Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering i kombination med FES Cycling Post SCI

9 april 2025 uppdaterad av: Western University, Canada

Utforska effekten av icke-invasiv hjärnstimulering i kombination med funktionell elektrisk stimulering för att förbättra nedre extremitetsfunktion efter ofullständig ryggmärgsskada

Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka effekten av att para repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med funktionell elektrisk stimulering (FES) cykling på nedre extremitetsfunktion hos personer med ofullständig ryggmärgsskada och jämföra effekterna med var och en av dessa interventioner ensam. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en ryggmärgsskada har människor ofta nedsatt styrka och balans i benen, vilket gör det svårt att gå. För att förbättra benfunktionen hos personer med ryggmärgsförkylningsskador kan utredarna använda elektrisk stimulering på muskler medan deltagarna cyklar för att öka muskelaktiveringen och nervanslutningarna. Ett annat sätt att förbättra nervförbindelserna till musklerna är genom att stimulera hjärnan direkt. Tidigare forskning har tittat på effekterna av var och en av dessa behandlingar, men de har inte använts tillsammans. I denna studie kommer utredarna att para både elektrisk stimulering på benen under cykling med hjärnstimulering eller en skenhjärnstimulering för att förbättra återhämtningen och avgöra om användning av dessa metoder tillsammans resulterar i bättre resultat, såsom ökad gånghastighet. Deltagarna kommer att delta i träningspass i sex veckor, två gånger i veckan. Varje person kommer först att få den aktiva eller skenhjärnstimuleringen i början av sessionen i 30 minuter och sedan kommer de att få den elektriska stimuleringen på benen medan de cyklar i 60 minuter. Deltagarna kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas, mitt i studien, vid den sista sessionen och igen två veckor efter den sista behandlingen. Bedömningar kommer att omfatta kliniska tester av gång, balans och styrka. Tröghetsmätenheter (IMU) och en trycksensor gångmatta kommer att användas för att utvärdera gång- och balansparametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Siobhan Schabrun, BSc
  • Telefonnummer: +1-519-646-6100
  • E-post: sschabru@uwo.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrytering
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Telefonnummer: +1-519-646-6100
          • E-post: sschabru@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • har motorisk ofullständig SCI med nivå C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) med lesionen på valfri nivå av sladden som är ett resultat av antingen traumatisk eller icke-traumatisk etiologi som är minst ett år efter skadan.
  • har icke-progressiv SCI
  • att kunna gå självständigt i 10 meter utan hjälp från annan person

Exklusions kriterier:

  • andra ortopediska eller neurologiska implikationer som påverkar nedre extremitetsfunktionen
  • kontraindikationer mot FES (t.ex. implanterade elektroniska enheter, oläkta benfrakturer, avskärande kontrakturer, extrem osteoporos eller artros)
  • kontraindikationer för rTMS (t.ex. metallimplantat, anfallshistorik, cochleaimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få aktiv rTMS tillsammans med riktig FES-cykling.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS kommer att tillämpas på primär motorisk cortex i hjärnan.
Enhet: funktionell elektrisk stimulering (FES) cykling
FES kommer att appliceras på muskler associerade med cykling: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få sken-rTMS tillsammans med riktig FES-cykling.
Enhet: funktionell elektrisk stimulering (FES) cykling
FES kommer att appliceras på muskler associerade med cykling: quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rekryterats från det totala antalet screenade
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas genom beskrivande data. Detta resultat kommer att analyseras för att utvärdera protokollets genomförbarhet.
8 veckor
Antal sessioner som varje deltagare deltar i
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas genom beskrivande data. Detta resultat kommer att analyseras för att utvärdera protokollets tolerabilitet.
8 veckor
Antal avhopp i varje grupp
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas genom beskrivande data. Detta resultat kommer att analyseras för att utvärdera protokollets tolerabilitet.
8 veckor
Deltagarnas vilja att genomgå terapi
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas genom beskrivande data. Detta resultat kommer att analyseras för att utvärdera protokollets tolerabilitet. Viljan att delta kommer att samlas in på en 11-gradig numerisk betygsskala med 'inte alls villig' på 0 och 'mycket villig' på 10 (mätt vid baslinjen).
8 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas genom beskrivande data. Säkerhet kommer att presenteras som alla biverkningar som rapporteras vid verbala förhör vid varje session. Antalet deltagare som rapporterar biverkningar och biverkningarnas varaktighet och svårighetsgrad kommer att rapporteras.
8 veckor
Tid det tog att slutföra rekryteringen av 12 deltagare
Tidsram: 8 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas genom beskrivande data. Detta resultat kommer att analyseras för att utvärdera protokollets genomförbarhet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåhastighet
Tidsram: 8 veckor
Detta instrumentella resultat samlas in med hjälp av en trycksensor gångmatta.
8 veckor
Steglängd
Tidsram: 8 veckor
Detta instrumentella resultat samlas in med hjälp av en trycksensor gångmatta.
8 veckor
Stegbredd
Tidsram: 8 veckor
Detta instrumentella resultat samlas in med hjälp av en trycksensor gångmatta.
8 veckor
Kadens
Tidsram: 8 veckor
Detta instrumentella resultat samlas in med hjälp av en trycksensor gångmatta.
8 veckor
Sitt-och-stå-test
Tidsram: 8 veckor
Detta instrumentella resultat kommer att samlas in med hjälp av tröghetsmätenheter (IMUs).
8 veckor
Posturalt svajtest
Tidsram: 8 veckor
Detta instrumentella resultat kommer att samlas in med hjälp av tröghetsmätenheter (IMUs).
8 veckor
Motorresultat för nedre extremiteter (LEMS)
Tidsram: 8 veckor

En blindad sjukgymnast kommer att anlitas för att samla in detta kliniska utfall.

Motorpoäng för nedre extremiteter är betygsatt från 0 till 5* enligt följande:

0= Total förlamning

  1. Palpbar eller synlig sammandragning
  2. Aktiv rörelse, full rörelseomfång (ROM) när gravitationen elimineras
  3. Aktiv rörelse, full ROM mot gravitation
  4. Aktiv rörelse, full ROM mot gravitation och måttligt motstånd i muskelspecifik position
  5. (Normal) Aktiv rörelse, full ROM mot gravitation och fullt motstånd i en muskelspecifik position som förväntas av en frisk person 5*= (Normal) Aktiv rörelse, full ROM mot gravitation och tillräckligt motstånd för att betraktas som normalt om hämmande faktorer identifieras (dvs smärta, missbruk) var inte närvarande NT = Ej testbar (d.v.s. på grund av immobilisering, avbrytande smärta som kan förhindra gradering av patienten, amputation av extremiteten eller kontraktur av >50 % av rörelseomfånget) Högre poäng i detta resultat betyder bättre resultat.
8 veckor
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II skala
Tidsram: 8 veckor
En blindad sjukgymnast kommer att anlitas för att samla in detta kliniska utfall. Walking Index för ryggmärgsskada version II-skalan är betygsatt från 0 till 20 med de högre poängen som visar bättre resultat.
8 veckor
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 8 veckor
Detta instrumentella resultat kommer att samlas in med hjälp av tröghetsmätenheter (IMUs).
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating of Change (GRC) skala
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering av deltagarnas inverkan kommer att samlas in genom ett GRC-enkät vid varje utvärderingssession.

Global Rating Scale kommer att be deltagarna att betygsätta sin gångförmåga och övergripande återhämtning av underbensfunktionen från det att de påbörjade behandlingen tills nu. Denna skala är betygsatt från -7 till 7 enligt följande:

  • 7: Mycket värre
  • 6: Mycket värre
  • 5: Ganska lite värre
  • 4: Måttligt sämre
  • 3: Något värre
  • 2: Lite sämre

  • 1: Lite sämre (nästan likadant) 0: Ungefär likadant

    • 1: Lite bättre (nästan samma)
    • 2: Lite bättre
    • 3: Något bättre
    • 4: Måttligt bättre
    • 5: Ganska lite bättre
    • 6: Mycket bättre
    • 7: Mycket bättre

Högre poäng i detta resultat betyder bättre resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Studierektor: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD av denna studie kommer inte att delas med andra forskare av andra studier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera