非侵入性脑刺激与 SCI 后 FES 循环相结合
2025年4月9日 更新者：Western University, Canada
探索非侵入性脑刺激与功能性电刺激相结合对改善不完全脊髓损伤后下肢功能的影响
该项目是一项随机对照试验，将探讨重复经颅磁刺激 (rTMS) 与功能性电刺激 (FES) 循环配对对不完全脊髓损伤患者下肢功能的影响，并将与单独使用其中每一种干预措施的效果进行比较。
研究概览
详细说明
脊髓损伤后，人们的腿部力量和平衡能力通常会下降，导致行走困难。
为了改善脊柱冷损伤患者的腿部功能，研究人员可以在参与者骑自行车时对肌肉进行电刺激，以增加肌肉激活和神经连接。
改善神经与肌肉连接的另一种方法是直接刺激大脑。
先前的研究已经研究了每种治疗方法的效果，但尚未将它们一起使用。
在这项研究中，研究人员将骑自行车时对腿部的电刺激与大脑刺激或假脑刺激结合起来，以改善恢复，并确定同时使用这些方法是否会产生更好的结果，例如提高步行速度。
参与者将参加为期六周的培训课程，每周两次。
每个人将首先在训练开始时接受 30 分钟的主动或假脑刺激，然后在骑自行车时接受腿部电刺激 60 分钟。
参与者将在治疗开始前、研究中期、最后一次治疗时以及最后一次治疗后两周再次接受评估。
评估将包括步态、平衡和力量的临床测试。
惯性测量单元（IMU）和压力传感器步态垫将用于评估步态和平衡参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janelle Unger, PhD
- 电话号码：45789 +1-519-646-6100
- 邮箱：janelle.unger@uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名：Siobhan Schabrun, BSc
- 电话号码：+1-519-646-6100
- 邮箱：sschabru@uwo.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- 招聘中
- Parkwood Institute
-
接触：
- Janelle Unger, PhD
- 电话号码：45789 +1-519-664-6100
- 邮箱：janelle.unger@uwo.ca
-
接触：
- Siobhan Scharbun, BSc
- 电话号码：+1-519-646-6100
- 邮箱：sschabru@uwo.ca
-
接触：
- Siobhan Schabrun, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人
- 美国脊柱损伤协会损伤量表 (AIS) 中具有 C 级或 D 级的运动不完全性 SCI，且损伤后至少一年内由创伤性或非创伤性病因导致任何级别的脊髓损伤。
- 患有非进展性 SCI
- 无需他人帮助即可独立行走10米
排除标准：
- 影响下肢功能的其他骨科或神经学影响
- FES 禁忌症（例如植入电子设备、未愈合的骨折、严重挛缩、极度骨质疏松或骨关节炎）
- rTMS 禁忌症（例如金属植入物、癫痫病史、人工耳蜗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
该组的参与者将接受主动 rTMS 以及真正的 FES 循环。
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rTMS 将应用于大脑的初级运动皮层。
FES 将应用于与骑行相关的肌肉：股四头肌、腿筋、胫骨前肌、腓肠肌、比目鱼肌。
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假比较器：控制组
该组的参与者将接受假 rTMS 以及真正的 FES 骑行。
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FES 将应用于与骑行相关的肌肉：股四头肌、腿筋、胫骨前肌、腓肠肌、比目鱼肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募的参与者占筛选总数的比例
大体时间：8周
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这一结果将通过描述性数据进行评估。
将分析该结果以评估该协议的可行性。
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8周
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每个参与者参加的会议次数
大体时间：8周
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这一结果将通过描述性数据进行评估。
将分析该结果以评估该方案的耐受性。
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8周
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每组中辍学人数
大体时间：8周
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这一结果将通过描述性数据进行评估。
将分析该结果以评估该方案的耐受性。
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8周
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参与者接受治疗的意愿
大体时间：8周
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这一结果将通过描述性数据进行评估。
将分析该结果以评估该方案的耐受性。
参与意愿将按照 11 分的数字评分量表进行收集，“完全不愿意”为 0 分，“非常愿意”为 10 分（在基线上测量）。
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8周
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：8周
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这一结果将通过描述性数据进行评估。
安全性将通过每次会议口头提问时报告的任何不良反应来呈现。
将报告报告不良反应的参与者人数以及不良反应的持续时间和严重程度。
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8周
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完成 12 名参与者招募所需时间
大体时间：8周
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这一结果将通过描述性数据进行评估。
将分析该结果以评估该协议的可行性。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走速度
大体时间：8周
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该仪器结果是使用压力传感器步态垫收集的。
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8周
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步长
大体时间：8周
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该仪器结果是使用压力传感器步态垫收集的。
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8周
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步宽
大体时间：8周
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该仪器结果是使用压力传感器步态垫收集的。
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8周
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节奏
大体时间：8周
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该仪器结果是使用压力传感器步态垫收集的。
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8周
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坐站测试
大体时间：8周
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该仪器结果将使用惯性测量单元 (IMU) 收集。
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8周
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姿势摇摆测试
大体时间：8周
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该仪器结果将使用惯性测量单元 (IMU) 收集。
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8周
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下肢运动评分 (LEMS)
大体时间：8周
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将聘请一位不知情的物理治疗师来收集该临床结果。 下肢运动评分从 0 到 5* 评分如下： 0=完全瘫痪
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8周
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脊髓损伤步行指数 (WISCI) II 量表
大体时间：8周
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将聘请一位不知情的物理治疗师来收集该临床结果。
脊髓损伤步行指数第二版量表的评分范围为 0 至 20，分数越高，效果越好。
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8周
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：8周
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该仪器结果将使用惯性测量单元 (IMU) 收集。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球变革评级 (GRC) 量表
大体时间：8周
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对参与者影响的评估将在每次评估会议中通过 GRC 调查问卷收集。 全球评定量表将要求参与者评价他们从开始治疗到现在的步行能力和下肢功能的整体恢复情况。 该量表的评级范围为 -7 至 7，如下所示：
此结果中得分越高意味着结果越好。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Siobhan Schabrun, PhD、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
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- Kumru H, Benito J, Murillo N, Valls-Sole J, Valles M, Lopez-Blazquez R, Costa U, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor and gait improvement in incomplete spinal cord injury patients. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):421-9. doi: 10.1177/1545968312471901. Epub 2013 Jan 15.
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- Shariat A, Najafabadi MG, Ansari NN, Cleland JA, Singh MAF, Memari AH, Honarpishe R, Hakakzadeh A, Ghaffari MS, Naghdi S. The effects of cycling with and without functional electrical stimulation on lower limb dysfunction in patients post-stroke: A systematic review with meta-analysis. NeuroRehabilitation. 2019;44(3):389-412. doi: 10.3233/NRE-182671.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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