Nem invazív agystimuláció FES Cycling Post SCI-vel párosítva
2023. december 5. frissítette: Western University, Canada
A funkcionális elektromos stimulációval párosított non-invazív agystimuláció hatásának feltárása az alsó végtagok működésének javítására hiányos gerincvelő-sérülés után
Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely feltárja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kerékpározás párosításának hatását az alsó végtagok működésére nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedőknél, és összehasonlítja a hatásokat az egyes beavatkozások mindegyikével. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülést követően az emberek gyakran csökkentik az erőt és az egyensúlyt a lábukban, ami megnehezíti a járást.
A gerincvelő hidegsérültek lábműködésének javítása érdekében a kutatók elektromos stimulációt alkalmazhatnak az izmokon, miközben a résztvevők kerékpároznak, hogy fokozzák az izomaktivációt és az idegkapcsolatokat.
Az izmokhoz fűződő idegkapcsolatok javításának másik módja az agy közvetlen stimulálása.
A korábbi kutatások ezen kezelések mindegyikének hatásait vizsgálták, de együtt nem alkalmazták őket.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a kerékpározás során a lábakon végzett elektromos stimulációt agystimulációval vagy színlelt agystimulációval párosítják, hogy javítsák a felépülést, és megállapítsák, hogy ezeknek a módszereknek együttes alkalmazása jobb eredményeket, például megnövelt járási sebességet eredményez-e.
A résztvevők hat héten keresztül, hetente kétszer vesznek részt képzéseken.
Minden személy először az aktív vagy színlelt agystimulációt kapja a foglalkozás elején 30 percig, majd az elektromos stimulációt a lábára kapja, miközben kerékpároz 60 percig.
A résztvevőket a kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat közepén, az utolsó ülésen, majd két héttel a kezelés utolsó ülése után ismét értékelik.
Az értékelések magukban foglalják a járás, az egyensúly és az erő klinikai vizsgálatát.
A járási és egyensúlyi paraméterek kiértékeléséhez inerciális mérőegységeket (IMU) és nyomásérzékelő járásszőnyeget használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janelle Unger, PhD
- Telefonszám: 45789 +1-519 664-6100
- E-mail: janelle.unger@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fereshteh Ghahremani, BSc
- Telefonszám: +1-647-622-4303
- E-mail: fghahrem@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Toborzás
- Parkwood Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Fereshteh Ghahremani, BSc
- Telefonszám: +1-647-622-4303
- E-mail: fghahrem@uwo.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Janelle Unger, PhD
- Telefonszám: 45789 +1-519-664-6100
- E-mail: janelle.unger@uwo.ca
-
Alkutató:
- Siobhan Schabrun, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C vagy D szintű motoros inkomplett SCI-je, és a lézió a kötél bármely szintjén traumatikus vagy nem traumás etiológiából ered, és legalább egy évvel a sérülés után.
- nem progresszív SCI-vel
- képes önállóan 10 métert járni más személy segítsége nélkül
Kizárási kritériumok:
- egyéb ortopédiai vagy neurológiai következmények, amelyek befolyásolják az alsó végtagok működését
- ellenjavallatok a FES-hez (pl. beültetett elektronikus eszközök, be nem gyógyult csonttörések, szakadó kontraktúrák, szélsőséges csontritkulás vagy osteoarthritis)
- az rTMS ellenjavallatai (pl. fém implantátumok, görcsrohamok anamnézisében, cochleáris implantátumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A csoport résztvevői aktív rTMS-t kapnak a valódi FES kerékpározás mellett.
|
Az rTMS-t az agy elsődleges motoros kérgére fogják alkalmazni.
A FES-t a kerékpározáshoz kapcsolódó izmokra alkalmazzák: négyfejű izom, combhajlító izom, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői színlelt rTMS-t és valódi FES kerékpározást kapnak.
|
A FES-t a kerékpározáshoz kapcsolódó izmokra alkalmazzák: négyfejű izom, combhajlító izom, tibialis anterior, gastrocnemius, soleus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvett résztvevők aránya az összes átvizsgált számból
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az eredményt leíró adatokon keresztül értékeljük.
Ezt az eredményt elemzik a protokoll megvalósíthatóságának értékelése érdekében.
|
8 hét
|
|
Az egyes résztvevők által látogatott ülések száma
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az eredményt leíró adatokon keresztül értékeljük.
Ezt az eredményt elemzik a protokoll tolerálhatóságának értékelése érdekében.
|
8 hét
|
|
A kiesők száma minden csoportban
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az eredményt leíró adatokon keresztül értékeljük.
Ezt az eredményt elemzik a protokoll tolerálhatóságának értékelése érdekében.
|
8 hét
|
|
A résztvevők hajlandósága a terápiára
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az eredményt leíró adatokon keresztül értékeljük.
Ezt az eredményt elemzik a protokoll tolerálhatóságának értékelése érdekében.
A részvételi hajlandóságot egy 11 pontos numerikus értékelési skálán gyűjtik össze, ahol az „egyáltalán nem hajlandó” 0, a „nagyon hajlandó” pedig 10 (alapvonalon mérve).
|
8 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az eredményt leíró adatokon keresztül értékeljük.
A biztonságot a szóbeli kikérdezés során jelentett nemkívánatos reakcióként kell bemutatni.
Jelenteni kell a mellékhatásokat bejelentő résztvevők számát, valamint a mellékhatások időtartamát és súlyosságát.
|
8 hét
|
|
Időbe telt a 12 résztvevő felvétele
Időkeret: 8 hét
|
Ezt az eredményt leíró adatokon keresztül értékeljük.
Ezt az eredményt elemzik a protokoll megvalósíthatóságának értékelése érdekében.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebessége
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a műszeres eredményt nyomásérzékelő járásszőnyeg segítségével gyűjtik össze.
|
8 hét
|
|
Lépéshossz
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a műszeres eredményt nyomásérzékelő járásszőnyeg segítségével gyűjtik össze.
|
8 hét
|
|
Lépésszélesség
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a műszeres eredményt nyomásérzékelő járásszőnyeg segítségével gyűjtik össze.
|
8 hét
|
|
Cadence
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a műszeres eredményt nyomásérzékelő járásszőnyeg segítségével gyűjtik össze.
|
8 hét
|
|
Ülés-állás teszt
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a műszeres eredményt inerciális mérési egységek (IMU) segítségével gyűjtik össze.
|
8 hét
|
|
Testtartási lengési teszt
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a műszeres eredményt inerciális mérési egységek (IMU) segítségével gyűjtik össze.
|
8 hét
|
|
Alsó végtag motoros pontszáma (LEMS)
Időkeret: 8 hét
|
Egy elvakult gyógytornászt bérelnek fel, hogy összegyűjtse ezt a klinikai eredményt. Az alsó végtag motoros pontszáma 0 és 5* között van az alábbiak szerint: 0 = teljes bénulás
|
8 hét
|
|
Gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI) II skála
Időkeret: 8 hét
|
Egy elvakult gyógytornászt bérelnek fel, hogy összegyűjtse ezt a klinikai eredményt.
A gerincvelő-sérülések járási indexének II. verziója 0-tól 20-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak.
|
8 hét
|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: 8 hét
|
Ezt a műszeres eredményt inerciális mérési egységek (IMU) segítségével gyűjtik össze.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GRC) skála
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők hatásának értékelését egy GRC kérdőív segítségével gyűjtik össze minden értékelési ülésen. A Global Rating Scale arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék járási képességeiket és az alsó végtagok általános helyreállítását a kezelés megkezdésétől egészen mostanáig. Ez a skála -7-től 7-ig terjed a következőképpen:
A magasabb pontszámok ennél az eredménynél jobb eredményeket jelentenek. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kumru H, Benito-Penalva J, Valls-Sole J, Murillo N, Tormos JM, Flores C, Vidal J. Placebo-controlled study of rTMS combined with Lokomat(R) gait training for treatment in subjects with motor incomplete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2016 Dec;234(12):3447-3455. doi: 10.1007/s00221-016-4739-9. Epub 2016 Jul 28.
- Benito J, Kumru H, Murillo N, Costa U, Medina J, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Motor and gait improvement in patients with incomplete spinal cord injury induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):106-12. doi: 10.1310/sci1802-106.
- Ding W, Hu S, Wang P, Kang H, Peng R, Dong Y, Li F. Spinal Cord Injury: The Global Incidence, Prevalence, and Disability From the Global Burden of Disease Study 2019. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Nov 1;47(21):1532-1540. doi: 10.1097/BRS.0000000000004417. Epub 2022 Jun 30.
- Qin W, Bauman WA, Cardozo C. Bone and muscle loss after spinal cord injury: organ interactions. Ann N Y Acad Sci. 2010 Nov;1211:66-84. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05806.x.
- REED WB, PIDGEON J, BECKER SW. Patients with spinal cord injury. Clinical cutaneous studies. Arch Dermatol. 1961 Mar;83:379-85. doi: 10.1001/archderm.1961.01580090029002. No abstract available.
- Riggins MS, Kankipati P, Oyster ML, Cooper RA, Boninger ML. The relationship between quality of life and change in mobility 1 year postinjury in individuals with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jul;92(7):1027-33. doi: 10.1016/j.apmr.2011.02.010.
- Sadowsky CL, Hammond ER, Strohl AB, Commean PK, Eby SA, Damiano DL, Wingert JR, Bae KT, McDonald JW 3rd. Lower extremity functional electrical stimulation cycling promotes physical and functional recovery in chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Nov;36(6):623-31. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000101. Epub 2013 Mar 20.
- BARRIA P, AGUILAR R, DS D, MORIS A, ANDRADE A, JM A. Instrumented gait analysis of stroke patients after FES-cycling therapy.
- Fawaz S, Kamel F, El Yasaky A, El Shishtawy H, Genedy A, Awad RM, El Nabil L. The therapeutic application of functional electrical stimulation and transcranial magnetic stimulation in rehabilitation of the hand function in incomplete cervical spinal cord injury. Egyptian Rheumatology and Rehabilitation. 2019 Jan;46(1):21-6.
- Shariat A, Hosseini L, Najafabadi MG, Cleland JA, Shaw BS, Shaw I. Functional Electrical Stimulation and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Neurorehabilitation in Patients Post Stroke: A Short Communication. Asian Journal of Sports Medicine. 2018 Dec 31;9(4).
- Krogh S, Aagaard P, Jonsson AB, Figlewski K, Kasch H. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on recovery in lower limb muscle strength and gait function following spinal cord injury: a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022 Feb;60(2):135-141. doi: 10.1038/s41393-021-00703-8. Epub 2021 Sep 9.
- Alexeeva N, Calancie B. Efficacy of QuadroPulse rTMS for improving motor function after spinal cord injury: Three case studies. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):50-7. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000279. Epub 2014 Dec 1.
- Kumru H, Benito J, Murillo N, Valls-Sole J, Valles M, Lopez-Blazquez R, Costa U, Tormos JM, Pascual-Leone A, Vidal J. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on motor and gait improvement in incomplete spinal cord injury patients. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):421-9. doi: 10.1177/1545968312471901. Epub 2013 Jan 15.
- Donaldson N, Perkins TA, Fitzwater R, Wood DE, Middleton F. FES cycling may promote recovery of leg function after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Nov;38(11):680-2. doi: 10.1038/sj.sc.3101072.
- Sloan KE, Bremner LA, Byrne J, Day RE, Scull ER. Musculoskeletal effects of an electrical stimulation induced cycling programme in the spinal injured. Paraplegia. 1994 Jun;32(6):407-15. doi: 10.1038/sc.1994.67.
- Mazzoleni S, Stampacchia G, Gerini A, Tombini T, Carrozza MC. FES-cycling training in spinal cord injured patients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:5339-41. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610755.
- Waters RL, Adkins RH, Yakura JS, Sie I. Motor and sensory recovery following incomplete paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jan;75(1):67-72.
- Wang RY, Wang FY, Huang SF, Yang YR. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation enhanced treadmill training effects on gait performance in individuals with chronic stroke: A double-blinded randomized controlled pilot trial. Gait Posture. 2019 Feb;68:382-387. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.12.023. Epub 2018 Dec 18.
- Shariat A, Najafabadi MG, Ansari NN, Cleland JA, Singh MAF, Memari AH, Honarpishe R, Hakakzadeh A, Ghaffari MS, Naghdi S. The effects of cycling with and without functional electrical stimulation on lower limb dysfunction in patients post-stroke: A systematic review with meta-analysis. NeuroRehabilitation. 2019;44(3):389-412. doi: 10.3233/NRE-182671.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ennek a tanulmánynak az IPD-jét nem osztják meg más tanulmányok kutatóival.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .