Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace spárovaná s FES Cycling Post SCI

9. dubna 2025 aktualizováno: Western University, Canada

Zkoumání účinku neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s funkční elektrickou stimulací pro zlepšení funkce dolních končetin po neúplném poranění míchy

Tento projekt je randomizovaná kontrolovaná studie, která prozkoumá účinek párování opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s cyklováním funkční elektrické stimulace (FES) na funkci dolních končetin u lidí s neúplným poraněním míchy a porovná účinky s každou z těchto intervencí samostatně. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poranění míchy mají lidé často sníženou sílu a rovnováhu v nohách, což ztěžuje chůzi. Ke zlepšení funkce nohou u lidí s poraněním páteře mohou vyšetřovatelé použít elektrickou stimulaci svalů, zatímco účastníci jezdí na kole, aby zvýšili svalovou aktivaci a nervová spojení. Dalším způsobem, jak zlepšit nervová spojení se svaly, je přímá stimulace mozku. Předchozí výzkum zkoumal účinky každé z těchto léčebných metod, ale nebyly použity společně. V této studii vědci spárují jak elektrickou stimulaci na nohou během jízdy na kole se stimulací mozku, tak falešnou mozkovou stimulací, aby se zlepšilo zotavení, a určí, zda použití těchto metod společně vede k lepším výsledkům, jako je například zvýšená rychlost chůze. Účastníci budou navštěvovat školení po dobu šesti týdnů, dvakrát týdně. Každý člověk nejprve dostane na začátku sezení aktivní nebo falešnou mozkovou stimulaci po dobu 30 minut a poté dostane elektrickou stimulaci na nohy při jízdě na kole po dobu 60 minut. Účastníci budou hodnoceni před zahájením léčby, uprostřed studie, na závěrečném sezení a znovu dva týdny po posledním sezení léčby. Hodnocení bude zahrnovat klinické testy chůze, rovnováhy a síly. K vyhodnocení parametrů chůze a rovnováhy budou použity inerciální měřicí jednotky (IMU) a podložka pro měření tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siobhan Schabrun, BSc
  • Telefonní číslo: +1-519-646-6100
  • E-mail: sschabru@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Nábor
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Telefonní číslo: +1-519-646-6100
          • E-mail: sschabru@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • s motorickým nekompletním SCI s úrovní C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) s lézí na jakékoli úrovni míchy, která je důsledkem traumatické nebo netraumatické etiologie, která je alespoň jeden rok po zranění.
  • mající neprogresivní SCI
  • schopnost samostatně ujít 10 metrů bez pomoci druhé osoby

Kritéria vyloučení:

  • jiné ortopedické nebo neurologické důsledky, které ovlivňují funkci dolních končetin
  • kontraindikace FES (např. implantovaná elektronická zařízení, nezhojené zlomeniny kostí, těžké kontraktury, extrémní osteoporóza nebo osteoartritida)
  • kontraindikace rTMS (např. kovové implantáty, anamnéza záchvatů, kochleární implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci této skupiny obdrží aktivní rTMS spolu se skutečnou FES cyklistikou.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS bude aplikován na primární motorickou kůru mozku.
Přístroj: cyklování funkční elektrické stimulace (FES).
FES bude aplikován na svaly spojené s cyklistikou: quadriceps, hamstringy, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží simulované rTMS spolu se skutečnou FES cyklistikou.
Přístroj: cyklování funkční elektrické stimulace (FES).
FES bude aplikován na svaly spojené s cyklistikou: quadriceps, hamstringy, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků rekrutovaných z celkového počtu prověřených
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím popisných dat. Tento výsledek bude analyzován za účelem vyhodnocení proveditelnosti protokolu.
8 týdnů
Počet sezení, kterých se účastní každý účastník
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím popisných dat. Tento výsledek bude analyzován za účelem vyhodnocení snášenlivosti protokolu.
8 týdnů
Počet vyřazených v každé skupině
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím popisných dat. Tento výsledek bude analyzován za účelem vyhodnocení snášenlivosti protokolu.
8 týdnů
Ochota účastníků podstoupit terapii
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím popisných dat. Tento výsledek bude analyzován za účelem vyhodnocení snášenlivosti protokolu. Ochota účastnit se bude shromažďována na 11bodové numerické hodnotící stupnici s „vůbec nechci“ na 0 a „velmi ochotný“ na 10 (měřeno na začátku).
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím popisných dat. Bezpečnost bude prezentována jako jakákoli nežádoucí reakce hlášená při slovním dotazování při každém sezení. Bude uveden počet účastníků hlásících nežádoucí účinky a trvání a závažnost nežádoucích účinků.
8 týdnů
Čas potřebný k dokončení náboru 12 účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím popisných dat. Tento výsledek bude analyzován za účelem vyhodnocení proveditelnosti protokolu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
Tento instrumentální výsledek se shromažďuje pomocí chůzi s tlakovým senzorem.
8 týdnů
Délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
Tento instrumentální výsledek se shromažďuje pomocí chůzi s tlakovým senzorem.
8 týdnů
Šířka kroku
Časové okno: 8 týdnů
Tento instrumentální výsledek se shromažďuje pomocí chůzi s tlakovým senzorem.
8 týdnů
Kadence
Časové okno: 8 týdnů
Tento instrumentální výsledek se shromažďuje pomocí chůzi s tlakovým senzorem.
8 týdnů
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: 8 týdnů
Tento instrumentální výsledek bude shromažďován pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU).
8 týdnů
Test posturálního kývání
Časové okno: 8 týdnů
Tento instrumentální výsledek bude shromažďován pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU).
8 týdnů
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: 8 týdnů

K odběru tohoto klinického výsledku bude najat zaslepený fyzioterapeut.

Skóre motoriky dolních končetin je hodnoceno od 0 do 5* takto:

0 = úplná paralýza

  1. Hmatatelná nebo viditelná kontrakce
  2. Aktivní pohyb, plný rozsah pohybu (ROM), kdy je eliminována gravitace
  3. Aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci
  4. Aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci a mírný odpor ve specifické svalové poloze
  5. (Normální) Aktivní pohyb, plný ROM vůči gravitaci a plný odpor ve specifické svalové poloze očekávaný od zdravého člověka 5*= (Normální) Aktivní pohyb, plný ROM vůči gravitaci a dostatečný odpor, který lze považovat za normální, jsou-li zjištěny inhibiční faktory (tj. bolest, nepoužívání) nebyly přítomny NT = Netestovatelné (tj. v důsledku imobilizace, silné bolesti, která může zabránit hodnocení pacienta, amputaci končetiny nebo kontraktuře > 50 % rozsahu pohybu) Vyšší skóre v tomto výsledku znamená lepší výsledek.
8 týdnů
Index chůze pro poranění míchy (WISCI) II stupnice
Časové okno: 8 týdnů
K odběru tohoto klinického výsledku bude najat zaslepený fyzioterapeut. Index chůze pro stupeň poranění míchy verze II je hodnocen od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
8 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 8 týdnů
Tento instrumentální výsledek bude shromažďován pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice globálního hodnocení změny (GRC).
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení dopadu účastníků bude shromážděno prostřednictvím dotazníku GRC při každém hodnocení.

Globální hodnotící škála požádá účastníky, aby ohodnotili své schopnosti chůze a celkovou obnovu funkce dolních končetin od doby, kdy začali s léčbou, až do současnosti. Tato stupnice je hodnocena od -7 do 7 takto:

  • 7: O hodně horší
  • 6: Mnohem horší
  • 5: Trochu horší
  • 4: Středně horší
  • 3: Trochu horší
  • 2: Trochu horší

  • 1: Trochu horší (téměř stejné) 0: Přibližně stejné

    • 1: Trochu lepší (téměř to samé)
    • 2: Trochu lepší
    • 3: O něco lepší
    • 4: Středně lepší
    • 5: O něco lepší
    • 6: Mnohem lépe
    • 7: Hodně lepší

Vyšší skóre v tomto výsledku znamená lepší výsledky.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD této studie nebude sdílena s ostatními výzkumníky z jiných studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit