Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга в сочетании с велосипедным постом FES SCI

9 апреля 2025 г. обновлено: Western University, Canada

Изучение эффекта неинвазивной стимуляции головного мозга в сочетании с функциональной электрической стимуляцией для улучшения функции нижних конечностей после неполной травмы спинного мозга

Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого будет изучено влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и функциональной электрической стимуляции (FES) на велотренажере на функцию нижних конечностей у людей с неполным повреждением спинного мозга, а также будет проведено сравнение эффектов каждого из этих вмешательств в отдельности. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После травмы спинного мозга у людей часто снижается сила и равновесие в ногах, что затрудняет ходьбу. Чтобы улучшить функцию ног у людей с холодовыми травмами позвоночника, исследователи могут использовать электрическую стимуляцию мышц во время езды на велосипеде, чтобы увеличить активацию мышц и нервных связей. Еще один способ улучшить нервные связи с мышцами — это прямая стимуляция мозга. В предыдущих исследованиях рассматривались эффекты каждого из этих методов лечения, но они не использовались вместе. В этом исследовании исследователи будут сочетать электрическую стимуляцию ног во время езды на велосипеде со стимуляцией мозга или фиктивной стимуляцией мозга для улучшения восстановления и определить, приводит ли совместное использование этих методов к лучшим результатам, таким как увеличение скорости ходьбы. Участники будут посещать учебные занятия в течение шести недель, два раза в неделю. Каждый человек сначала получит активную или фиктивную стимуляцию мозга в начале сеанса в течение 30 минут, а затем он получит электрическую стимуляцию ног во время езды на велосипеде в течение 60 минут. Участники будут оцениваться перед началом лечения, в середине исследования, на заключительном сеансе и снова через две недели после последнего сеанса лечения. Оценки будут включать клинические тесты походки, равновесия и силы. Инерциальные измерительные блоки (IMU) и коврик для ходьбы с датчиком давления будут использоваться для оценки параметров походки и баланса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janelle Unger, PhD
  • Номер телефона: 45789 +1-519-646-6100
  • Электронная почта: janelle.unger@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siobhan Schabrun, BSc
  • Номер телефона: +1-519-646-6100
  • Электронная почта: sschabru@uwo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Рекрутинг
        • Parkwood Institute
        • Контакт:
          • Janelle Unger, PhD
          • Номер телефона: 45789 +1-519-664-6100
          • Электронная почта: janelle.unger@uwo.ca
        • Контакт:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Номер телефона: +1-519-646-6100
          • Электронная почта: sschabru@uwo.ca
        • Контакт:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослый
  • наличие двигательной неполной ТСМ с уровнем C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) с поражением на любом уровне спинного мозга, вызванным травматической или нетравматической этиологией, по крайней мере через год после травмы.
  • наличие непрогрессирующей ТСМ
  • способность самостоятельно пройти 10 метров без помощи другого человека

Критерий исключения:

  • другие ортопедические или неврологические последствия, влияющие на функцию нижних конечностей.
  • противопоказания к ФЭС (например, имплантированные электронные устройства, незажившие переломы костей, тяжелые контрактуры, выраженный остеопороз или остеоартрит)
  • противопоказания к рТМС (например, металлические имплантаты, судороги в анамнезе, кохлеарные имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники этой группы получат активную рТМС вместе с реальным циклированием ФЭС.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
rTMS будет применяться к первичной моторной коре головного мозга.
Устройство: цикл функциональной электростимуляции (ФЭС)
FES будет применяться к мышцам, связанным с ездой на велосипеде: квадрицепсам, подколенным сухожилиям, передней большеберцовой, икроножной, камбаловидной.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат фиктивную rTMS вместе с реальной ездой на велосипеде FES.
Устройство: цикл функциональной электростимуляции (ФЭС)
FES будет применяться к мышцам, связанным с ездой на велосипеде: квадрицепсам, подколенным сухожилиям, передней большеберцовой, икроножной, камбаловидной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, набранных от общего числа проверенных
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью описательных данных. Этот результат будет проанализирован для оценки осуществимости протокола.
8 недель
Количество сессий, которые посетил каждый участник
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью описательных данных. Этот результат будет проанализирован для оценки переносимости протокола.
8 недель
Количество отсева в каждой группе
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью описательных данных. Этот результат будет проанализирован для оценки переносимости протокола.
8 недель
Готовность участников пройти терапию
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью описательных данных. Этот результат будет проанализирован для оценки переносимости протокола. Готовность к участию будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале, где «совсем не желаю» на 0 и «очень готов» на 10 (измерено на исходном уровне).
8 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью описательных данных. Безопасность будет представлена ​​как любая неблагоприятная реакция, о которой сообщалось при устном опросе на каждом сеансе. Будет сообщено количество участников, сообщивших о побочных реакциях, а также продолжительность и тяжесть побочных реакций.
8 недель
Время, необходимое для завершения набора 12 участников
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат будет оцениваться с помощью описательных данных. Этот результат будет проанализирован для оценки осуществимости протокола.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструментальный результат собирается с использованием коврика для ходьбы с датчиком давления.
8 недель
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструментальный результат собирается с использованием коврика для ходьбы с датчиком давления.
8 недель
Ширина шага
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструментальный результат собирается с использованием коврика для ходьбы с датчиком давления.
8 недель
Каденс
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструментальный результат собирается с использованием коврика для ходьбы с датчиком давления.
8 недель
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструментальный результат будет получен с использованием инерциальных измерительных блоков (IMU).
8 недель
Тест на постуральное колебание
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструментальный результат будет получен с использованием инерциальных измерительных блоков (IMU).
8 недель
Оценка моторики нижних конечностей (LEMS)
Временное ограничение: 8 недель

Для сбора этого клинического результата будет нанят слепой физиотерапевт.

Оценка моторики нижних конечностей оценивается от 0 до 5* следующим образом:

0= Полный паралич

  1. Пальпируемое или видимое сокращение
  2. Активное движение, полный диапазон движения (ROM) при устранении гравитации
  3. Активное движение, полный ROM против силы тяжести
  4. Активное движение, полный ROM против силы тяжести и умеренное сопротивление в положении, специфичном для мышц.
  5. (Норма) Активное движение, полная амплитуда движения, преодолевающая гравитацию, и полное сопротивление в определенном для мышц положении, ожидаемое от здорового человека 5*= (Нормально) Активное движение, полная амплитуда движения, противодействующая силе тяжести, и достаточное сопротивление, которое можно считать нормальным, если выявлены сдерживающие факторы (т. е. боль, неиспользование) отсутствовали NT = не подлежит тестированию (т. е. из-за иммобилизации, сильной боли, которая может помешать оценке состояния пациента, ампутации конечности или контрактуре > 50% объема движений) Выше баллы в этом исходе означают лучший результат.
8 недель
Индекс ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI) II по шкале
Временное ограничение: 8 недель
Для сбора этого клинического результата будет нанят слепой физиотерапевт. Индекс ходьбы по шкале версии II травмы спинного мозга оценивается от 0 до 20, причем более высокие баллы показывают лучшие результаты.
8 недель
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 8 недель
Этот инструментальный результат будет получен с использованием инерциальных измерительных блоков (IMU).
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала глобального рейтинга изменений (GRC)
Временное ограничение: 8 недель

Оценка воздействия участников будет собираться с помощью анкеты GRC на каждой оценочной сессии.

Глобальная рейтинговая шкала попросит участников оценить свои способности ходить и общее восстановление функции нижних конечностей с момента начала лечения до настоящего времени. Эта шкала оценивается от -7 до 7 следующим образом:

  • 7: намного хуже
  • 6: Намного хуже
  • 5: немного хуже
  • 4: Умеренно хуже
  • 3: Несколько хуже
  • 2: немного хуже

  • 1: немного хуже (почти так же) 0: примерно так же

    • 1: Немного лучше (почти то же самое)
    • 2: немного лучше
    • 3: несколько лучше
    • 4: Умеренно лучше
    • 5: немного лучше
    • 6: Намного лучше
    • 7: Намного лучше

Более высокие баллы в этом исходе означают лучшие результаты.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Следователи

  • Директор по исследованиям: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD этого исследования не будет передаваться другим исследователям других исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться