SCI後のFESサイクリングと組み合わせた非侵襲的脳刺激
2023年12月5日 更新者：Western University, Canada
不完全脊髄損傷後の下肢機能を改善する機能的電気刺激と組み合わせた非侵襲的脳刺激の効果を探る
このプロジェクトはランダム化対照試験であり、不完全脊髄損傷患者の下肢機能に対する反復的な経頭蓋磁気刺激（rTMS）と機能的電気刺激（FES）サイクリングの組み合わせの効果を調査し、その効果をこれらの介入のそれぞれ単独と比較するものです。 。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷の後は、脚の筋力やバランスが低下し、歩くことが困難になることがよくあります。
脊髄寒冷損傷のある人の脚の機能を改善するために、研究者らは、参加者がサイクリングしている間に筋肉に電気刺激を使用して、筋肉の活性化と神経の接続を増加させることができます。
筋肉への神経の接続を改善する別の方法は、脳を直接刺激することです。
これまでの研究では、これらの各治療法の効果が調査されていましたが、併用されてはいませんでした。
この研究では、研究者らは、サイクリング中の脚への電気刺激と脳刺激または擬似脳刺激の両方を組み合わせて回復を改善し、これらの方法を併用することで歩行速度の増加などのより良い結果が得られるかどうかを判断します。
参加者は週に2回、6週間のトレーニングセッションに参加します。
各参加者はまずセッションの開始時に積極的または偽の脳刺激を 30 分間受け、その後 60 分間サイクリングしながら脚に電気刺激を受けます。
参加者は治療の開始前、研究の途中、最終セッションで評価され、最後の治療セッションの2週間後に再度評価されます。
評価には、歩行、バランス、筋力の臨床検査が含まれます。
慣性測定ユニット (IMU) と圧力センサー歩行マットを使用して、歩行とバランスのパラメーターを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janelle Unger, PhD
- 電話番号：45789 +1-519 664-6100
- メール：janelle.unger@uwo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fereshteh Ghahremani, BSc
- 電話番号：+1-647-622-4303
- メール：fghahrem@uwo.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- 募集
- Parkwood Institute
-
コンタクト：
- Fereshteh Ghahremani, BSc
- 電話番号：+1-647-622-4303
- メール：fghahrem@uwo.ca
-
コンタクト：
- Janelle Unger, PhD
- 電話番号：45789 +1-519-664-6100
- メール：janelle.unger@uwo.ca
-
副調査官：
- Siobhan Schabrun, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アダルト
- 米国脊髄損傷協会障害スケール（AIS）でレベルCまたはDの運動不全SCIを有し、外傷性または非外傷性の病因に起因する脊髄の任意のレベルの病変を有し、受傷後少なくとも1年を経過している。
- 非進行性SCIを患っている
- 他人の助けなしで10メートルを自力で歩くことができる
除外基準:
- 下肢機能に影響を与えるその他の整形外科的または神経学的影響
- FESに対する禁忌（例、埋め込まれた電子機器、治癒していない骨折、重度の拘縮、極度の骨粗鬆症または変形性関節症）
- rTMSに対する禁忌（例、金属インプラント、発作歴、人工内耳）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
このグループの参加者は、実際の FES サイクリングとともにアクティブな rTMS を受け取ります。
|
rTMS は脳の一次運動野に適用されます。
FESは、サイクリングに関連する筋肉（大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋、ヒラメ筋）に適用されます。
|
|
偽コンパレータ：対照群
このグループの参加者は、実際の FES サイクリングとともに偽の rTMS を受け取ります。
|
FESは、サイクリングに関連する筋肉（大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋、ヒラメ筋）に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニング総数のうち募集された参加者の割合
時間枠：8週間
|
この結果は記述データを通じて評価されます。
この結果は、プロトコルの実現可能性を評価するために分析されます。
|
8週間
|
|
各参加者が参加したセッションの数
時間枠：8週間
|
この結果は記述データを通じて評価されます。
この結果は、プロトコルの忍容性を評価するために分析されます。
|
8週間
|
|
各グループの中退者数
時間枠：8週間
|
この結果は記述データを通じて評価されます。
この結果は、プロトコルの忍容性を評価するために分析されます。
|
8週間
|
|
参加者の治療を受ける意欲
時間枠：8週間
|
この結果は記述データを通じて評価されます。
この結果は、プロトコルの忍容性を評価するために分析されます。
参加意欲は 11 ポイントの数値評価スケールで収集され、「全く参加する意欲がない」が 0、「非常に参加する意欲がある」が 10 となります（ベースラインで測定）。
|
8週間
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：8週間
|
この結果は記述データを通じて評価されます。
安全性は、各セッションでの口頭質問で報告された副作用として提示されます。
副作用を報告した参加者の数、副作用の期間と重症度が報告されます。
|
8週間
|
|
12 人の参加者の募集を完了するまでに要した時間
時間枠：8週間
|
この結果は記述データを通じて評価されます。
この結果は、プロトコルの実現可能性を評価するために分析されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩く速度
時間枠：8週間
|
この計測結果は、圧力センサー歩行マットを使用して収集されます。
|
8週間
|
|
歩幅
時間枠：8週間
|
この計測結果は、圧力センサー歩行マットを使用して収集されます。
|
8週間
|
|
ステップ幅
時間枠：8週間
|
この計測結果は、圧力センサー歩行マットを使用して収集されます。
|
8週間
|
|
ケイデンス
時間枠：8週間
|
この計測結果は、圧力センサー歩行マットを使用して収集されます。
|
8週間
|
|
座り立ちテスト
時間枠：8週間
|
この機器による結果は、慣性測定ユニット (IMU) を使用して収集されます。
|
8週間
|
|
姿勢動揺テスト
時間枠：8週間
|
この機器による結果は、慣性測定ユニット (IMU) を使用して収集されます。
|
8週間
|
|
下肢運動スコア (LEMS)
時間枠：8週間
|
この臨床結果を収集するために、盲検の理学療法士が雇用されます。 下肢運動スコアは、次のように 0 ～ 5* で評価されます。 0= 完全麻痺
|
8週間
|
|
脊髄損傷の歩行指標 (WISCI) II スケール
時間枠：8週間
|
この臨床結果を収集するために、盲検の理学療法士が雇用されます。
脊髄損傷のウォーキング インデックス バージョン II スケールは 0 から 20 で評価され、スコアが高いほど良好な結果が示されます。
|
8週間
|
|
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠：8週間
|
この機器による結果は、慣性測定ユニット (IMU) を使用して収集されます。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル変化評価 (GRC) スケール
時間枠：8週間
|
参加者の影響の評価は、各評価セッションの GRC アンケートを通じて収集されます。 グローバル評価スケールでは、治療開始時から現在までの歩行能力と下肢機能の全体的な回復を参加者に評価してもらいます。 このスケールは、次のように -7 から 7 で評価されます。
この結果のスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Siobhan Schabrun, PhD、Western University, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Ding W, Hu S, Wang P, Kang H, Peng R, Dong Y, Li F. Spinal Cord Injury: The Global Incidence, Prevalence, and Disability From the Global Burden of Disease Study 2019. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Nov 1;47(21):1532-1540. doi: 10.1097/BRS.0000000000004417. Epub 2022 Jun 30.
- Qin W, Bauman WA, Cardozo C. Bone and muscle loss after spinal cord injury: organ interactions. Ann N Y Acad Sci. 2010 Nov;1211:66-84. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05806.x.
- REED WB, PIDGEON J, BECKER SW. Patients with spinal cord injury. Clinical cutaneous studies. Arch Dermatol. 1961 Mar;83:379-85. doi: 10.1001/archderm.1961.01580090029002. No abstract available.
- Riggins MS, Kankipati P, Oyster ML, Cooper RA, Boninger ML. The relationship between quality of life and change in mobility 1 year postinjury in individuals with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1027-33. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.010.
- Sadowsky CL, Hammond ER, Strohl AB, Commean PK, Eby SA, Damiano DL, Wingert JR, Bae KT, McDonald JW 3rd. Lower extremity functional electrical stimulation cycling promotes physical and functional recovery in chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Nov;36(6):623-31. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000101. Epub 2013 Mar 20.
- BARRIA P, AGUILAR R, DS D, MORIS A, ANDRADE A, JM A. Instrumented gait analysis of stroke patients after FES-cycling therapy.
- Fawaz S, Kamel F, El Yasaky A, El Shishtawy H, Genedy A, Awad RM, El Nabil L. The therapeutic application of functional electrical stimulation and transcranial magnetic stimulation in rehabilitation of the hand function in incomplete cervical spinal cord injury. Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. 2019 Jan;46(1):21-6.
- Shariat A, Hosseini L, Najafabadi MG, Cleland JA, Shaw BS, Shaw I. Functional Electrical Stimulation and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Neurorehabilitation in Patients Post Stroke: A Short Communication. Asian Journal of Sports Medicine. 2018 Dec 31;9(4).
- Krogh S, Aagaard P, Jonsson AB, Figlewski K, Kasch H. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery in lower limb muscle strength and gait function following spinal cord injury: a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022 Feb;60(2):135-141. doi: 10.1038/s41393-021-00703-8. Epub 2021 Sep 9.
- Alexeeva N, Calancie B. Efficacy of QuadroPulse rTMS for improving motor function after spinal cord injury: Three case studies. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):50-7. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000279. Epub 2014 Dec 1.
- Kumru H, Benito J, Murillo N, Valls-Sole J, Valles M, Lopez-Blazquez R, Costa U, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor and gait improvement in incomplete spinal cord injury patients. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):421-9. doi: 10.1177/1545968312471901. Epub 2013 Jan 15.
- Donaldson N, Perkins TA, Fitzwater R, Wood DE, Middleton F. FES cycling may promote recovery of leg function after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Nov;38(11):680-2. doi: 10.1038/sj.sc.3101072.
- Sloan KE, Bremner LA, Byrne J, Day RE, Scull ER. Musculoskeletal effects of an electrical stimulation induced cycling programme in the spinal injured. Paraplegia. 1994 Jun;32(6):407-15. doi: 10.1038/sc.1994.67.
- Mazzoleni S, Stampacchia G, Gerini A, Tombini T, Carrozza MC. FES-cycling training in spinal cord injured patients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:5339-41. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610755.
- Waters RL, Adkins RH, Yakura JS, Sie I. Motor and sensory recovery following incomplete paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):67-72.
- Wang RY, Wang FY, Huang SF, Yang YR. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation enhanced treadmill training effects on gait performance in individuals with chronic stroke: A double-blinded randomized controlled pilot trial. Gait Posture. 2019 Feb;68:382-387. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.12.023. Epub 2018 Dec 18.
- Shariat A, Najafabadi MG, Ansari NN, Cleland JA, Singh MAF, Memari AH, Honarpishe R, Hakakzadeh A, Ghaffari MS, Naghdi S. The effects of cycling with and without functional electrical stimulation on lower limb dysfunction in patients post-stroke: A systematic review with meta-analysis. NeuroRehabilitation. 2019;44(3):389-412. doi: 10.3233/NRE-182671.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了