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Estimulación cerebral no invasiva combinada con FES Cycling Post SCI

9 de abril de 2025 actualizado por: Western University, Canada

Exploración del efecto de la estimulación cerebral no invasiva junto con la estimulación eléctrica funcional para mejorar la función de las extremidades inferiores después de una lesión incompleta de la médula espinal

Este proyecto es un ensayo controlado aleatorizado que explorará el efecto de combinar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con el ciclismo de estimulación eléctrica funcional (FES) en la función de las extremidades inferiores en personas con lesión medular incompleta y comparar los efectos de cada una de estas intervenciones por separado. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una lesión de la médula espinal, las personas a menudo tienen menos fuerza y ​​equilibrio en las piernas, lo que les dificulta caminar. Para mejorar la función de las piernas en personas con lesiones espinales por frío, los investigadores pueden usar estimulación eléctrica en los músculos mientras los participantes están en bicicleta para aumentar la activación muscular y las conexiones nerviosas. Otra forma de mejorar las conexiones nerviosas con los músculos es estimulando el cerebro directamente. Investigaciones anteriores han analizado los efectos de cada uno de estos tratamientos, pero no se han utilizado juntos. En este estudio, los investigadores combinarán la estimulación eléctrica en las piernas durante el ciclismo con la estimulación cerebral o una estimulación cerebral simulada para mejorar la recuperación y determinar si el uso de estos métodos juntos produce mejores resultados, como una mayor velocidad al caminar. Los participantes asistirán a sesiones de capacitación durante seis semanas, dos veces por semana. Cada persona recibirá primero la estimulación cerebral activa o simulada al comienzo de la sesión durante 30 minutos y luego recibirá la estimulación eléctrica en las piernas mientras pedalea durante 60 minutos. Los participantes serán evaluados antes del inicio del tratamiento, a la mitad del estudio, en la sesión final y nuevamente dos semanas después de la última sesión del tratamiento. Las evaluaciones incluirán pruebas clínicas de marcha, equilibrio y fuerza. Se utilizarán unidades de medición inercial (IMU) y una alfombra de marcha con sensor de presión para evaluar los parámetros de marcha y equilibrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janelle Unger, PhD
  • Número de teléfono: 45789 +1-519-646-6100
  • Correo electrónico: janelle.unger@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Siobhan Schabrun, BSc
  • Número de teléfono: +1-519-646-6100
  • Correo electrónico: sschabru@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Reclutamiento
        • Parkwood Institute
        • Contacto:
          • Janelle Unger, PhD
          • Número de teléfono: 45789 +1-519-664-6100
          • Correo electrónico: janelle.unger@uwo.ca
        • Contacto:
          • Siobhan Scharbun, BSc
          • Número de teléfono: +1-519-646-6100
          • Correo electrónico: sschabru@uwo.ca
        • Contacto:
          • Siobhan Schabrun, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto
  • tener una SCI motora incompleta con nivel C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) con la lesión en cualquier nivel de la médula resultante de una etiología traumática o no traumática que tiene al menos un año después de la lesión.
  • tener LME no progresiva
  • ser capaz de caminar de forma independiente durante 10 metros sin la ayuda de otra persona

Criterio de exclusión:

  • otras implicaciones ortopédicas o neurológicas que afectan la función de las extremidades inferiores
  • contraindicaciones para FES (por ejemplo, dispositivos electrónicos implantados, fracturas óseas no curadas, contracturas severas, osteoporosis extrema u osteoartritis)
  • contraindicaciones para la rTMS (p. ej., implantes metálicos, antecedentes de convulsiones, implantes cocleares)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes de este grupo recibirán rTMS activo junto con ciclismo FES real.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
La rTMS se aplicará a la corteza motora primaria del cerebro.
Dispositivo: ciclismo de estimulación eléctrica funcional (FES)
La FES se aplicará a los músculos asociados al ciclismo: cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior, gastrocnemio, sóleo.
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán rTMS simulado junto con ciclismo FES real.
Dispositivo: ciclismo de estimulación eléctrica funcional (FES)
La FES se aplicará a los músculos asociados al ciclismo: cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior, gastrocnemio, sóleo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes reclutados del número total evaluado
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado será evaluado a través de datos descriptivos. Este resultado será analizado para evaluar la viabilidad del protocolo.
8 semanas
Número de sesiones a las que ha asistido cada participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado será evaluado a través de datos descriptivos. Este resultado se analizará para evaluar la tolerabilidad del protocolo.
8 semanas
Número de abandonos en cada grupo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado será evaluado a través de datos descriptivos. Este resultado se analizará para evaluar la tolerabilidad del protocolo.
8 semanas
Disposición de los participantes a someterse a terapia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado será evaluado a través de datos descriptivos. Este resultado se analizará para evaluar la tolerabilidad del protocolo. La disposición a participar se recopilará en una escala de calificación numérica de 11 puntos con "nada dispuesto" en 0 y "muy dispuesto" en 10 (medido en la línea de base).
8 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado será evaluado a través de datos descriptivos. La seguridad se presentará como cualquier reacción adversa informada en el interrogatorio verbal en cada sesión. Se informará el número de participantes que informaron reacciones adversas y la duración y gravedad de las reacciones adversas.
8 semanas
Tiempo necesario para completar el reclutamiento de 12 participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado será evaluado a través de datos descriptivos. Este resultado será analizado para evaluar la viabilidad del protocolo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado instrumental se recopila utilizando una estera de marcha con sensor de presión.
8 semanas
Longitud del paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado instrumental se recopila utilizando una estera de marcha con sensor de presión.
8 semanas
Ancho de paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado instrumental se recopila utilizando una estera de marcha con sensor de presión.
8 semanas
Cadencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado instrumental se recopila utilizando una estera de marcha con sensor de presión.
8 semanas
Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado instrumental se recopilará mediante unidades de medida inerciales (IMU).
8 semanas
Prueba de balanceo postural
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado instrumental se recopilará mediante unidades de medida inerciales (IMU).
8 semanas
Puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Se contratará a un fisioterapeuta ciego para recoger este resultado clínico.

La puntuación motora de las extremidades inferiores se califica de 0 a 5* de la siguiente manera:

0= Parálisis total

  1. Contracción palpable o visible
  2. Movimiento activo, rango completo de movimiento (ROM) cuando se elimina la gravedad
  3. Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad.
  4. Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad y resistencia moderada en la posición específica del músculo
  5. (Normal) Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad y resistencia completa en una posición muscular específica esperada de una persona sana 5*= (Normal) Movimiento activo, ROM completo contra la gravedad y resistencia suficiente para considerarse normal si se identifican factores inhibidores (es decir, dolor, desuso) no estaban presentes NT = No comprobable (es decir, debido a inmovilización, dolor intenso que puede impedir la clasificación del paciente, amputación de la extremidad o contractura de >50 % del rango de movimiento) Superior las puntuaciones en este resultado significan un mejor resultado.
8 semanas
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI) II escala
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se contratará a un fisioterapeuta ciego para recoger este resultado clínico. La escala Walking Index for Spinal Cord Injury versión II tiene una calificación de 0 a 20 y las puntuaciones más altas muestran mejores resultados.
8 semanas
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado instrumental se recopilará mediante unidades de medida inerciales (IMU).
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 8 semanas

La evaluación del impacto de los participantes se recogerá a través de un cuestionario GRC en cada sesión de evaluación.

La escala de calificación global les pedirá a los participantes que califiquen sus habilidades para caminar y la recuperación general de la función de las extremidades inferiores desde el momento en que comenzaron el tratamiento hasta ahora. Esta escala se califica de -7 a 7 de la siguiente manera:

  • 7: Mucho peor
  • 6: Mucho peor
  • 5: bastante peor
  • 4: moderadamente peor
  • 3: algo peor
  • 2: un poco peor

  • 1: Un poquito peor (casi igual) 0: Más o menos igual

    • 1: Un poco mejor (casi lo mismo)
    • 2: un poco mejor
    • 3: algo mejor
    • 4: Moderadamente mejor
    • 5: Bastante mejor
    • 6: Mucho mejor
    • 7: Mucho mejor

Las puntuaciones más altas en este resultado significan mejores resultados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Director de estudio: Siobhan Schabrun, PhD, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD de este estudio no se compartirá con otros investigadores de otros estudios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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