10 (målt ved baseline).
8 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende data. Sikkerhed vil blive præsenteret som enhver bivirkning, der rapporteres ved verbale afhøringer ved hver session. Antallet af deltagere, der rapporterer bivirkninger, og varigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkningerne vil blive rapporteret.
8 uger
Det tager tid at gennemføre rekrutteringen af ​​12 deltagere
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende data. Dette resultat vil blive analyseret for at evaluere gennemførligheden af ​​protokollen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
Dette instrumentelle resultat opsamles ved hjælp af en tryksensor gangmåtte.
8 uger
Trin længde
Tidsramme: 8 uger
Dette instrumentelle resultat opsamles ved hjælp af en tryksensor gangmåtte.
8 uger
Trinbredde
Tidsramme: 8 uger
Dette instrumentelle resultat opsamles ved hjælp af en tryksensor gangmåtte.
8 uger
Kadence
Tidsramme: 8 uger
Dette instrumentelle resultat opsamles ved hjælp af en tryksensor gangmåtte.
8 uger
Sid-til-stå-test
Tidsramme: 8 uger
Dette instrumentelle resultat vil blive indsamlet ved hjælp af Inertial Measurement Units (IMU'er).
8 uger
Postural sway test
Tidsramme: 8 uger
Dette instrumentelle resultat vil blive indsamlet ved hjælp af Inertial Measurement Units (IMU'er).
8 uger
Motorscore i nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: 8 uger

En blindet fysioterapeut vil blive ansat til at indsamle dette kliniske resultat.

Motorscore for nedre ekstremiteter er vurderet fra 0 til 5* som følger:

0= Total lammelse

  1. Palpabel eller synlig sammentrækning
  2. Aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde (ROM), når tyngdekraften er elimineret
  3. Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften
  4. Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og moderat modstand i muskelspecifik position
  5. (Normal) Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og fuld modstand i en muskelspecifik stilling, der forventes af en rask person 5*= (Normal) Aktiv bevægelse, fuld ROM mod tyngdekraften og tilstrækkelig modstand til at blive betragtet som normal, hvis der er identificeret hæmmende faktorer (dvs. smerte, ubrugelighed) var ikke til stede NT = Ikke testbar (dvs. på grund af immobilisering, skære smerter, der kan forhindre gradering af patienten, amputation af lemmer eller kontraktur på >50 % af bevægelsesområdet) Højere score i dette resultat betyder bedre resultat.
8 uger
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II skala
Tidsramme: 8 uger
En blindet fysioterapeut vil blive ansat til at indsamle dette kliniske resultat. Gangindeks for rygmarvsskade version II skalaen er vurderet fra 0 til 20, hvor de højere score viser bedre resultater.
8 uger
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 8 uger
Dette instrumentelle resultat vil blive indsamlet ved hjælp af Inertial Measurement Units (IMU'er).
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change (GRC) skala
Tidsramme: 8 uger

Evaluering af deltagernes indflydelse vil blive indsamlet gennem et GRC-spørgeskema i hver evalueringssession.

Global Rating Scale vil bede deltagerne om at vurdere deres gangevner og overordnede genopretning af underekstremitetsfunktionen fra det tidspunkt, hvor de begyndte behandlingen og indtil nu. Denne skala er vurderet fra -7 til 7 som følger:

  • 7: Meget værre
  • 6: Meget værre
  • 5: Lidt værre
  • 4: Moderat værre
  • 3: Noget værre
  • 2: Lidt værre

  • 1: En lille smule værre (næsten det samme) 0: Omtrent det samme

    • 1: En lille smule bedre (næsten det samme)
    • 2: Lidt bedre
    • 3: Noget bedre
    • 4: Moderat bedre
    • 5: Lidt bedre
    • 6: Meget bedre
    • 7: Meget bedre

Højere score i dette resultat betyder bedre resultater.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD af denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere fra andre undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner