Ei-invasiivinen aivostimulaatio yhdistettynä FES Cycling Post SCI:n kanssa
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Western University, Canada
Ei-invasiivisen aivostimulaation ja toiminnallisen sähköstimulaation vaikutuksen tutkiminen alaraajojen toiminnan parantamiseksi epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja funktionaalisen sähköstimulaation (FES) pyöräilyn yhdistämisen vaikutusta alaraajojen toimintaan ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma, ja vertaa vaikutuksia kuhunkin näistä interventioista yksinään. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman jälkeen ihmisillä on usein heikentynyt voima ja tasapaino jaloissaan, mikä vaikeuttaa kävelyä.
Selkärangan kylmyysvammoista kärsivien jalkojen toiminnan parantamiseksi tutkijat voivat käyttää sähköistä stimulaatiota lihaksissa osallistujien pyöräillessä lihasaktivaation ja hermoyhteyksien lisäämiseksi.
Toinen tapa parantaa hermoyhteyksiä lihaksiin on stimuloida aivoja suoraan.
Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu näiden hoitojen vaikutuksia, mutta niitä ei ole käytetty yhdessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yhdistävät sekä jalkojen sähköisen stimulaation pyöräilyn aikana aivostimulaatioon että aivostimulaatioon, parantaakseen palautumista ja selvittääkseen, johtaako näiden menetelmien yhteiskäyttö parempiin tuloksiin, kuten kävelynopeuteen.
Osallistujat osallistuvat harjoituksiin kuuden viikon ajan, kahdesti viikossa.
Jokainen henkilö saa ensin aktiivisen tai näennäisen aivostimulaation harjoituksen alussa 30 minuutin ajan ja sen jälkeen he saavat sähköstimulaation jaloilleen pyöräillen 60 minuuttia.
Osallistujat arvioidaan ennen hoidon aloittamista, tutkimuksen keskellä, viimeisessä istunnossa ja uudelleen kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Arvioinnit sisältävät kliiniset testit kävelystä, tasapainosta ja voimasta.
Inertiaaliset mittayksiköt (IMU) ja paineanturin kävelymatto käytetään kävely- ja tasapainoparametrien arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janelle Unger, PhD
- Puhelinnumero: 45789 +1-519-646-6100
- Sähköposti: janelle.unger@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siobhan Schabrun, BSc
- Puhelinnumero: +1-519-646-6100
- Sähköposti: sschabru@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrytointi
- Parkwood Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Janelle Unger, PhD
- Puhelinnumero: 45789 +1-519-664-6100
- Sähköposti: janelle.unger@uwo.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Siobhan Scharbun, BSc
- Puhelinnumero: +1-519-646-6100
- Sähköposti: sschabru@uwo.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Siobhan Schabrun, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- joilla on motorinen epätäydellinen SCI, jonka taso on C tai D American Spinal Injury Associationin vamma-asteikolla (AIS) ja vaurio millä tahansa ketjun tasolla, joka johtuu joko traumaattisesta tai ei-traumaattisesta etiologiasta ja jotka ovat vähintään vuoden kuluttua vauriosta.
- joilla on ei-progressiivinen SCI
- pysty kävelemään itsenäisesti 10 metriä ilman toisen henkilön apua
Poissulkemiskriteerit:
- muut ortopediset tai neurologiset seuraukset, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan
- FES:n vasta-aiheet (esim. implantoidut elektroniset laitteet, parantumattomat luunmurtumat, katkeavat kontraktuurit, äärimmäinen osteoporoosi tai nivelrikko)
- rTMS:n vasta-aiheet (esim. metalli-implantit, kohtaukset, sisäkorvaistutteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivisen rTMS:n aidon FES-pyöräilyn ohella.
|
rTMS:ää sovelletaan aivojen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
FES:ää käytetään pyöräilyyn liittyviin lihaksiin: nelipäinen reisilihas, takareisilihakset, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäisen rTMS:n aidon FES-pyöräilyn ohella.
|
FES:ää käytetään pyöräilyyn liittyviin lihaksiin: nelipäinen reisilihas, takareisilihakset, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien osuus seulottujen kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan kuvaavien tietojen avulla.
Tämä tulos analysoidaan protokollan toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Jokaisen osallistujan osallistumien istuntojen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan kuvaavien tietojen avulla.
Tämä tulos analysoidaan protokollan siedettävyyden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Keskeytyneiden lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan kuvaavien tietojen avulla.
Tämä tulos analysoidaan protokollan siedettävyyden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien halukkuus terapiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan kuvaavien tietojen avulla.
Tämä tulos analysoidaan protokollan siedettävyyden arvioimiseksi.
Osallistumisvalmius kerätään 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa "ei ollenkaan halukas" on 0 ja "erittäin halukas" 10 (mitattu lähtötilanteessa).
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan kuvaavien tietojen avulla.
Turvallisuus esitetään jokaisessa istunnossa suullisen kuulustelun yhteydessä raportoituina haittavaikutuksina.
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä sekä haittavaikutusten kesto ja vakavuus ilmoitetaan.
|
8 viikkoa
|
|
Aikaa kului 12 osallistujan rekrytointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan kuvaavien tietojen avulla.
Tämä tulos analysoidaan protokollan toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentaalinen tulos kerätään paineanturin kävelymatolla.
|
8 viikkoa
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentaalinen tulos kerätään paineanturin kävelymatolla.
|
8 viikkoa
|
|
Askelleveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentaalinen tulos kerätään paineanturin kävelymatolla.
|
8 viikkoa
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentaalinen tulos kerätään paineanturin kävelymatolla.
|
8 viikkoa
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentaalinen tulos kerätään käyttämällä inertiaalisia mittayksiköitä (IMU).
|
8 viikkoa
|
|
Asennon heilahtelutesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentaalinen tulos kerätään käyttämällä inertiaalisia mittayksiköitä (IMU).
|
8 viikkoa
|
|
Alaraajojen moottoripisteet (LEMS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sokea fysioterapeutti palkataan keräämään tämän kliinisen tuloksen. Alaraajojen moottoripisteet on luokiteltu 0–5* seuraavasti: 0 = täydellinen halvaus
|
8 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI) II -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sokea fysioterapeutti palkataan keräämään tämän kliinisen tuloksen.
Selkäydinvamman kävelyindeksin versio II asteikolla on 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentaalinen tulos kerätään käyttämällä inertiaalisia mittayksiköitä (IMU).
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GRC) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien vaikutusten arviointi kerätään GRC-kyselylomakkeella jokaisessa arviointiistunnossa. Global Rating Scale pyytää osallistujia arvioimaan kävelykykynsä ja alaraajojen toiminnan yleistä palautumista hoidon aloittamisesta tähän päivään asti. Tämä asteikko on -7 - 7 seuraavasti:
Korkeammat pisteet tässä tuloksessa tarkoittavat parempia tuloksia. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Ding W, Hu S, Wang P, Kang H, Peng R, Dong Y, Li F. Spinal Cord Injury: The Global Incidence, Prevalence, and Disability From the Global Burden of Disease Study 2019. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Nov 1;47(21):1532-1540. doi: 10.1097/BRS.0000000000004417. Epub 2022 Jun 30.
- Qin W, Bauman WA, Cardozo C. Bone and muscle loss after spinal cord injury: organ interactions. Ann N Y Acad Sci. 2010 Nov;1211:66-84. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05806.x.
- REED WB, PIDGEON J, BECKER SW. Patients with spinal cord injury. Clinical cutaneous studies. Arch Dermatol. 1961 Mar;83:379-85. doi: 10.1001/archderm.1961.01580090029002. No abstract available.
- Riggins MS, Kankipati P, Oyster ML, Cooper RA, Boninger ML. The relationship between quality of life and change in mobility 1 year postinjury in individuals with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1027-33. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.010.
- Sadowsky CL, Hammond ER, Strohl AB, Commean PK, Eby SA, Damiano DL, Wingert JR, Bae KT, McDonald JW 3rd. Lower extremity functional electrical stimulation cycling promotes physical and functional recovery in chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Nov;36(6):623-31. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000101. Epub 2013 Mar 20.
- BARRIA P, AGUILAR R, DS D, MORIS A, ANDRADE A, JM A. Instrumented gait analysis of stroke patients after FES-cycling therapy.
- Fawaz S, Kamel F, El Yasaky A, El Shishtawy H, Genedy A, Awad RM, El Nabil L. The therapeutic application of functional electrical stimulation and transcranial magnetic stimulation in rehabilitation of the hand function in incomplete cervical spinal cord injury. Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. 2019 Jan;46(1):21-6.
- Shariat A, Hosseini L, Najafabadi MG, Cleland JA, Shaw BS, Shaw I. Functional Electrical Stimulation and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Neurorehabilitation in Patients Post Stroke: A Short Communication. Asian Journal of Sports Medicine. 2018 Dec 31;9(4).
- Krogh S, Aagaard P, Jonsson AB, Figlewski K, Kasch H. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery in lower limb muscle strength and gait function following spinal cord injury: a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022 Feb;60(2):135-141. doi: 10.1038/s41393-021-00703-8. Epub 2021 Sep 9.
- Alexeeva N, Calancie B. Efficacy of QuadroPulse rTMS for improving motor function after spinal cord injury: Three case studies. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):50-7. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000279. Epub 2014 Dec 1.
- Kumru H, Benito J, Murillo N, Valls-Sole J, Valles M, Lopez-Blazquez R, Costa U, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor and gait improvement in incomplete spinal cord injury patients. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):421-9. doi: 10.1177/1545968312471901. Epub 2013 Jan 15.
- Donaldson N, Perkins TA, Fitzwater R, Wood DE, Middleton F. FES cycling may promote recovery of leg function after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Nov;38(11):680-2. doi: 10.1038/sj.sc.3101072.
- Sloan KE, Bremner LA, Byrne J, Day RE, Scull ER. Musculoskeletal effects of an electrical stimulation induced cycling programme in the spinal injured. Paraplegia. 1994 Jun;32(6):407-15. doi: 10.1038/sc.1994.67.
- Mazzoleni S, Stampacchia G, Gerini A, Tombini T, Carrozza MC. FES-cycling training in spinal cord injured patients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:5339-41. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610755.
- Waters RL, Adkins RH, Yakura JS, Sie I. Motor and sensory recovery following incomplete paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):67-72.
- Wang RY, Wang FY, Huang SF, Yang YR. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation enhanced treadmill training effects on gait performance in individuals with chronic stroke: A double-blinded randomized controlled pilot trial. Gait Posture. 2019 Feb;68:382-387. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.12.023. Epub 2018 Dec 18.
- Shariat A, Najafabadi MG, Ansari NN, Cleland JA, Singh MAF, Memari AH, Honarpishe R, Hakakzadeh A, Ghaffari MS, Naghdi S. The effects of cycling with and without functional electrical stimulation on lower limb dysfunction in patients post-stroke: A systematic review with meta-analysis. NeuroRehabilitation. 2019;44(3):389-412. doi: 10.3233/NRE-182671.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD:tä ei jaeta muiden muiden tutkimusten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .